Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie ED90 dokanałowej lidokainy dla odpowiedniego znieczulenia do planowej operacji szyjki macicy

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Paloma Toledo, Northwestern University
Niewydolność szyjki macicy komplikuje około 1 na 500 ciąż. Kobiety z niewydolnością szyjki macicy są narażone na samoistne poronienie w drugim trymestrze ciąży i poród przedwczesny. Szyjka macicy zmniejsza to ryzyko, ale musi być wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym. Niektórzy anestezjolodzy preferują znieczulenie neuroosiowe, ponieważ zmniejsza ono ekspozycję płodu na leki i pozwala uniknąć ryzyka związanego z utratą matczynych odruchów oddechowych w znieczuleniu ogólnym. W szczególności znieczulenie rdzeniowe ma tę dodatkową zaletę, że jest technicznie proste, a jednocześnie zapewnia szybką, gęstą blokadę czuciową. W celu umieszczenia szwu okrężnego pacjenci wymagają blokady czuciowej od dermatomu T10 do S4 w celu pokrycia czucia z szyjki macicy, a także pochwy i krocza. Pacjenci zgłaszający się do założenia szwu w znieczuleniu podpajęczynówkowym stanowią wyzwanie w zakresie dawkowania, biorąc pod uwagę zmiany fizjologiczne związane z ciążą. W miarę postępu ciąży kobiety wymagają mniejszych dawek dooponowego środka miejscowo znieczulającego, aby osiągnąć podobny poziom blokady. Wiele badań wykazało, że zmiany te rozpoczynają się w drugim trymestrze ciąży. Niewystarczające pokrycie czucia środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo zazwyczaj wymaga przejścia na znieczulenie ogólne, co powoduje dodatkową stratę czasu i dodatkowe ryzyko dla pacjentki i płodu. Anegdotycznie jest to powód, dla którego niektórzy anestezjolodzy wybierają znieczulenie ogólne dla pacjentów poddawanych założeniu szwu zamiast znieczulenia podpajęczynówkowego. Ponieważ obecnie nie ma literatury określającej prawidłowe dawkowanie dla tych pacjentów, proponujemy badanie zależności dawka-odpowiedź w celu określenia ED90 lidokainy podawanej dokanałowo dla odpowiedniego znieczulenia w przypadku planowego założenia szwu okrężnego na szyjce macicy. Wyniki tego badania pomogą określić minimalną dawkę dokanałowego podania lidokainy niezbędnej do zapewnienia odpowiedniego znieczulenia rdzeniowego przy zakładaniu szwu szyjnego u 90% kobiet. Pomoże to zmniejszyć częstość nieodpowiedniego znieczulenia do szwu szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który ukończył 18 lat
  • ASA klasa fizyczna I lub II
  • BMI <40kg/m2,
  • Do udziału kwalifikują się prezenty za planowe założenie szwu szyjki macicy podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie jest kandydatem do znieczulenia neuroosiowego (w tym koagulopatia,
  • Miejscowe zakażenie skóry, nieskorygowana hipowolemia)
  • Alergia na lidokainę lub fentanyl
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Historia nieudanego znieczulenia neuroosiowego lub analgezji,
  • Miał wcześniej operację kręgosłupa
  • Nie może przyjąć pozycji siedzącej do znieczulenia podpajęczynówkowego ze względu na ryzyko pęknięcia błony owodniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie lidokainy do rdzenia kręgowego

Znieczulenie rdzeniowe zostanie wywołane izobaryczną 2% lidokainą i 15 μg fentanylu.

Badana dawka lidokainy zostanie określona przy użyciu metody sekwencyjnego przydziału monet z odchyleniem 9:1. Dla pierwszego uczestnika dawka początkowa wyniesie 32 mg 2% izobarycznej lidokainy (1,6 ml). Jeśli dawka lidokainy zapewni niezadowalające działanie znieczulające, przypadek zostanie zakwalifikowany jako niepowodzenie. Po nieudanym przypadku kolejny uczestnik otrzyma dawkę lidokainy powiększoną o 4 mg. Jeśli dawka lidokainy zapewni zadowalające znieczulenie, dawka lidokainy dla kolejnego uczestnika zostanie ustalona metodą tendencyjnego przydziału z 90% szansą na utrzymanie dawki i 10% szansą na zmniejszenie dawki o 4 mg.
Lek: Administracja lidokainą
Dawka lidokainy zostanie określona przy użyciu metody sekwencyjnego przydziału monet z odchyleniem 9:1. Dla pierwszego uczestnika dawka początkowa wyniesie 32 mg 2% izobarycznej lidokainy (1,6 ml). Możliwe będą dwa wyniki: zadowalające lub niezadowalające znieczulenie.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2 % plus 15 μg fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poziom T 10
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku
Czas w minutach, jaki upłynął do osiągnięcia poziomu znieczulenia T10. Ocena przeprowadzana przez anestezjologa przy użyciu kruszonego lodu. Poziom T10 to drętwienie do poziomu pępka.
20 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU0020134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj