- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574832
Bepaling van ED90 van intrathecale lidocaïne voor adequate anesthesie voor electieve cervicale cerclage-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die minstens 18 jaar oud is
- ASA fysieke klasse I of II
- BMI <40kg/m2,
- Cadeaus voor electieve cervicale cerclage tijdens hun eerste of tweede trimester van de zwangerschap komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet in aanmerking komt voor neuraxiale anesthesie (waaronder coagulopathie,
- Lokale huidinfectie, ongecorrigeerde hypovolemie)
- Allergie voor lidocaïne of fentanyl
- Chronische opioïdengebruiker
- Geschiedenis van mislukte neuraxiale anesthesie of analgesie,
- Eerdere ruggengraatoperatie gehad
- Kan geen zittende houding aannemen voor spinale anesthesie vanwege het risico op ruptuur van het vruchtwater
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale lidocaïnetoediening
Spinale anesthesie zal worden geïnduceerd met isobare 2% lidocaïne en 15 μg fentanyl. De lidocaïnedosis van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van een 9:1 biased-coin sequentiële toewijzingsmethode. Voor de eerste deelnemer is de startdosis 32 mg 2% isobare lidocaïne (1,6 ml). Als de dosis lidocaïne een onbevredigende verdoving geeft, wordt de casus gecategoriseerd als een mislukking. Na een mislukte casus krijgt de volgende deelnemer een dosis lidocaïne verhoogd met 4 mg. Als de dosis lidocaïne een bevredigende anesthesie geeft, wordt de dosis lidocaïne van de volgende deelnemer bepaald door een bevooroordeelde toewijzingsmethode met een kans van 90% om de dosis te behouden en een kans van 10% om de dosis met 4 mg te verlagen. |
De dosis lidocaïne wordt bepaald met behulp van een 9:1 vooringenomen sequentiële toewijzingsmethode.
Voor de eerste deelnemer is de startdosis 32 mg 2% isobare lidocaïne (1,6 ml).
Er zijn twee uitkomsten mogelijk: bevredigende of onbevredigende anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot T 10-niveau
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Verstreken tijd in minuten om T 10-niveau van anesthesie te bereiken.
Beoordeeld door de anesthesiemedewerker met behulp van crushed ice.
T 10-niveau is gevoelloosheid tot het niveau van de navel.
|
20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Fentanyl
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STU0020134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .