Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van ED90 van intrathecale lidocaïne voor adequate anesthesie voor electieve cervicale cerclage-chirurgie

22 januari 2018 bijgewerkt door: Paloma Toledo, Northwestern University
Cervicale incompetentie compliceert ongeveer 1 op de 500 zwangerschappen. Die vrouwen met cervicale incompetentie lopen het risico op spontane abortus in het tweede trimester en vroeggeboorte. Cervicale cerclage vermindert deze risico's, maar moet worden uitgevoerd onder algemene of neuraxiale anesthesie. Sommige anesthesisten geven de voorkeur aan neuraxiale anesthesie, omdat het de blootstelling van de foetus aan medicijnen vermindert en de risico's vermijdt die gepaard gaan met het verlies van maternale luchtwegreflexen onder algemene anesthesie. Met name spinale anesthesie heeft als bijkomend voordeel dat het technisch eenvoudig is en toch een snelle, dichte sensorische blokkade oplevert. Voor plaatsing van de cerclage hebben patiënten een sensorische blokkade van het T10- tot S4-dermatoom nodig om het gevoel van de baarmoederhals, de vagina en het perineum te bedekken. Patiënten die zich presenteren voor cerclage onder spinale anesthesie vormen een uitdaging voor de dosering, gezien de fysiologische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap. Naarmate vrouwen vorderen met hun zwangerschap, hebben ze lagere doses intrathecaal lokaal anestheticum nodig om een ​​vergelijkbaar blokniveau te bereiken. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat deze veranderingen tijdens het tweede trimester beginnen. Onvoldoende sensorische dekking met een spinale anesthesie vereist doorgaans conversie naar algemene anesthesie, wat extra tijdverspilling en extra risico's voor de patiënt en de foetus veroorzaakt. Anekdotisch is dit de reden waarom sommige anesthesiologen kiezen voor algemene anesthesie voor patiënten die cerclage ondergaan boven een spinale anesthesie. Aangezien er momenteel geen literatuur is die de juiste dosering voor deze patiënten bepaalt, stellen we een dosis-responsonderzoek voor om de ED90 van intrathecale lidocaïne te bepalen voor adequate anesthesie voor electieve plaatsing van cervicale cerclage. De bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van de minimale dosis intrathecaal lidocaïne nodig om adequate spinale anesthesie te bieden voor cervicale cerclage bij 90% van de vrouwen. Dit zal helpen de frequentie van onvoldoende anesthesie voor cervicale cerclage te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die minstens 18 jaar oud is
  • ASA fysieke klasse I of II
  • BMI <40kg/m2,
  • Cadeaus voor electieve cervicale cerclage tijdens hun eerste of tweede trimester van de zwangerschap komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet in aanmerking komt voor neuraxiale anesthesie (waaronder coagulopathie,
  • Lokale huidinfectie, ongecorrigeerde hypovolemie)
  • Allergie voor lidocaïne of fentanyl
  • Chronische opioïdengebruiker
  • Geschiedenis van mislukte neuraxiale anesthesie of analgesie,
  • Eerdere ruggengraatoperatie gehad
  • Kan geen zittende houding aannemen voor spinale anesthesie vanwege het risico op ruptuur van het vruchtwater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale lidocaïnetoediening

Spinale anesthesie zal worden geïnduceerd met isobare 2% lidocaïne en 15 μg fentanyl.

De lidocaïnedosis van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van een 9:1 biased-coin sequentiële toewijzingsmethode. Voor de eerste deelnemer is de startdosis 32 mg 2% isobare lidocaïne (1,6 ml). Als de dosis lidocaïne een onbevredigende verdoving geeft, wordt de casus gecategoriseerd als een mislukking. Na een mislukte casus krijgt de volgende deelnemer een dosis lidocaïne verhoogd met 4 mg. Als de dosis lidocaïne een bevredigende anesthesie geeft, wordt de dosis lidocaïne van de volgende deelnemer bepaald door een bevooroordeelde toewijzingsmethode met een kans van 90% om de dosis te behouden en een kans van 10% om de dosis met 4 mg te verlagen.

De dosis lidocaïne wordt bepaald met behulp van een 9:1 vooringenomen sequentiële toewijzingsmethode. Voor de eerste deelnemer is de startdosis 32 mg 2% isobare lidocaïne (1,6 ml). Er zijn twee uitkomsten mogelijk: bevredigende of onbevredigende anesthesie.
Andere namen:
  • Lidocaïne 2 % plus 15 μg fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot T 10-niveau
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verstreken tijd in minuten om T 10-niveau van anesthesie te bereiken. Beoordeeld door de anesthesiemedewerker met behulp van crushed ice. T 10-niveau is gevoelloosheid tot het niveau van de navel.
20 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren