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Étude de l'innocuité de l'heptapeptide QRH-882260 (QRH-882260)

5 décembre 2017 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du QRH-882260 administré par voie orale, un heptapeptide marqué au Cy5 administré par voie topique spécifique du récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IA sur l'innocuité d'un heptapeptide QRH-882260 administré par voie orale pour la détection de tissus néoplasiques dans plusieurs zones du tractus gastro-intestinal chez l'homme. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 10 sujets évaluables. Les enquêteurs s'attendent à pouvoir recruter environ 1 à 2 sujets par semaine, de sorte que l'étude devrait prendre environ 1 à 2 mois.

Les sujets intéressés et en bonne santé âgés de 25 à 100 ans qui répondent à la publicité de recrutement et semblent être éligibles sur la base d'un questionnaire de sélection seront programmés pour une visite d'étude au MCRU. Lors de la visite d'étude, les sujets examineront et signeront le consentement éclairé et l'éligibilité sera confirmée. S'ils sont éligibles, les sujets fourniront un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques et un échantillon d'urine pour l'analyse d'urine. Un ECG de base sera enregistré. Un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer est requis pour être éligible. Les sujets éligibles consommeront l'heptapeptide QRH-882260 reconstitué. Après 5 minutes, les sujets boiront au moins 4 à 8 onces d'eau du robinet. Les sujets resteront au MCRU pour observation pendant 30 minutes. Les signes vitaux et un ECG seront enregistrés après 30 minutes. Les sujets doivent subir une nouvelle prise de sang pour les laboratoires cliniques et une analyse d'urine dans les 24 à 48 heures suivant l'ingestion de l'heptapeptide QRH-882260. L'équipe de l'étude effectuera un appel téléphonique de suivi pour évaluer verbalement la toxicité après les laboratoires post-ingestion (dans les 7 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adultes de 25 à 100 ans
  • Pas enceinte (disposée à subir un test de grossesse, le cas échéant)
  • Aucune maladie récente (infection, URI, virus ou grippe) dans les 2 semaines,
  • État de santé stable (c.-à-d. pas de changement de médicament dans les 2 mois, pas de chirurgie récente, etc. par PI)
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Volonté et capable de boire le peptide et un chasseur d'eau du robinet
  • Volonté et capable d'obtenir des tests de base et des laboratoires de 24 à 48 heures après l'ingestion Critères d'exclusion
  • Allergie connue au Cy5 ou à ses dérivés, comme le vert d'indocyanine (ICG)
  • Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
  • Diabétiques sous insuline/hypoglycémie (en raison des exigences de jeûne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QRH-886620
Les trois premiers sujets injecteront via une seringue dans leur bouche (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg d'heptapeptide QRH-882260 reconstitué (avec 5 ml de solution saline à 0,9 %) (concentration d'environ 100 µM). Il leur sera demandé d'attendre 5 minutes, puis de boire au moins 4 à 8 oz d'eau du robinet. Les sept sujets restants recevront (injectés via une seringue dans leur bouche) 1 mg (5 ml) d'heptapeptide QRH-882260 reconstitué (avec 5 ml de solution saline à 0,9 %) (concentration d'environ 100 µM).
Médicament: QRH-882260
L'agent expérimental à utiliser dans cette étude est un peptide marqué par fluorescence composé d'une séquence de 7 acides aminés attachée à Cy5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 48 heures
Examen des valeurs de laboratoire pour les anomalies après intervention avec QRH-882260. Si les premiers laboratoires post-intervention sont en dehors de la plage normale, ils doivent se situer à moins de 20 % des valeurs de laboratoire de base du sujet ou revenir vers la plage normale. Les valeurs de laboratoire ne répondant pas à ces critères doivent être répétées chaque semaine jusqu'à ce qu'elles atteignent leur maximum et chaque semaine jusqu'à ce qu'elles soient normales ou à moins de 20 % du niveau de référence ou dans la plage normale.
48 heures
Nombre de sujets avec ECG anormal
Délai: 30 minutes
Examen de l'ECG pour les anomalies après intervention avec QRH-882260. Les ECG appariés seront examinés pour les modifications électriques après l'ingestion du QRH-882260.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00099903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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