Исследование безопасности гептапептида QRH-882260 (QRH-882260)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы IA безопасности перорально вводимого гептапептида QRH-882260 для обнаружения неопластических тканей в различных областях желудочно-кишечного тракта у людей. Исследователи намереваются зарегистрировать 10 поддающихся оценке субъектов. Исследователи рассчитывают, что смогут регистрировать около 1-2 субъектов в неделю, поэтому исследование должно занять около 1-2 месяцев.
Заинтересованные здоровые субъекты в возрасте от 25 до 100 лет, которые откликнулись на рекламу набора и, по результатам скрининговой анкеты, соответствуют критериям, будут запланированы для ознакомительного визита в MCRU. Во время исследовательского визита субъекты рассмотрят и подпишут информированное согласие, и право на участие будет подтверждено. Если это соответствует требованиям, субъекты предоставят образец крови для клинических лабораторий и образец мочи для анализа мочи. Будет записана исходная ЭКГ. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин с детородным потенциалом необходим для получения права. Подходящие субъекты будут потреблять восстановленный гептапептид QRH-882260. Через 5 минут субъекты выпивают минимум 4-8 унций водопроводной воды. Субъекты остаются в MCRU для наблюдения в течение 30 минут. Жизненно важные признаки и ЭКГ будут записаны через 30 минут. Субъектам необходимо повторно взять кровь для клинических лабораторий и анализ мочи в течение 24–48 часов после приема гептапептида QRH-882260. Исследовательская группа проведет повторный телефонный звонок для устной оценки токсичности после лабораторных исследований после приема внутрь (в течение 7 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 25 до 100 лет
- Не беременна (готова пройти тест на беременность, если применимо)
- Отсутствие недавних заболеваний (инфекции, ОРВИ, вируса или гриппа) в течение 2 недель,
- Стабильное состояние здоровья (т. отсутствие смены лекарств в течение 2 месяцев, отсутствие недавних операций и т. д. согласно PI)
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Желающие и способные пить пептид и пить воду из-под крана
- Желание и возможность получить исходный уровень и лабораторные анализы через 24-48 часов после приема пищи. Критерии исключения.
- Известная аллергия на Cy5 или производные, такие как индоцианин зеленый (ICG)
- Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
- Диабетики на инсулине/гипогликемии (из-за требований голодания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QRH-886620
Первые три субъекта будут впрыскивать через шприц в рот (перорально) 4,2 мг (2,1 мл) мг восстановленного (с 5 мл 0,9% солевого раствора) гептапептида QRH-882260 (концентрация ~ 100 мкМ).
Им будет предложено подождать 5 минут, а затем выпить не менее 4-8 унций водопроводной воды.
Остальные семь испытуемых получат (впрыскивают через шприц в рот) 1 мг (5 мл) восстановленного (с 5 мл 0,9% солевого раствора) гептапептида QRH-882260 (концентрация ~ 100 мкМ).
|
Исследуемый агент, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой пептид с флуоресцентной меткой, состоящий из последовательности из 7 аминокислот, присоединенной к Cy5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 48 часов
|
Обзор лабораторных показателей на наличие отклонений после вмешательства с помощью QRH-882260.
Если первые лабораторные показатели после процедуры выходят за пределы нормального диапазона, они должны быть в пределах 20% от исходных лабораторных значений субъекта или возвращаться к нормальному диапазону.
Лабораторные значения, не соответствующие этим критериям, должны повторяться еженедельно до достижения пика и еженедельно до нормализации или в пределах 20% от исходного уровня или в пределах нормы.
|
48 часов
|
|
Количество субъектов с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Обзор ЭКГ на наличие отклонений после вмешательства с помощью QRH-882260.
Парные ЭКГ будут проверены на наличие электрических изменений после приема QRH-882260.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00099903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .