- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574832
Определение ED90 интратекального лидокаина для адекватной анестезии при плановой хирургии серкляжа шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, достигший 18-летнего возраста.
- Физический класс ASA I или II
- ИМТ <40 кг/м2,
- Подарки для факультативного серкляжа шейки матки во время их первого или второго триместра беременности будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому не показана нейроаксиальная анестезия (включая коагулопатию,
- Местная кожная инфекция, нескорректированная гиповолемия)
- Аллергия на лидокаин или фентанил
- Хронический потребитель опиоидов
- Неудачная нейроаксиальная анестезия или обезболивание в анамнезе,
- Имела предыдущую операцию на позвоночнике
- Не может принять сидячее положение для спинномозговой анестезии из-за риска разрыва амниотической оболочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальное введение лидокаина
Спинальную анестезию индуцируют изобарическим раствором 2% лидокаина и 15 мкг фентанила. Исследуемая доза лидокаина будет определяться с использованием метода последовательного распределения монет со смещением 9:1. Для первого участника начальная доза составит 32 мг 2% изобарического лидокаина (1,6 мл). Если доза лидокаина обеспечивает неудовлетворительный анестетик, случай классифицируется как неудачный. После неудачного случая следующий участник получит увеличенную на 4 мг дозу лидокаина. Если доза лидокаина обеспечивает удовлетворительную анестезию, доза лидокаина следующего участника будет определяться методом предвзятого распределения с вероятностью 90% сохранения дозы и вероятностью 10% снижения дозы на 4 мг. |
Доза лидокаина будет определяться с использованием метода последовательного распределения монет со смещением 9:1.
Для первого участника начальная доза составит 32 мг 2% изобарического лидокаина (1,6 мл).
Возможны два исхода: удовлетворительная или неудовлетворительная анестезия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до уровня Т 10
Временное ограничение: Через 20 минут после введения препарата
|
Время, прошедшее в минутах до достижения уровня анестезии T 10.
Оценивается анестезиологом с использованием дробленого льда.
Уровень Т 10 – онемение до уровня пупка.
|
Через 20 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU0020134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .