Bezpieczeństwo bezpudrowego protokołu alergii na lateks na sali operacyjnej: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Wstęp

Reakcje alergiczne na lateks kauczuku naturalnego (NRL lub Latex) stanowią ważny problem w codziennej praktyce anestezjologicznej. Alergia na lateks może powodować zmiany odpowiadające zapaleniu skóry z podrażnienia i alergicznemu kontaktowemu zapaleniu skóry typu 4. Ale może również powodować reakcje alergiczne typu 1, które są potencjalnie śmiertelne.(1) Częstość występowania alergii na lateks w populacji ogólnej szacuje się na mniej niż 1%, ale uczulenie może wzrosnąć do 5,4-7,6%.(3,4) W niektórych zagrożonych populacjach częstość występowania alergii na lateks i uczuleń wzrasta do 17% u pracowników służby zdrowia i nawet do 73% u pacjentów regularnie narażonych na lateks (np. pacjentów z rozszczepem kręgosłupa).

Pacjenci ci wymagają szczególnych wymagań logistycznych i organizacyjnych podczas pobytu na sali operacyjnej. Obecnie zarówno wytyczne Belgijskiego Towarzystwa Anestezjologii i Resuscytacji (BVAR-SARB), jak i Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów zalecają umawianie tych pacjentów jako pierwszego przypadku dnia.(1,3) W ten sposób pacjenci ci są leczeni w środowisku o minimalnej ilości cząstek lateksu unoszących się w powietrzu. Badania dowiodły przecież, że używanie pudrowanych rękawiczek lateksowych powoduje znaczne zanieczyszczenie sali operacyjnej. Cząsteczki lateksu mogą unosić się w powietrzu nawet do 5 godzin później.(1,3,5).

W konsekwencji wspomniane wcześniej wytyczne nakazują pacjentom z (wysokiego ryzyka) alergią na lateks leczenie na nieużywanej sali operacyjnej przez co najmniej 3 do 6 godzin.(1,2,6) Oczywiście takie wymagania mogą skutkować problemami organizacyjnymi, które potencjalnie skutkują opóźnieniami w procedurach, stratami finansowymi, dyskomfortem pacjentów i niezadowoleniem zarówno pacjentów, jak i personelu szpitala.

W ostatnich latach niektórzy specjaliści sugerowali, że planowanie tych pacjentów jako pierwszego przypadku dnia nie jest już konieczne ze względu na pewne zmiany techniczne w obecnej praktyce na sali operacyjnej.(7) W wytycznych opublikowanych przez Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ostatnia aktualizacja w marcu 2010 r.) pacjenci z grupy ryzyka lub ze znaną alergią na lateks nie są już planowani jako pierwszy przypadek dnia. Wymaga to jednak usunięcia wszystkich pudrowanych rękawiczek lateksowych z sali operacyjnej (w tym z bloku przed znieczuleniem, sal operacyjnych, oddziału po znieczuleniu i okolic).(8) Wymóg dotyczący środowiska i materiałów całkowicie wolnych od lateksu podczas operacji na rzeczywistym pacjencie z (podejrzeniem) alergii na lateks pozostaje niezmieniony.

Chociaż kilka badań wykazało znaczenie pudrowanych rękawic w rozprzestrzenianiu się cząstek lateksu w powietrzu, a podstawa tego protokołu wydaje się akceptowalna i logiczna, obecnie nie ma literatury potwierdzającej bezpieczeństwo tej praktyki w warunkach klinicznych.

Cel badania

Podstawowy cel:

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa protokołu bezpiecznego dla lateksu, zgodnie z propozycją Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy. Innymi słowy, badacze mają nadzieję wykazać, że pacjenci ze stwierdzoną alergią na lateks lub uczuleniem na lateks mogą być bezpiecznie leczeni na salach operacyjnych bez specjalnych wymagań dotyczących harmonogramu, pod warunkiem, że wszystkie pudrowane rękawiczki lateksowe zostaną usunięte ze środowiska sali operacyjnej (pomieszczenia przygotowawcze, sale operacyjne, sala pooperacyjna) i okolice). Natomiast wcześniejsze wytyczne wymagały, aby sala nie była używana przez co najmniej 3 godziny, zanim pacjent z podejrzeniem alergii na lateks będzie mógł być operowany na tej sali.

Cele drugorzędne:

• Badacze chcą ocenić, w jakim stopniu pacjenci zgłaszający alergię na lateks wykazują czynniki ryzyka alergii na lateks.
• Zbadanie, w jakim stopniu alergia na lateks została potwierdzona w badaniach laboratoryjnych lub testach skórnych u pacjentów zgłaszających alergię na lateks.
• Rodzaj reakcji alergicznej na lateks, gdy pacjenci zgłaszają alergię na lateks.
• Poziom zadowolenia chirurgów i personelu planującego salę operacyjną z nowego bezpiecznego protokołu lateksu i przejścia na bezpudrowe rękawice lateksowe.

Procedura badania

Ustawienie przedoperacyjne:

Oceniony zostanie wywiad lekarski, w tym alergie każdego pacjenta. Każdy pacjent z (podejrzeniem) alergii na lateks, który będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, zostanie poproszony o udział w tym badaniu. Nie ma ograniczeń co do rodzaju operacji.

Zespół badawczy poprosi wszystkich kwalifikujących się pacjentów o podpisanie świadomej zgody. Naukowcy poproszą wszystkich pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu, o wypełnienie krótkiego kwestionariusza.

Pacjenci odmawiający udziału będą traktowani według tego samego protokołu. Nie będziemy jednak kontaktować się z nimi w celu przekazania dalszych danych medycznych w związku z tym badaniem.

Podczas pobytu na SOR:

Personel pielęgniarski i anestezjolog wykonują procedurę „time-out” przed operacją. W aktach elektronicznych sprawy zaznaczono (podejrzenie) alergii na lateks. Oprogramowanie rejestruje te przypadki i wysyła potwierdzenie do zespołu badawczego.

Na koniec zabiegu anestezjolog zaznacza, czy wystąpiła reakcja uczuleniowa na lateks poprzez wyskakujące okienko w elektronicznej teczce sprawy.

Ustawienie pooperacyjne:

• Pokój pooperacyjny: Kontynuacja bezpiecznego protokołu lateksu. Kiedy pacjent jest wypisywany na oddział, w elektronicznej teczce przypadku pojawia się wyskakujące okienko z pytaniem, czy wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna na lateks.

Pacjent otrzymuje krótką notatkę, w której wyjaśnia, że ​​zespół badawczy skontaktuje się z nim po 72 godzinach.

• Oddziały/ wypisy ze szpitala: Zespół badawczy skontaktuje się z każdym pacjentem, u którego stwierdzono uczulenie na lateks 72 godziny po operacji, aby odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący ewentualnej reakcji alergicznej na lateks (telefonicznie lub osobiście).

Rodzaje reakcji lateksowych:

1. Drażniące zapalenie skóry: niealergiczna reakcja skóry na czynnik drażniący. Zmiany są ograniczone do obszaru kontaktu i mogą wystąpić od kilku minut do kilku godzin po ekspozycji. Objawy obejmują swędzenie, rumień, pieczenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i pękanie skóry. Ten typ reakcji nigdy nie zagraża życiu.(1,3,6)
2. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry lub opóźniona komórkowa reakcja nadwrażliwości lub reakcja typu 4: Nadwrażliwość zależna od limfocytów T na substancje chemiczne wchłaniane przez skórę. Zmiany pojawiają się po 6 do 48 godzinach od ekspozycji i osiągają szczyt po 48 do 72 godzinach. Zmiany mogą wykraczać poza obszar kontaktu i objawiać się swędzeniem, rumieniem, pęcherzami lub łuszczeniem. Objawy często przypominają objawy podrażnieniowego zapalenia skóry.)(1,3,6)
3. Nadwrażliwość natychmiastowa zależna od IgE (reakcja typu 1:

W oparciu o produkcję przeciwciał IgE (immunoglobulina E) za pośrednictwem komórek B przeciwko białkom lateksu Hev b po pierwszej ekspozycji. Objawy pojawiają się już po kilku minutach do 1 godziny, w zależności od drogi narażenia (wdychanie, pozajelitowe lub przez błony śluzowe). Nasilenie reakcji różni się również w zależności od drogi narażenia. Reakcje alergiczne typu 1 w odpowiedzi na ekspozycję na lateks mogą być śmiertelne.(1,2,3)

Uwaga:

• Jeśli zespół badawczy (lub w codziennej praktyce: lekarz prowadzący) podejrzewa reakcję alergiczną na lateks w okresie badania, oznaczy RIA (test radioimmunologiczny) - tryptazę w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Ponadto pacjentka zostanie skierowana do konsultanta alergologa na wykonanie punktowych testów skórnych w celu potwierdzenia ewentualnej alergii na lateks.

Zadowolenie z nowo wdrożonego protokołu:

Począwszy od 01-02-2016, zespół badawczy będzie badał poziom zadowolenia z nowo wdrożonego protokołu za pomocą krótkiej ankiety (pisemnej lub e-mailowej) wysyłanej do wszystkich zaangażowanych chirurgów i personelu planującego salę operacyjną.

Za pomocą tego kwestionariusza badacze chcą ocenić

• ogólne zadowolenie z nowego protokołu za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
• czy ten nowy protokół uprościł harmonogram sali operacyjnej. Badacze zrobią to za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (całkowicie nieprawda) do 10 (całkowicie prawda).
• poziom zadowolenia z nowego typu rękawic chirurgicznych w przypadku, gdyby chirurg musiał zmienić. Badacze dokonają tego za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).