Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved QRH-882260 heptapeptid (QRH-882260)

5. december 2017 opdateret af: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​oralt administreret QRH-882260, et topisk administreret Cy5-mærket heptapeptid specifikt for epitelvækstfaktorreceptor (EGFR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IA-studie af sikkerheden af ​​et oralt administreret QRH-882260 heptapeptid til påvisning af neoplastisk væv i flere områder af mave-tarmkanalen hos mennesker. Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 10 evaluerbare emner. Efterforskerne forventer at kunne tilmelde omkring 1-2 forsøgspersoner om ugen, så undersøgelsen bør tage omkring 1-2 måneder at gennemføre.

Interesserede, raske forsøgspersoner i alderen 25-100, som reagerer på rekrutteringsannoncer og ser ud til at være kvalificerede baseret på et screeningsspørgeskema, vil blive planlagt til et studiebesøg på MCRU. Ved studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå og underskrive det informerede samtykke, og berettigelsen vil blive bekræftet. Hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersonerne give en blodprøve til kliniske laboratorier og en urinprøve til urinanalyse. Et baseline EKG vil blive registreret. En negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet for at være berettiget. Kvalificerede forsøgspersoner vil indtage det rekonstituerede QRH-882260 heptapeptid. Efter 5 minutter vil forsøgspersonerne drikke mindst 4-8 ounces postevand. Forsøgspersoner forbliver i MCRU til observation i 30 minutter. Vitale tegn og et EKG vil blive registreret efter 30 minutter. Forsøgspersoner skal have gentagne blodprøver til kliniske laboratorier og urinanalyse inden for 24 til 48 timer efter QRH-882260 heptapeptidindtagelse. Undersøgelsesteamet vil foretage en opfølgende telefonsamtale for verbalt at vurdere toksicitet efter laboratorier efter indtagelse (inden for 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 25 til 100 år
  • Ikke gravid (vil gerne have en graviditetstest, hvis det er relevant)
  • Ingen nylig sygdom (infektion, URI, virus eller influenza) inden for 2 uger,
  • Stabil sundhedstilstand (dvs. ingen medicinændringer inden for 2 måneder, ingen nylig operation osv. pr. PI)
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Villig og i stand til at drikke peptidet og en ledningsvandsjager
  • Villig og i stand til at få baseline og 24-48 timer efter indtagelse laboratorier Eksklusionskriterier
  • Kendt allergi over for Cy5 eller derivater, såsom indocyaningrøn (ICG)
  • Personer i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Diabetikere på insulin/hypoglykæmi (på grund af fastebehov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QRH-886620
De første tre forsøgspersoner vil via en sprøjte sprøjte ind i munden (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg rekonstitueret (med 5 ml 0,9 % saltvand) QRH-882260 heptapeptid (~100 µM koncentration). De vil blive bedt om at vente 5 minutter og derefter drikke mindst 4-8 oz postevand. De resterende syv forsøgspersoner vil modtage (sprøjtet via sprøjte ind i munden) 1 mg (5 ml) rekonstitueret (med 5 ml 0,9 % saltvand) QRH-882260 heptapeptid (~100 µM koncentration).
Medicin: QRH-882260
Det undersøgelsesmiddel, der skal anvendes i denne undersøgelse, er et fluorescensmærket peptid sammensat af en 7-aminosyresekvens knyttet til Cy5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 48 timer
Gennemgang af laboratorieværdier for abnormiteter efter intervention med QRH-882260. Hvis de første laboratorier efter proceduren er uden for normalområdet, skal de være inden for 20 % af forsøgspersonens baseline laboratorieværdier eller vende tilbage til normalområdet. Laboratorieværdier, der ikke opfylder disse kriterier, skal gentages ugentligt, indtil de topper, og ugentligt, indtil de er normale eller inden for 20 % af baseline-niveauet eller inden for normalområdet.
48 timer
Antal forsøgspersoner med unormalt EKG
Tidsramme: 30 minutter
Gennemgang af EKG for abnormiteter efter intervention med QRH-882260. Parrede EKG'er vil blive gennemgået for elektriske ændringer efter QRH-882260 indtagelse.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00099903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med QRH-882260

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner