Estudo da segurança do heptapeptídeo QRH-882260 (QRH-882260)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IA da segurança de um heptapeptídeo QRH-882260 administrado por via oral para detecção de tecidos neoplásicos em várias áreas do trato gastrointestinal em humanos. Os investigadores pretendem inscrever 10 indivíduos avaliáveis. Os investigadores esperam poder inscrever cerca de 1-2 indivíduos por semana, portanto, o estudo deve levar cerca de 1-2 meses para ser concluído.
Indivíduos saudáveis e interessados, com idades entre 25 e 100 anos, que responderem à publicidade de recrutamento e parecerem elegíveis com base em um questionário de triagem, serão agendados para uma visita de estudo no MCRU. Na visita do estudo, os sujeitos revisarão e assinarão o consentimento informado e a elegibilidade será confirmada. Se elegíveis, os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue para laboratórios clínicos e uma amostra de urina para exame de urina. Um eletrocardiograma de linha de base será registrado. Um teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar é necessário para ser elegível. Os indivíduos elegíveis consumirão o heptapeptídeo QRH-882260 reconstituído. Após 5 minutos, os indivíduos beberão um mínimo de 4-8 onças de água da torneira. Os indivíduos permanecerão no MCRU para observação por 30 minutos. Os sinais vitais e um eletrocardiograma serão registrados após 30 minutos. Os indivíduos devem repetir a coleta de sangue para laboratórios clínicos e análise de urina dentro de 24 a 48 horas após a ingestão do heptapeptídeo QRH-882260. A equipe do estudo realizará um telefonema de acompanhamento para avaliar verbalmente a toxicidade após os laboratórios pós-ingestão (dentro de 7 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de 25 a 100 anos
- Não grávida (disposta a fazer teste de gravidez, se aplicável)
- Nenhuma doença recente (infecção, URI, vírus ou gripe) dentro de 2 semanas,
- Estado de saúde estável (ou seja, nenhuma mudança de medicação dentro de 2 meses, nenhuma cirurgia recente, etc. por PI)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto e capaz de beber o peptídeo e um caçador de água da torneira
- Disposto e capaz de obter exames de referência e 24-48 horas após a ingestão Critérios de exclusão
- Alergia conhecida a Cy5 ou derivados, como indocianina verde (ICG)
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou radioterapia
- Diabéticos em uso de insulina/hipoglicêmicos (devido aos requisitos de jejum)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QRH-886620
Os primeiros três indivíduos irão esguichar via seringa em suas bocas (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg de heptapeptídeo QRH-882260 reconstituído (com 5 ml de solução salina a 0,9%) (concentração de ~ 100 µM).
Eles serão solicitados a esperar 5 minutos e depois beber pelo menos 4-8 onças de água da torneira.
Os sete indivíduos restantes receberão (esguichados por meio de seringa em suas bocas) 1 mg (5 ml) de heptapeptídeo QRH-882260 reconstituído (com 5 ml de solução salina a 0,9%) (concentração de ~ 100 µM).
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O agente experimental a ser usado neste estudo é um peptídeo marcado com fluorescência composto por uma sequência de 7 aminoácidos ligada a Cy5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais
Prazo: 48 horas
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Revisão dos valores laboratoriais para anormalidades após intervenção com QRH-882260.
Se os primeiros exames laboratoriais pós-procedimento estiverem fora da faixa normal, eles devem estar dentro de 20% dos valores laboratoriais basais do paciente ou retornar à faixa normal.
Os valores de laboratório que não atendem a esses critérios devem ser repetidos semanalmente até atingirem o pico e semanalmente até o normal ou dentro de 20% do nível basal ou dentro da faixa normal.
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48 horas
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Número de indivíduos com ECG anormal
Prazo: 30 minutos
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Revisão do EKG para anormalidades após intervenção com QRH-882260.
Os EKGs pareados serão revisados quanto a alterações elétricas após a ingestão do QRH-882260.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00099903
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