QRH-882260ヘプタペプチドの安全性に関する研究 (QRH-882260)
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトの消化管の複数の領域における新生物組織の検出のための経口投与された QRH-882260 ヘプタペプチドの安全性に関する第 IA 相試験です。 研究者は、評価可能な 10 人の被験者を登録する予定です。 治験責任医師は、1 週間に約 1 ～ 2 人の被験者を登録できると予想しているため、研究が完了するまでに約 1 ～ 2 か月かかるはずです。
募集広告に反応し、スクリーニングアンケートに基づいて資格があると思われる、興味のある25〜100歳の健康な被験者は、MCRUでの研究訪問が予定されます。 研究訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを確認して署名し、適格性が確認されます。 資格がある場合、被験者は臨床検査室用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルを提供します。 ベースライン心電図が記録されます。 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であることが適格である必要があります。 適格な被験者は、再構成されたQRH-882260ヘプタペプチドを消費します。 5 分後、被験者は最低 4 ～ 8 オンスの水道水を飲みます。 被験者は、観察のために 30 分間 MCRU に留まります。 バイタル サインと心電図は 30 分後に記録されます。 対象者は、QRH-882260 ヘプタペプチド摂取後 24 ～ 48 時間以内に、臨床検査室および尿検査のために採血を繰り返す必要があります。 研究チームは、摂取後のラボの後 (7 日以内) 口頭で毒性を評価するためにフォローアップの電話を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 25歳から100歳までの成人
- 妊娠していない（該当する場合は妊娠検査を受けたい）
- 2週間以内に最近の病気（感染症、URI、ウイルスまたはインフルエンザ）がないこと、
- 安定した健康状態（つまり PIごとに、2か月以内に薬の変更がない、最近の手術がないなど）
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- ペプチドと水道水チェイサーを喜んで飲むことができる
- ベースラインおよび摂取後 24 ～ 48 時間のラボを取得する意思があり、取得できる 除外基準
- -Cy5またはインドシアニングリーン（ICG）などの誘導体に対する既知のアレルギー
- -積極的な化学療法または放射線療法を受けている被験者
- インスリン/低血糖症の糖尿病患者（絶食要件による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QRH-886620
最初の 3 人の被験者は、再構成された QRH-882260 ヘプタペプチド (~100 μM 濃度) 4.2 mg (2.1 ml) mg を注射器で口 (po) に噴き出します。
彼らは5分間待ってから、少なくとも4〜8オンスの水道水を飲むように求められます.
残りの7人の被験者は、再構成された（0.9％生理食塩水5mlを含む）1mg（5ml）のQRH-882260ヘプタペプチド（濃度約100μM）を（注射器で口に噴き出して）受け取ります。
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この研究で使用される治験薬は、Cy5 に結合した 7 アミノ酸配列で構成される蛍光標識ペプチドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な検査値を持つ被験者の数
時間枠：48時間
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QRH-882260による介入後の異常に関する検査値のレビュー。
処置後の最初のラボが正常範囲外である場合、被験者のベースライン ラボ値の 20% 以内であるか、正常範囲に戻っている必要があります。
これらの基準を満たさない検査値は、ピークになるまで毎週、正常になるまで、またはベースラインレベルの 20% 以内または正常範囲内になるまで毎週繰り返す必要があります。
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48時間
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心電図異常のある被験者数
時間枠：30分
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QRH-882260による介入後の異常についての心電図のレビュー。
QRH-882260 摂取後の電気的変化について、ペアの心電図が確認されます。
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30分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00099903
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