QRH-882260 Heptapeptide의 안전성 연구 (QRH-882260)
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 위장관의 여러 영역에서 종양 조직을 검출하기 위한 경구 투여 QRH-882260 헵타펩티드의 안전성에 대한 IA상 연구입니다. 조사관은 10개의 평가 대상을 등록할 계획입니다. 연구자들은 일주일에 약 1-2명의 피험자를 등록할 수 있을 것으로 예상하므로 연구를 완료하는 데 약 1-2개월이 걸릴 것입니다.
모집 광고에 응답하고 선별 설문지를 기반으로 자격이 있는 것으로 보이는 25-100세의 관심 있고 건강한 피험자는 MCRU에서 연구 방문을 위해 일정을 잡을 것입니다. 연구 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하며 자격이 확인됩니다. 자격이 있는 경우 피험자는 임상 실험실용 혈액 샘플과 소변 검사용 소변 샘플을 제공합니다. 기준 EKG가 기록됩니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 소변 임신 검사 음성 결과가 자격이 있어야 합니다. 적격 피험자는 재구성된 QRH-882260 헵타펩티드를 섭취하게 됩니다. 5분 후 피험자는 최소 4~8온스의 수돗물을 마십니다. 피험자는 30분 동안 관찰을 위해 MCRU에 남아 있게 됩니다. 활력 징후와 EKG는 30분 후에 기록됩니다. 피험자는 QRH-882260 헵타펩티드 섭취 후 24~48시간 이내에 임상 실험실 및 소변 검사를 위해 반복 채혈해야 합니다. 연구팀은 섭취 후 실험실(7일 이내) 이후 독성을 구두로 평가하기 위해 후속 전화 통화를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 25세에서 100세 사이의 성인
- 임신하지 않음(해당되는 경우 임신 테스트를 받을 의향 있음)
- 2주 이내에 최근 질병(감염, URI, 바이러스 또는 독감)이 없음,
- 안정적인 건강 상태(예: PI 당 2개월 이내에 약물 변경 없음, 최근 수술 없음 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 기꺼이 펩타이드를 마실 수 있고 수돗물을 쫓는 사람
- 기준선 및 섭취 후 24-48시간 실험실을 얻을 의향과 능력이 있는 사람 제외 기준
- Cy5 또는 인도시아닌 그린(ICG)과 같은 유도체에 대한 알려진 알레르기
- 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 피험자
- 인슐린/저혈당 당뇨병 환자(단식 요구 사항으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QRH-886620
처음 3명의 피험자는 재구성된(0.9% 식염수 5ml 포함) QRH-882260 헵타펩티드(~100μM 농도) 4.2mg(2.1ml)mg을 주사기를 통해 입(po)에 뿌립니다.
그들은 5분을 기다린 다음 적어도 4-8온스의 수돗물을 마시라는 요청을 받을 것입니다.
나머지 7명의 피험자는 재구성된(5ml의 0.9% 식염수 포함) QRH-882260 헵타펩티드(~100μM 농도) 1mg(5ml)을 입에 주사기로 뿌립니다.
|
이 연구에서 사용되는 조사 물질은 Cy5에 부착된 7-아미노산 서열로 구성된 형광 표지된 펩티드입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 48 시간
|
QRH-882260 개입 후 이상에 대한 실험실 값 검토.
첫 번째 시술 후 실험실이 정상 범위를 벗어난 경우 피험자의 기본 실험실 값의 20% 이내이거나 정상 범위로 복귀해야 합니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 실험실 값은 정상이 될 때까지 또는 기준선 수준의 20% 이내 또는 정상 범위 내에 있을 때까지 매주 반복되어야 합니다.
|
48 시간
|
|
비정상적인 EKG를 가진 피험자 수
기간: 30 분
|
QRH-882260 개입 후 이상에 대한 EKG 검토.
페어링된 EKG는 QRH-882260 섭취 후 전기적 변화에 대해 검토됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00099903
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .