Studie av sikkerheten til QRH-882260 heptapeptid (QRH-882260)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IA-studie av sikkerheten til et oralt administrert QRH-882260 heptapeptid for påvisning av neoplastisk vev i flere områder av mage-tarmkanalen hos mennesker. Etterforskerne har til hensikt å registrere 10 evaluerbare emner. Etterforskerne forventer å kunne registrere omtrent 1-2 forsøkspersoner per uke, så studien bør ta omtrent 1-2 måneder å fullføre.
Interesserte, friske forsøkspersoner i alderen 25-100 år som reagerer på rekrutteringsannonser og ser ut til å være kvalifisert basert på et screeningspørreskjema, vil bli planlagt for et studiebesøk ved MCRU. Ved studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå og signere det informerte samtykket, og kvalifikasjonen vil bli bekreftet. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene gi en blodprøve for kliniske laboratorier og en urinprøve for urinanalyse. Et baseline EKG vil bli registrert. En negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder kreves for å være kvalifisert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil innta det rekonstituerte QRH-882260 heptapeptidet. Etter 5 minutter vil forsøkspersonene drikke minimum 4-8 gram springvann. Forsøkspersonene vil forbli i MCRU for observasjon i 30 minutter. Vitale tegn og et EKG vil bli registrert etter 30 minutter. Forsøkspersoner må ta gjentatt blodprøve for kliniske laboratorier og urinanalyse innen 24 til 48 timer etter QRH-882260 heptapeptidinntak. Studieteamet vil gjennomføre en oppfølgingstelefonsamtale for verbalt å vurdere toksisitet etter laboratorier etter inntak (innen 7 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 25 til 100 år
- Ikke gravid (villig til å ta graviditetstest hvis aktuelt)
- Ingen nylig sykdom (infeksjon, URI, virus eller influensa) innen 2 uker,
- Stabil helsestatus (dvs. ingen medisinendring innen 2 måneder, ingen nylig kirurgi, etc. per PI)
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Villig og i stand til å drikke peptidet og en springvannsjager
- Villig og i stand til å få baseline og 24-48 timer etter svelging laboratorier Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi mot Cy5 eller derivater, slik som indocyaningrønn (ICG)
- Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
- Diabetikere på insulin/hypoglykemisk (på grunn av fastebehov)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QRH-886620
De tre første forsøkspersonene vil sprute via sprøyte inn i munnen (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg rekonstituert (med 5 ml 0,9 % saltvann) QRH-882260 heptapeptid (~100 µM konsentrasjon).
De vil bli bedt om å vente 5 minutter og deretter drikke minst 4-8 oz springvann.
De resterende sju forsøkspersonene vil få (sprutet med sprøyte inn i munnen) 1 mg (5 ml) rekonstituert (med 5 ml 0,9 % saltvann) QRH-882260 heptapeptid (~100 µM konsentrasjon).
|
Undersøkelsesmidlet som skal brukes i denne studien er et fluorescensmerket peptid sammensatt av en 7-aminosyresekvens festet til Cy5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomgang av laboratorieverdier for abnormiteter etter intervensjon med QRH-882260.
Hvis de første laboratoriene etter prosedyren er utenfor normalområdet, må de være innenfor 20 % av forsøkspersonens baseline laboratorieverdier eller gå tilbake til normalområdet.
Laboratorieverdier som ikke oppfyller disse kriteriene må gjentas ukentlig til de topper seg og ukentlig til normal eller innenfor 20 % av baselinenivå eller innenfor normalområdet.
|
48 timer
|
|
Antall personer med unormalt EKG
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomgang av EKG for abnormiteter etter intervensjon med QRH-882260.
Parede EKG-er vil bli vurdert for elektriske endringer etter QRH-882260-inntak.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00099903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .