Studie bezpečnosti heptapeptidu QRH-882260 (QRH-882260)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze IA bezpečnosti perorálně podávaného heptapeptidu QRH-882260 pro detekci neoplastických tkání v mnoha oblastech gastrointestinálního traktu u lidí. Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 10 hodnotitelných subjektů. Výzkumníci očekávají, že budou schopni zapsat asi 1-2 subjekty týdně, takže dokončení studie by mělo trvat asi 1-2 měsíce.
Zájemci, zdraví jedinci ve věku 25-100 let, kteří reagují na náborovou inzerci a na základě screeningového dotazníku se zdají být způsobilí, budou naplánováni na studijní návštěvu v MCRU. Při studijní návštěvě subjekty zkontrolují a podepíší informovaný souhlas a potvrdí se způsobilost. Pokud jsou způsobilé, subjekty poskytnou vzorek krve pro klinické laboratoře a vzorek moči pro analýzu moči. Bude zaznamenáno základní EKG. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči. Způsobilé subjekty budou konzumovat rekonstituovaný heptapeptid QRH-882260. Po 5 minutách subjekty vypijí minimálně 4-8 uncí vody z vodovodu. Subjekty zůstanou v MCRU pro pozorování po dobu 30 minut. Vitální funkce a EKG budou zaznamenány po 30 minutách. Subjekty musí mít opakovaný odběr krve pro klinické laboratoře a analýzu moči během 24 až 48 hodin po požití heptapeptidu QRH-882260. Studijní tým provede následný telefonát, aby verbálně vyhodnotil toxicitu po laboratořích po požití (do 7 dnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 25 až 100 let
- Nejste těhotná (ochotna podstoupit těhotenský test, pokud je to možné)
- Žádné nedávné onemocnění (infekce, URI, virus nebo chřipka) během 2 týdnů,
- Stabilní zdravotní stav (tj. žádné změny léků během 2 měsíců, žádná nedávná operace atd. na PI)
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochotný a schopný pít peptid a kohoutkovou vodu
- Ochota a schopnost získat základní linii a 24–48 hodin po požití laboratorních laboratoří kritéria vyloučení
- Známá alergie na Cy5 nebo deriváty, jako je indocyaninová zeleň (ICG)
- Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační terapii
- Diabetici na inzulínu/hypoglykemii (kvůli požadavkům na lačno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QRH-886620
První tři subjekty si stříknou injekční stříkačkou do úst (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg rekonstituovaného (s 5 ml 0,9% fyziologického roztoku) heptapeptidu QRH-882260 (~100 uM koncentrace).
Budou požádáni, aby počkali 5 minut a pak vypili alespoň 4–8 uncí vody z kohoutku.
Zbývajících sedm subjektů dostane (vystříkne injekční stříkačkou do úst) 1 mg (5 ml) rekonstituovaného (s 5 ml 0,9% fyziologického roztoku) heptapeptidu QRH-882260 (~100 uM koncentrace).
|
Zkoumané činidlo, které má být použito v této studii, je fluorescenčně značený peptid složený ze 7-aminokyselinové sekvence připojené k Cy5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 48 hodin
|
Kontrola laboratorních hodnot pro abnormality po intervenci pomocí QRH-882260.
Pokud jsou první laboratoře po zákroku mimo normální rozsah, musí být v rámci 20 % výchozích laboratorních hodnot subjektu nebo se musí vracet k normálnímu rozsahu.
Laboratorní hodnoty, které nesplňují tato kritéria, se musí opakovat týdně, dokud nedosáhnou vrcholu, a jednou týdně, dokud nejsou normální nebo v rozmezí 20 % výchozí hodnoty nebo v normálním rozmezí.
|
48 hodin
|
|
Počet subjektů s abnormálním EKG
Časové okno: 30 minut
|
Kontrola abnormalit EKG po intervenci pomocí QRH-882260.
Spárované EKG budou po požití QRH-882260 zkontrolovány z hlediska elektrických změn.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00099903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .