Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QRH-882260-heptapeptidin turvallisuutta koskeva tutkimus (QRH-882260)

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan QRH-882260:n, paikallisesti annettavan Cy5-leimatun heptapeptidin, joka on spesifinen epiteelikasvutekijäreseptorille (EGFR) -reseptorille, turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IA tutkimus suun kautta annettavan QRH-882260 heptapeptidin turvallisuudesta neoplastisten kudosten havaitsemiseksi useilla ruoansulatuskanavan alueilla ihmisillä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 10 arvioitavaa tutkittavaa. Tutkijat odottavat voivansa ilmoittautua noin 1-2 koehenkilöä viikossa, joten tutkimuksen suorittaminen kestää noin 1-2 kuukautta.

Kiinnostuneet, terveet 25–100-vuotiaat koehenkilöt, jotka vastaavat rekrytointiilmoituksiin ja näyttävät olevan kelvollisia seulontakyselyn perusteella, järjestetään opintovierailulle MCRU:ssa. Opintovierailulla koehenkilöt tarkistavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kelpoisuus vahvistetaan. Jos tutkittavat ovat kelvollisia, he toimittavat verinäytteen kliinisiä laboratorioita varten ja virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten. Perustason EKG tallennetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ollakseen kelvollinen. Tukikelpoiset koehenkilöt kuluttavat rekonstituoitua QRH-882260-heptapeptidiä. Viiden minuutin kuluttua koehenkilöt juovat vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä. Koehenkilöt pysyvät MCRU:ssa tarkkailua varten 30 minuutin ajan. Elintoiminnot ja EKG tallennetaan 30 minuutin kuluttua. Koehenkilöiltä vaaditaan toistuva verinäyte kliinisiä laboratorioita ja virtsaamista varten 24–48 tunnin kuluessa QRH-882260-heptapeptidin nauttimisesta. Tutkimusryhmä suorittaa jatkopuhelun arvioidakseen suullisesti myrkyllisyyttä laboratorion nielemisen jälkeen (7 päivän sisällä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset 25-100 vuotta
  • Ei raskaana (halua tehdä raskaustesti tarvittaessa)
  • Ei viimeaikaista sairautta (infektio, URI, virus tai flunssa) 2 viikon sisällä,
  • Vakaa terveydentila (esim. ei lääkitysmuutoksia 2 kuukauden sisällä, ei viimeaikaista leikkausta jne. PI:tä kohti)
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyy juomaan peptidiä ja vesijohtovettä
  • Haluaa ja pystyä saamaan perustason ja 24–48 tuntia nielemisen jälkeen laboratorioiden poissulkemiskriteerit
  • Tunnettu allergia Cy5:lle tai sen johdannaisille, kuten indosyaniinivihreä (ICG)
  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Diabeetikot, jotka saavat insuliinia/hypoglykeemistä (paastotarpeen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QRH-886620
Kolme ensimmäistä koehenkilöä ruiskuttavat ruiskun kautta suuhunsa (po) 4,2 mg (2,1 ml) mg liuotettua (5 ml:lla 0,9 % suolaliuosta) QRH-882260-heptapeptidiä (konsentraatio ~100 µM). Heitä pyydetään odottamaan 5 minuuttia ja juomaan sitten vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä. Loput seitsemän koehenkilöä saavat (ruiskutetaan ruiskulla suuhunsa) 1 mg (5 ml) rekonstituoitua (5 ml 0,9 % suolaliuosta) QRH-882260 heptapeptidiä (konsentraatio noin 100 µM).
Lääke: QRH-882260
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimusaine on fluoresoivasti leimattu peptidi, joka koostuu 7 aminohapon sekvenssistä, joka on kiinnittynyt Cy5:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Laboratorioarvojen tarkastelu poikkeavuuksien varalta QRH-882260:lla tehdyn toimenpiteen jälkeen. Jos ensimmäiset toimenpiteen jälkeiset laboratoriot ovat normaalin alueen ulkopuolella, niiden on oltava 20 %:n sisällä potilaan laboratoriolähtöarvoista tai palattava kohti normaalia vaihteluväliä. Laboratorioarvot, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, on toistettava viikoittain, kunnes ne saavuttavat huippunsa, ja viikoittain, kunnes ne ovat normaalit tai 20 %:n sisällä lähtötasosta tai normaalin alueen sisällä.
48 tuntia
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: 30 minuuttia
EKG:n tarkistus poikkeavuuksien varalta QRH-882260-toimenpiteen jälkeen. Paritetut EKG:t tarkistetaan sähkömuutosten varalta QRH-882260:n nielemisen jälkeen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00099903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset QRH-882260

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa