Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení ED90 intratekálního lidokainu pro adekvátní anestezii pro elektivní operaci cervikální cerkláže

22. ledna 2018 aktualizováno: Paloma Toledo, Northwestern University
Cervikální nekompetence komplikuje přibližně 1 z 500 těhotenství. Ženám s cervikální inkompetencí hrozí ve druhém trimestru spontánní potrat a předčasný porod. Cervikální cerkláž snižuje tato rizika, ale musí být provedena v celkové nebo neurální anestezii. Někteří anesteziologové preferují neurální anestezii, protože snižuje expozici plodu lékům a vyhýbá se rizikům spojeným se ztrátou reflexů dýchacích cest matky v celkové anestezii. Zvláště spinální anestezie má další výhodu v tom, že je technicky jednoduchá a přitom stále poskytuje rychlý, hustý senzorický blok. Pro umístění cerkláže potřebují pacientky senzorický blok od dermatomu T10 až S4, aby pokryl vjem z děložního čípku a také z pochvy a hráze. Pacientky podstupující cerkláž ve spinální anestezii představují problém s dávkováním vzhledem k fyziologickým změnám spojeným s těhotenstvím. Jak ženy postupují s těhotenstvím, potřebují nižší dávky intratekálního lokálního anestetika k dosažení podobné úrovně blokády. Několik studií prokázalo, že tyto změny začínají během druhého trimestru. Nedostatečné senzorické pokrytí spinálním anestetikem obvykle vyžaduje převedení na celkovou anestezii, což způsobuje další plýtvání časem a zvýšené riziko pro pacienta a plod. Anekdoticky to je důvod, proč někteří anesteziologové volí celkovou anestezii u pacientů podstupujících cerkláž před spinálním anestetikem. Protože v současné době neexistuje žádná literatura určující správné dávkování pro tyto pacienty, navrhujeme studii závislosti odpovědi na dávce ke stanovení ED90 intratekálního lidokainu pro adekvátní anestezii pro elektivní umístění cervikální cerkláže. Zjištění této studie pomohou určit minimální dávku intratekálního lidokain nezbytný k poskytnutí adekvátní spinální anestezie cervikální cerkláže u 90 % žen. To pomůže snížit frekvenci nedostatečné anestezie pro cervikální cerkláži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, kterému je alespoň 18 let
  • ASA fyzická třída I nebo II
  • BMI <40 kg/m2,
  • Dárky pro elektivní cervikální cerkláž během prvního nebo druhého trimestru těhotenství se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který není kandidátem na neuraxiální anestezii (včetně koagulopatie,
  • Lokální kožní infekce, nekorigovaná hypovolémie)
  • Alergie na lidokain nebo fentanyl
  • Chronický uživatel opioidů
  • Anamnéza neúspěšné neuraxiální anestezie nebo analgezie,
  • Prodělal předchozí operaci páteře
  • Nemůže zaujmout polohu vsedě pro spinální anestezii kvůli riziku prasknutí amniové membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální podávání lidokainu

Spinální anestezie bude vyvolána izobarickým 2% lidokainem a 15 μg fentanylu.

Studovaná dávka lidokainu bude stanovena pomocí sekvenční alokační metody 9:1. Pro prvního účastníka bude počáteční dávka 32 mg 2% izobarického lidokainu (1,6 ml). Pokud dávka lidokainu poskytuje neuspokojivé anestetikum, případ bude kategorizován jako selhání. Po neúspěšném případu dostane další účastník dávku lidokainu zvýšenou o 4 mg. Pokud dávka lidokainu poskytuje uspokojivou anestezii, bude dávka lidokainu dalšímu účastníkovi určena metodou zkreslené alokace s 90% šancí na udržení dávky a 10% šancí na snížení dávky o 4 mg.
Lék: Administrace lidokainu
Dávka lidokainu bude stanovena pomocí sekvenční alokační metody 9:1. Pro prvního účastníka bude počáteční dávka 32 mg 2% izobarického lidokainu (1,6 ml). Budou možné dva výsledky: uspokojivá nebo neuspokojivá anestezie.
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 % plus 15 μg fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úrovně T 10
Časové okno: 20 minut po podání léku
Uplynulý čas v minutách k dosažení úrovně anestezie T 10. Posouzeno poskytovatelem anesteziologické péče pomocí drceného ledu. Úroveň T 10 je necitlivost do úrovně pupku.
20 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU0020134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit