Studie zur Sicherheit von QRH-882260 Heptapeptid (QRH-882260)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-IA-Studie zur Sicherheit eines oral verabreichten QRH-882260-Heptapeptids zum Nachweis von neoplastischem Gewebe in mehreren Bereichen des Magen-Darm-Trakts beim Menschen. Die Ermittler beabsichtigen, 10 auswertbare Probanden einzuschreiben. Die Forscher gehen davon aus, etwa 1-2 Probanden pro Woche einschreiben zu können, sodass die Studie etwa 1-2 Monate dauern sollte, bis sie abgeschlossen ist.
Interessierte, gesunde Probanden im Alter von 25 bis 100 Jahren, die auf Rekrutierungsanzeigen reagieren und auf der Grundlage eines Screening-Fragebogens als geeignet erscheinen, werden für einen Studienbesuch am MCRU eingeplant. Beim Studienbesuch überprüfen und unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung und die Eignung wird bestätigt. Falls berechtigt, stellen die Probanden eine Blutprobe für klinische Labors und eine Urinprobe für die Urinanalyse zur Verfügung. Ein Basis-EKG wird aufgezeichnet. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ist erforderlich, um förderfähig zu sein. Berechtigte Probanden werden das rekonstituierte QRH-882260-Heptapeptid konsumieren. Nach 5 Minuten trinken die Probanden mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser. Die Probanden bleiben 30 Minuten lang zur Beobachtung im MCRU. Vitalfunktionen und ein EKG werden nach 30 Minuten aufgezeichnet. Die Probanden müssen sich innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von QRH-882260-Heptapeptid einer erneuten Blutentnahme für klinische Labors und Urinanalysen unterziehen. Das Studienteam führt nach den Laboren nach der Einnahme (innerhalb von 7 Tagen) ein telefonisches Follow-up durch, um die Toxizität mündlich zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 25 bis 100 Jahren
- Nicht schwanger (gegebenenfalls bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen)
- Keine aktuelle Erkrankung (Infektion, URI, Virus oder Grippe) innerhalb von 2 Wochen,
- Stabiler Gesundheitszustand (d. h. keine Medikationsänderungen innerhalb von 2 Monaten, keine kürzliche Operation usw. pro PI)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, das Peptid und einen Chaser aus dem Leitungswasser zu trinken
- Bereit und in der Lage, Ausschlusskriterien für Ausgangslabore und 24-48 Stunden nach der Einnahme zu erhalten
- Bekannte Allergie gegen Cy5 oder Derivate wie Indocyaningrün (ICG)
- Themen unter aktiver Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Diabetiker auf Insulin/Hypoglykämie (aufgrund von Fastenanforderungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QRH-886620
Die ersten drei Probanden spritzen sich per Spritze 4,2 mg (2,1 ml) mg rekonstituiertes (mit 5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung) QRH-882260-Heptapeptid (Konzentration ~100 µM) in den Mund (po).
Sie werden gebeten, 5 Minuten zu warten und dann mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser zu trinken.
Die verbleibenden sieben Probanden erhalten (mit einer Spritze in den Mund gespritzt) 1 mg (5 ml) rekonstituiertes (mit 5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung) QRH-882260-Heptapeptid (Konzentration ~100 µM).
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Das in dieser Studie zu verwendende Prüfmittel ist ein fluoreszenzmarkiertes Peptid, das aus einer 7-Aminosäuresequenz besteht, die an Cy5 angehängt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Überprüfung der Laborwerte auf Auffälligkeiten nach Eingriff mit QRH-882260.
Wenn die ersten Laborwerte nach dem Eingriff außerhalb des normalen Bereichs liegen, müssen sie innerhalb von 20 % der Ausgangswerte des Patienten liegen oder in den normalen Bereich zurückkehren.
Laborwerte, die diese Kriterien nicht erfüllen, müssen wöchentlich wiederholt werden, bis sie ihren Höchstwert erreichen, und wöchentlich, bis sie normal sind oder innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder innerhalb des normalen Bereichs liegen.
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48 Stunden
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Anzahl der Probanden mit anormalem EKG
Zeitfenster: 30 Minuten
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Überprüfung des EKG auf Anomalien nach Intervention mit QRH-882260.
Gekoppelte EKGs werden nach der Aufnahme von QRH-882260 auf elektrische Veränderungen überprüft.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00099903
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