Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid van QRH-882260 heptapeptide (QRH-882260)

5 december 2017 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van oraal toegediende QRH-882260, een topisch toegediend Cy5-gelabeld heptapeptide dat specifiek is voor epitheliale groeifactorreceptor (EGFR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IA-onderzoek naar de veiligheid van een oraal toegediend QRH-882260-heptapeptide voor de detectie van neoplastische weefsels in meerdere delen van het maagdarmkanaal bij mensen. De onderzoekers zijn van plan om 10 evalueerbare proefpersonen in te schrijven. De onderzoekers verwachten ongeveer 1-2 proefpersonen per week te kunnen inschrijven, dus het onderzoek zal ongeveer 1-2 maanden in beslag nemen.

Geïnteresseerde, gezonde proefpersonen van 25-100 jaar die reageren op wervingsadvertenties en op basis van een screeningsvragenlijst in aanmerking lijken te komen, zullen worden ingepland voor een studiebezoek aan MCRU. Tijdens het studiebezoek zullen de proefpersonen de geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen en wordt bevestigd of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken voor klinische laboratoria en een urinemonster voor urineonderzoek. Er wordt een basis-ECG opgenomen. Een negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist om in aanmerking te komen. Geschikte proefpersonen zullen het gereconstitueerde QRH-882260 heptapeptide consumeren. Na 5 minuten drinken proefpersonen minimaal 4-8 ounce kraanwater. De proefpersonen blijven gedurende 30 minuten ter observatie in de MCRU. Vitale functies en een ECG worden na 30 minuten geregistreerd. Proefpersonen moeten binnen 24 tot 48 uur na inname van QRH-882260 heptapeptide herhaaldelijk bloed afnemen voor klinische laboratoria en urineonderzoek. Het onderzoeksteam zal een follow-up telefoongesprek voeren om de toxiciteit mondeling te beoordelen na laboratoria na inname (binnen 7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 25 tot 100 jaar
  • Niet zwanger (bereid tot zwangerschapstest indien van toepassing)
  • Geen recente ziekte (infectie, URI, virus of griep) binnen 2 weken,
  • Stabiele gezondheidstoestand (d.w.z. geen medicatiewijzigingen binnen 2 maanden, geen recente operatie, etc. per PI)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat om de peptide en een kraanwaterjager te drinken
  • Bereid en in staat om baseline en 24-48 uur na inname labs Exclusion Criteria te krijgen
  • Bekende allergie voor Cy5 of derivaten, zoals indocyaninegroen (ICG)
  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestralingstherapie
  • Diabetici op insuline/hypoglykemie (vanwege vastenvereisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QRH-886620
De eerste drie proefpersonen spuiten via een injectiespuit in hun mond (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg gereconstitueerd (met 5 ml 0,9% zoutoplossing) QRH-882260 heptapeptide (~100 µM concentratie). Ze zullen worden gevraagd om 5 minuten te wachten en dan minstens 4-8 oz kraanwater te drinken. De resterende zeven proefpersonen krijgen (via een injectiespuit in hun mond gespoten) 1 mg (5 ml) gereconstitueerd (met 5 ml 0,9% zoutoplossing) QRH-882260 heptapeptide (~100 µM concentratie).
Geneesmiddel: QRH-882260
Het onderzoeksmiddel dat in deze studie moet worden gebruikt, is een fluorescerend gelabeld peptide dat bestaat uit een 7-aminozuursequentie die aan Cy5 is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeling van laboratoriumwaarden voor afwijkingen na interventie met QRH-882260. Als de eerste laboratoriumwaarden na de procedure buiten het normale bereik vallen, moeten ze binnen 20% van de laboratoriumwaarden van de proefpersoon liggen of terugkeren naar het normale bereik. Labwaarden die niet aan deze criteria voldoen, moeten wekelijks worden herhaald tot ze een piek bereiken en wekelijks tot normaal of binnen 20% van het basislijnniveau of binnen het normale bereik.
48 uur
Aantal proefpersonen met abnormaal ECG
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van ECG op afwijkingen na interventie met QRH-882260. Gepaarde ECG's worden beoordeeld op elektrische veranderingen na inname van QRH-882260.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00099903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op QRH-882260

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren