手術室におけるパウダーフリーのラテックスアレルギープロトコルの安全性：前向き観察コホート研究

序章

天然ゴム ラテックス (NRL、またはラテックス) に対するアレルギー反応は、毎日の麻酔の実践において重要な問題です。 ラテックスアレルギーは、刺激性皮膚炎および4型アレルギー性接触皮膚炎と一致する病変を引き起こす可能性があります. しかし、それはまた、潜在的に致命的な1型アレルギー反応を引き起こす可能性があります. (1) 一般集団におけるラテックスアレルギーの有病率は 1% 未満と推定されていますが、感作は 5.4 ～ 7.6% まで上昇する可能性があります (3,4)。 危険にさらされている特定の集団では、ラテックスアレルギーと感作の有病率は、医療従事者で最大17％、定期的にラテックスにさらされた患者では73％まで上昇します（例. 二分脊椎患者）。

これらの患者は、手術室での滞在中に特別な物流および組織上の要件を必要とします。 現在、ベルギー麻酔学会（BVAR-SARB）と米国麻酔科学会の両方のガイドラインは、これらの患者をその日の最初の症例としてスケジュールすることを推奨しています. (1,3) このようにして、これらの患者は、空気中のラテックス粒子の量が最小限の環境で治療されます。 結局のところ、粉末ラテックス手袋を使用すると、手術室がかなり汚染されることが研究で証明されています. ラテックス粒子は、その後 5 時間まで空中に留まることさえあります (1,3,5)。

その結果、前述のガイドラインでは、ラテックスアレルギー（のリスクが高い）の患者は、少なくとも3〜6時間使用されていない手術室で治療を受けるように指示されています.（1,2,6）. もちろん、このような要件は、組織的な問題を引き起こす可能性があり、その結果、手順の遅延、経済的損失、患者の不快感、および患者と病院スタッフの両方に対する不満が生じる可能性があります。

過去数年間、一部の専門家は、現在の手術室での実践における特定の技術的進化のために、これらの患者を 1 日の最初の症例として計画する必要はなくなったという考えを示唆しています.(7) オーストラリア臨床免疫学会が発行したガイドライン (最終更新は 2010 年 3 月) では、リスクのある患者または既知のラテックス アレルギーのある患者は、その日の最初の症例としてスケジュールされなくなりました。 ただし、これには手術室 (麻酔前ユニット、手術室、麻酔後ケア ユニットおよびその周辺を含む) からすべての粉末ラテックス手袋を取り外す必要があります (8)。 ラテックスアレルギーの（疑われる）実際の患者を手術する際に、完全にラテックスフリーの環境と材料が必要であることに変わりはありません。

いくつかの研究は、空中浮遊ラテックス粒子の拡散における粉末手袋の重要性を示しており、このプロトコルの根拠は許容可能で論理的ですが、現在、臨床現場でのこの実践の安全性を確認する文献はありません.

研究目的

第一目的：

この研究では、Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy によって提案されたラテックス安全プロトコルの安全性を評価したいと考えています。 言い換えれば、研究者は、すべての粉末ラテックス手袋が手術室環境（準備室、劇場、回復室）から取り除かれていれば、スケジュールに関して特別な要件なしに、既知のラテックスアレルギーまたはラテックス感作のある患者が手術室で安全に治療できることを実証したいと考えています。とその周辺）。 対照的に、以前のガイドラインでは、ラテックスアレルギーが疑われる患者がこの劇場で手術を受ける前に、少なくとも 3 時間は劇場を使用しないままにしておく必要がありました。

副次的な目的:

• 研究者は、ラテックスアレルギーを報告する患者がラテックスアレルギーの危険因子をどの程度まで示すかを評価したいと考えています.
• ラテックスアレルギーを報告する患者の実験室試験または皮膚試験によって、ラテックスアレルギーがどの程度まで証明されたかを調査する.
• 患者がラテックスアレルギーを報告した場合のラテックスアレルギー反応のタイプ。
• 新しいラテックス安全プロトコルと、パウダーフリーのラテックス手袋への切り替えに対する外科医と OR スケジューリング スタッフの満足度。

研究手順

術前設定:

すべての患者のアレルギーを含む病歴が評価されます。 手術を受ける（疑われる）ラテックスアレルギーのすべての患者は、この研究に参加するようにアプローチされます。 手術の種類に制限はありません。

研究チームは、対象となるすべての患者にインフォームド コンセントに署名するよう求めます。 研究者は、参加を希望するすべての患者に簡単なアンケートに回答するよう依頼します。

参加を拒否した患者は、同じプロトコルで治療されます。 ただし、この研究に関連するさらなる医療データを提供するために、彼らに連絡することはありません。

手術室滞在中：

看護スタッフと麻酔科医は、手術前にタイムアウト手順を実行します。 （疑わしい）ラテックスアレルギーは、電子症例ファイルにマークされています。 ソフトウェアはこのケースを登録し、調査チームに確認を送信します。

手順の最後に、麻酔科医は電子ケース ファイルのポップアップを介してラテックス アレルギー反応が発生したかどうかをマークします。

術後の設定:

• 回復室: ラテックス安全プロトコルの継続。 患者が病棟に退院すると、電子症例ファイルのポップアップが表示され、何らかの種類のラテックス アレルギー反応が発生したかどうかが尋ねられます。

患者は、研究チームが 72 時間後に連絡することを説明する短いメモを受け取ります。

• 病棟/退院: 研究チームは、手術の 72 時間後にラテックスアレルギーとマークされたすべての患者に連絡し、ラテックスに対するアレルギー反応についてのアンケートに回答します (電話または直接)。

ラテックス反応の種類:

1. 刺激性皮膚炎：刺激物に対する皮膚の非アレルギー反応。 病変は接触部位に限定され、曝露から数分から数時間後に発生することがあります。 症状には、皮膚のかゆみ、紅斑、灼熱感、水ぶくれ、はがれ、ひび割れなどがあります。 このタイプの反応は生命を脅かすことはありません.(1,3,6)
2. アレルギー性接触皮膚炎または遅発性細胞介在性過敏反応またはタイプ 4 反応：皮膚に吸収された化学添加物に対する T 細胞介在性感受性。 病変は暴露後 6 ～ 48 時間後に発生し、48 ～ 72 時間後にピークに達します。 病変は接触領域を超えて、かゆみ、紅斑、水ぶくれ、または薄片で構成される場合があります。 症状はしばしば刺激性皮膚炎の症状に似ています。)(1,3,6)
3. IgE 介在性即時型過敏症 (タイプ 1 反応:

最初の暴露後の Hev b ラテックスタンパク質に対する IgE (免疫グロブリン E) 抗体の B 細胞媒介産生に基づく。 曝露経路（吸入、非経口または粘膜曝露）に応じて、数分から 1 時間後にすでに症状が現れます。 反応の重症度は、曝露経路によっても異なります。 ラテックスへの曝露に反応するタイプ 1 アレルギー反応は、致死的となる可能性があります (1,2,3)。

ノート：

• 研究チーム (または日常業務では主治医) が研究期間中にラテックスアレルギー反応を疑う場合、アナフィラキシー反応の場合は RIA (ラジオイムノアッセイ) - トリプターゼを測定します。 さらに、患者は、ラテックスアレルギーの可能性を確認するために、皮膚プリックテストのためにアレルギーコンサルタントに紹介されます。

新しく実装されたプロトコルに関する満足度:

2016 年 1 月 2 日から、研究チームは、関係するすべての外科医と手術スケジュール担当スタッフに送信される短いアンケート (書面または電子メール) によって、新しく実装されたプロトコルについての満足度を調査します。

このアンケートで、調査員は評価したいと考えています。

• 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの範囲の数値評価尺度による、新しいプロトコルに関する一般的な満足度。
• この新しいプロトコルが OR スケジュールを簡素化したかどうか。 調査員は、0 (まったく真実ではない) から 10 (まったく真実である) までの範囲の数値評価スケールを使用してそうします。
• 外科医が交換しなければならなかった場合の、新しいタイプの手術用手袋に関する満足度。研究者は、0 (非常に満足していない) から 10 (非常に満足している) までの数値評価スケールを使用してこれを行います。