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Studio della sicurezza dell'eptapeptide QRH-882260 (QRH-882260)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del QRH-882260 somministrato per via orale, un eptapeptide marcato con Cy5 somministrato per via topica specifico per il recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IA sulla sicurezza di un eptapeptide QRH-882260 somministrato per via orale per il rilevamento di tessuti neoplastici in più aree del tratto gastrointestinale nell'uomo. Gli investigatori intendono arruolare 10 soggetti valutabili. Gli investigatori si aspettano di poter arruolare circa 1-2 soggetti a settimana, quindi il completamento dello studio dovrebbe richiedere circa 1-2 mesi.

I soggetti interessati e sani di età compresa tra 25 e 100 anni che rispondono alla pubblicità di reclutamento e sembrano essere idonei sulla base di un questionario di screening saranno programmati per una visita di studio presso MCRU. Alla visita di studio, i soggetti esamineranno e firmeranno il consenso informato e l'idoneità sarà confermata. Se idonei, i soggetti forniranno un campione di sangue per i laboratori clinici e un campione di urina per l'analisi delle urine. Verrà registrato un ECG di base. Per essere ammissibili è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile. I soggetti idonei consumeranno l'eptapeptide QRH-882260 ricostituito. Dopo 5 minuti, i soggetti berranno almeno 4-8 once di acqua del rubinetto. I soggetti rimarranno in MCRU per l'osservazione per 30 minuti. I segni vitali e un ECG verranno registrati dopo 30 minuti. I soggetti devono ripetere il prelievo di sangue per i laboratori clinici e l'analisi delle urine entro 24-48 ore dall'ingestione dell'eptapeptide QRH-882260. Il team dello studio effettuerà una telefonata di follow-up per valutare verbalmente la tossicità dopo i laboratori post-ingestione (entro 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti dai 25 ai 100 anni
  • Non incinta (disposta a sottoporsi al test di gravidanza, se applicabile)
  • Nessuna malattia recente (infezione, URI, virus o influenza) entro 2 settimane,
  • Stato di salute stabile (es. nessun cambio di farmaco entro 2 mesi, nessun intervento chirurgico recente, ecc. per PI)
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto e in grado di bere il peptide e un inseguitore di acqua di rubinetto
  • Disposto e in grado di ottenere i criteri di esclusione dei laboratori di base e 24-48 ore dopo l'ingestione
  • Allergia nota a Cy5 o derivati, come il verde indocianina (ICG)
  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
  • Diabetici sotto insulina/ipoglicemici (a causa del digiuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QRH-886620
I primi tre soggetti spruzzeranno tramite una siringa in bocca (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg di eptapeptide QRH-882260 ricostituito (con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) (concentrazione ~ 100 µM). Verrà chiesto loro di attendere 5 minuti e poi di bere almeno 4-8 once di acqua del rubinetto. I restanti sette soggetti riceveranno (spruzzato tramite siringa in bocca) 1 mg (5 ml) di eptapeptide QRH-882260 ricostituito (con 5 ml di soluzione salina allo 0,9%) (concentrazione ~ 100 µM).
Droga: QRH-882260
L'agente sperimentale da utilizzare in questo studio è un peptide marcato con fluorescenza composto da una sequenza di 7 aminoacidi attaccata a Cy5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 48 ore
Revisione dei valori di laboratorio per anomalie dopo l'intervento con QRH-882260. Se i primi laboratori post-procedura sono al di fuori dell'intervallo normale, devono rientrare nel 20% dei valori di laboratorio di base del soggetto o ritornare all'intervallo normale. I valori di laboratorio che non soddisfano questi criteri devono essere ripetuti settimanalmente fino al picco e settimanalmente fino alla normalità o entro il 20% del livello basale o entro il range normale.
48 ore
Numero di soggetti con ECG anomalo
Lasso di tempo: 30 minuti
Revisione dell'ECG per anomalie dopo l'intervento con QRH-882260. Gli ECG accoppiati verranno esaminati per i cambiamenti elettrici dopo l'ingestione di QRH-882260.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00099903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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