Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение ED90 интратекального лидокаина для адекватной анестезии при плановой хирургии серкляжа шейки матки

22 января 2018 г. обновлено: Paloma Toledo, Northwestern University
Несостоятельность шейки матки осложняет приблизительно 1 из 500 беременностей. Женщины с несостоятельностью шейки матки подвержены риску самопроизвольного аборта во втором триместре беременности и преждевременных родов. Цервикальный серкляж снижает эти риски, но должен выполняться под общей или нейроаксиальной анестезией. Некоторые анестезиологи предпочитают нейроаксиальную анестезию, так как она снижает воздействие лекарств на плод и позволяет избежать рисков, связанных с потерей рефлексов дыхательных путей у матери при общей анестезии. Спинальная анестезия, в частности, имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что она технически проста, но при этом обеспечивает быстрый и плотный сенсорный блок. Для наложения серкляжа пациентам требуется сенсорный блок от дерматома T10 до S4, чтобы перекрыть чувствительность шейки матки, а также влагалища и промежности. Пациенты, обращающиеся за серкляжем под спинальной анестезией, представляют проблему с дозировкой, учитывая физиологические изменения, связанные с беременностью. По мере прогрессирования беременности у женщин требуются более низкие дозы интратекального местного анестетика для достижения аналогичного уровня блокады. Многочисленные исследования показали, что эти изменения начинаются во втором триместре. Неадекватное сенсорное покрытие спинальной анестезией обычно требует перехода на общую анестезию, что приводит к дополнительным потерям времени и дополнительному риску для пациента и плода. Как ни странно, это причина, по которой некоторые анестезиологи предпочитают общую анестезию для пациентов, перенесших серкляж, а не спинальную анестезию. Поскольку в настоящее время нет литературы, определяющей правильную дозировку для этих пациентов, мы предлагаем исследование доза-реакция для определения ED90 интратекального лидокаина для адекватной анестезии при плановом наложении серкляжа на шейку матки. Результаты этого исследования помогут определить минимальную дозу интратекального введения. лидокаин необходим для обеспечения адекватной спинальной анестезии при серкляже шейки матки у 90% женщин. Это поможет снизить частоту неадекватной анестезии при цервикальном серкляже.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, достигший 18-летнего возраста.
  • Физический класс ASA I или II
  • ИМТ <40 кг/м2,
  • Подарки для факультативного серкляжа шейки матки во время их первого или второго триместра беременности будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, которому не показана нейроаксиальная анестезия (включая коагулопатию,
  • Местная кожная инфекция, нескорректированная гиповолемия)
  • Аллергия на лидокаин или фентанил
  • Хронический потребитель опиоидов
  • Неудачная нейроаксиальная анестезия или обезболивание в анамнезе,
  • Имела предыдущую операцию на позвоночнике
  • Не может принять сидячее положение для спинномозговой анестезии из-за риска разрыва амниотической оболочки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальное введение лидокаина

Спинальную анестезию индуцируют изобарическим раствором 2% лидокаина и 15 мкг фентанила.

Исследуемая доза лидокаина будет определяться с использованием метода последовательного распределения монет со смещением 9:1. Для первого участника начальная доза составит 32 мг 2% изобарического лидокаина (1,6 мл). Если доза лидокаина обеспечивает неудовлетворительный анестетик, случай классифицируется как неудачный. После неудачного случая следующий участник получит увеличенную на 4 мг дозу лидокаина. Если доза лидокаина обеспечивает удовлетворительную анестезию, доза лидокаина следующего участника будет определяться методом предвзятого распределения с вероятностью 90% сохранения дозы и вероятностью 10% снижения дозы на 4 мг.

Доза лидокаина будет определяться с использованием метода последовательного распределения монет со смещением 9:1. Для первого участника начальная доза составит 32 мг 2% изобарического лидокаина (1,6 мл). Возможны два исхода: удовлетворительная или неудовлетворительная анестезия.
Другие имена:
  • Лидокаин 2 % плюс 15 мкг фентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до уровня Т 10
Временное ограничение: Через 20 минут после введения препарата
Время, прошедшее в минутах до достижения уровня анестезии T 10. Оценивается анестезиологом с использованием дробленого льда. Уровень Т 10 – онемение до уровня пупка.
Через 20 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться