Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa QRH-882260 Heptapeptyd (QRH-882260)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawanego doustnie QRH-882260, podawanego miejscowo heptapeptydu znakowanego Cy5, swoistego dla receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IA dotyczące bezpieczeństwa doustnie podawanego heptapeptydu QRH-882260 do wykrywania tkanek nowotworowych w wielu obszarach przewodu pokarmowego u ludzi. Badacze zamierzają zarejestrować 10 osób, które można poddać ocenie. Badacze spodziewają się, że będą w stanie zarejestrować około 1-2 pacjentów tygodniowo, więc ukończenie badania powinno zająć około 1-2 miesięcy.

Zainteresowane, zdrowe osoby w wieku 25-100 lat, które odpowiedzą na ogłoszenia rekrutacyjne i wydają się kwalifikować na podstawie kwestionariusza przesiewowego, zostaną zaplanowane na wizytę studyjną w MCRU. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy przejrzą i podpiszą świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy dostarczą próbkę krwi do laboratoriów klinicznych i próbkę moczu do analizy moczu. Zostanie zarejestrowane podstawowe EKG. Warunkiem zakwalifikowania jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Kwalifikujący się pacjenci będą spożywać odtworzony heptapeptyd QRH-882260. Po 5 minutach badani wypiją minimum 4-8 uncji wody z kranu. Badani pozostaną w MCRU na obserwacji przez 30 minut. Funkcje życiowe i EKG zostaną zarejestrowane po 30 minutach. Od pacjentów wymaga się powtórnego pobrania krwi do laboratoriów klinicznych i badania moczu w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu heptapeptydu QRH-882260. Zespół badawczy przeprowadzi następną rozmowę telefoniczną w celu ustnej oceny toksyczności po badaniach laboratoryjnych po spożyciu (w ciągu 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku od 25 do 100 lat
  • Brak ciąży (chęć wykonania testu ciążowego, jeśli dotyczy)
  • Brak niedawnej choroby (infekcja, URI, wirus lub grypa) w ciągu 2 tygodni,
  • Stabilny stan zdrowia (tj. brak zmian leków w ciągu 2 miesięcy, brak niedawnej operacji itp. na PI)
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do picia peptydu i ścigacza wody z kranu
  • Chęć i możliwość uzyskania kryteriów wykluczenia z laboratoriów dotyczących punktu odniesienia i 24-48 godzin po spożyciu
  • Znana alergia na Cy5 lub pochodne, takie jak zieleń indocyjaninowa (ICG)
  • Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
  • Diabetycy na insulinie/hipoglikemii (ze względu na wymagania dotyczące postu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QRH-886620
Pierwsi trzej badani wstrzykną sobie przez strzykawkę do ust (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg rekonstytuowanego (z 5 ml 0,9% soli fizjologicznej) heptapeptydu QRH-882260 (stężenie ~100 µM). Zostaną poproszeni o odczekanie 5 minut, a następnie wypicie co najmniej 4-8 uncji wody z kranu. Pozostałych siedmiu uczestników otrzyma (wstrzyknięte przez strzykawkę do ust) 1 mg (5 ml) odtworzonego (z 5 ml 0,9% roztworu soli) heptapeptydu QRH-882260 (stężenie ~100 µM).
Lek: QRH-882260
Czynnikiem badawczym do zastosowania w tym badaniu jest znakowany fluorescencyjnie peptyd składający się z 7-aminokwasowej sekwencji przyłączonej do Cy5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 48 godzin
Przegląd wartości laboratoryjnych pod kątem nieprawidłowości po interwencji za pomocą QRH-882260. Jeśli pierwsze wyniki laboratoryjne po zabiegu są poza normalnym zakresem, muszą mieścić się w granicach 20% podstawowych wartości laboratoryjnych pacjenta lub wracać do normalnego zakresu. Wartości laboratoryjne, które nie spełniają tych kryteriów, muszą być powtarzane co tydzień, aż osiągną wartość szczytową i co tydzień, aż staną się normalne lub mieszczą się w granicach 20% poziomu wyjściowego lub mieszczą się w normalnym zakresie.
48 godzin
Liczba pacjentów z nieprawidłowym EKG
Ramy czasowe: 30 minut
Przegląd EKG pod kątem nieprawidłowości po interwencji za pomocą QRH-882260. Sparowane EKG zostaną sprawdzone pod kątem zmian elektrycznych po spożyciu QRH-882260.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00099903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QRH-882260

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj