Estudio de seguridad del heptapéptido QRH-882260 (QRH-882260)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IA de la seguridad de un heptapéptido QRH-882260 administrado por vía oral para la detección de tejidos neoplásicos en múltiples áreas del tracto gastrointestinal en humanos. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 10 sujetos evaluables. Los investigadores esperan poder inscribir alrededor de 1-2 sujetos por semana, por lo que el estudio debería tardar alrededor de 1-2 meses en completarse.
Los sujetos sanos e interesados de entre 25 y 100 años que respondan a la publicidad de reclutamiento y parezcan ser elegibles según un cuestionario de selección serán programados para una visita de estudio en MCRU. En la visita del estudio, los sujetos revisarán y firmarán el consentimiento informado y se confirmará la elegibilidad. Si son elegibles, los sujetos proporcionarán una muestra de sangre para laboratorios clínicos y una muestra de orina para análisis de orina. Se registrará un electrocardiograma de referencia. Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil para ser elegible. Los sujetos elegibles consumirán el heptapéptido QRH-882260 reconstituido. Después de 5 minutos, los sujetos beberán un mínimo de 4 a 8 onzas de agua del grifo. Los sujetos permanecerán en MCRU para observación durante 30 minutos. Los signos vitales y un electrocardiograma se registrarán después de 30 minutos. Los sujetos deben repetir la extracción de sangre para laboratorios clínicos y análisis de orina dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la ingestión del heptapéptido QRH-882260. El equipo de estudio realizará una llamada telefónica de seguimiento para evaluar verbalmente la toxicidad después de los análisis de laboratorio posteriores a la ingestión (dentro de los 7 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 25 a 100 años
- No embarazada (dispuesta a hacerse una prueba de embarazo si corresponde)
- Sin enfermedad reciente (infección, URI, virus o gripe) dentro de las 2 semanas,
- Estado de salud estable (es decir, sin cambios de medicación en 2 meses, sin cirugía reciente, etc. por PI)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de beber el péptido y un cazador de agua del grifo
- Dispuesto y capaz de obtener laboratorios de referencia y 24-48 horas posteriores a la ingestión Criterios de exclusión
- Alergia conocida a Cy5 o derivados, como el verde de indocianina (ICG)
- Sujetos en quimioterapia activa o radioterapia
- Diabéticos con insulina/hipoglucemia (debido a requisitos de ayuno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QRH-886620
Los primeros tres sujetos se rociarán con una jeringa en la boca (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg de heptapéptido QRH-882260 reconstituido (con 5 ml de solución salina al 0,9 %) (concentración ~ 100 µM).
Se les pedirá que esperen 5 minutos y luego beban al menos de 4 a 8 onzas de agua del grifo.
Los siete sujetos restantes recibirán (con una jeringa en la boca) 1 mg (5 ml) de heptapéptido QRH-882260 reconstituido (con 5 ml de solución salina al 0,9 %) (concentración ~100 µM).
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El agente de investigación que se utilizará en este estudio es un péptido marcado con fluorescencia compuesto por una secuencia de 7 aminoácidos unida a Cy5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Revisión de valores de laboratorio para anormalidades después de la intervención con QRH-882260.
Si los primeros laboratorios posteriores al procedimiento están fuera del rango normal, deben estar dentro del 20 % de los valores de laboratorio de referencia del sujeto o regresar al rango normal.
Los valores de laboratorio que no cumplan con estos criterios deben repetirse semanalmente hasta que alcancen su punto máximo y semanalmente hasta que sean normales o estén dentro del 20 % del nivel inicial o dentro del rango normal.
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48 horas
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Revisión de EKG para anomalías después de la intervención con QRH-882260.
Se revisarán los EKG emparejados para detectar cambios eléctricos posteriores a la ingestión de QRH-882260.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00099903
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