Sicurezza di un protocollo di allergia al lattice senza polvere in sala operatoria: uno studio di coorte prospettico osservazionale

introduzione

Le reazioni allergiche al lattice di gomma naturale (NRL o Latex) sono un problema importante nella pratica quotidiana dell'anestesia. L'allergia al lattice può provocare lesioni compatibili con dermatite da irritazione e dermatite allergica da contatto di tipo 4. Ma può anche provocare reazioni allergiche di tipo 1 che sono potenzialmente letali.(1) La prevalenza dell'allergia al lattice nella popolazione generale è stimata inferiore all'1%, ma la sensibilizzazione può salire fino al 5,4-7,6%.(3,4) In alcune popolazioni a rischio, la prevalenza di allergia e sensibilizzazione al lattice sale fino al 17% negli operatori sanitari e addirittura al 73% nei pazienti che sono stati regolarmente esposti al lattice (es. Pazienti con spina bifida).

Questi pazienti necessitano di particolari requisiti logistici e organizzativi durante la loro permanenza in sala operatoria. Al giorno d'oggi, entrambe le linee guida della Belgian Society of Anesthesiology and Resuscitation (BVAR-SARB) e dell'American Association of Anesthesiologists raccomandano di programmare questi pazienti come primo caso della giornata.(1,3) In questo modo, questi pazienti vengono trattati in un ambiente con una quantità minima di particelle di lattice trasportate dall'aria. Dopotutto, gli studi hanno dimostrato che l'uso di guanti in lattice con polvere provoca una sostanziale contaminazione della sala operatoria. Le particelle di lattice possono anche rimanere nell'aria fino a 5 ore dopo.(1,3,5).

Di conseguenza, le linee guida menzionate in precedenza impongono ai pazienti con un (alto rischio di) allergia al lattice di essere trattati in una sala operatoria lasciata inutilizzata per almeno 3-6 ore.(1,2,6) Naturalmente, tali requisiti possono comportare problemi organizzativi che potrebbero comportare ritardi nelle procedure, perdite finanziarie, disagio del paziente e insoddisfazione sia nei confronti dei pazienti che del personale ospedaliero.

Negli ultimi anni, alcuni professionisti hanno suggerito l'idea che la pianificazione di questi pazienti come primo caso della giornata non sia più necessaria a causa di alcune evoluzioni tecniche nell'attuale pratica di sala operatoria.(7) In una linea guida pubblicata dalla Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ultimo aggiornamento marzo 2010), i pazienti a rischio o con nota allergia al lattice non sono più programmati come primo caso della giornata. Tuttavia, ciò richiede la rimozione di tutti i guanti in lattice talcati dalla sala operatoria (comprese le unità di pre-anestesia, le sale operatorie, le unità di cura post-anestesia e le aree circostanti).(8) Il requisito per un ambiente completamente privo di lattice e materiali quando si opera su un paziente reale con (sospetta) allergia al lattice rimane invariato.

Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'importanza dei guanti con polvere nella diffusione di particelle di lattice trasportate dall'aria e la base di questo protocollo sembri accettabile e logica, attualmente non esiste letteratura che confermi la sicurezza di questa pratica in ambito clinico.

Obiettivo dello studio

Obiettivo primario:

Questo studio vuole valutare la sicurezza di un protocollo latex safe come proposto dalla Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy. In altre parole, i ricercatori sperano di dimostrare che i pazienti con nota allergia al lattice o sensibilizzazione al lattice possono essere trattati in sicurezza nelle sale operatorie senza requisiti speciali per la programmazione, a condizione che tutti i guanti in lattice con polvere siano rimossi dall'ambiente della sala operatoria (sale di preparazione, sale operatorie, sala di risveglio e dintorni). Al contrario, le linee guida precedenti richiedono che la sala operatoria rimanga inutilizzata per almeno 3 ore prima che un paziente con sospetta allergia al lattice possa essere operato in questa sala.

Obiettivi secondari:

• Gli investigatori vogliono valutare fino a che punto i pazienti che riferiscono un'allergia al lattice mostrano fattori di rischio di allergia al lattice.
• Per indagare fino a che punto l'allergia al lattice è stata dimostrata da test di laboratorio o test cutanei in pazienti che riferiscono un'allergia al lattice.
• Tipo di reazione allergica al lattice quando i pazienti segnalano un'allergia al lattice.
• Il livello di soddisfazione dei chirurghi e del personale di sala operatoria con il nuovo protocollo Latex Safe e con il passaggio ai guanti in lattice senza talco.

Procedura di studio

Ambiente preoperatorio:

Verrà valutata la storia medica, comprese le allergie di ogni paziente. Ogni paziente con (sospetta) allergia al lattice che verrà sottoposto a intervento chirurgico verrà contattato per partecipare a questo studio. Non ci sono restrizioni per quanto riguarda il tipo di intervento chirurgico.

Il gruppo di ricerca chiederà a tutti i pazienti idonei di firmare un consenso informato. I ricercatori chiederanno a tutti i pazienti che sono disposti a partecipare di completare un breve questionario.

I pazienti che rifiutano di partecipare saranno trattati con lo stesso protocollo. Tuttavia, non saranno contattati per fornire ulteriori dati medici in relazione a questo studio.

Durante la permanenza in sala operatoria:

Il personale infermieristico e l'anestesista eseguono una procedura di time-out prima dell'intervento. Una (sospetta) allergia al lattice è contrassegnata nel fascicolo elettronico. Il software registra questi casi e invia una conferma al gruppo di ricerca.

Al termine della procedura, l'anestesista segnala se si è verificata una reazione allergica al lattice attraverso un pop-up nella cartella elettronica.

Post-operatorio:

• Recovery room: Prosecuzione del protocollo latex safe. Quando il paziente viene dimesso in reparto, un pop-up nella cartella elettronica chiede se si è verificato un qualsiasi tipo di reazione allergica al lattice.

Il paziente riceve una breve nota, in cui spiega che il team di ricerca lo contatterà dopo 72 ore.

• Reparti/dimissione dall'ospedale: il team di ricerca contatterà ogni paziente che è stato contrassegnato come allergico al lattice 72 ore dopo l'intervento per rispondere al questionario su qualsiasi reazione allergica al lattice (per telefono o di persona).

Tipi di reazioni al lattice:

1. Dermatite da irritazione: una reazione non allergica della pelle a un irritante. Le lesioni sono limitate all'area di contatto e possono verificarsi da minuti a ore dopo l'esposizione. I sintomi includono prurito, eritema, sensazione di bruciore, vesciche, desquamazione e screpolature della pelle. Questo tipo di reazione non è mai pericolosa per la vita.(1,3,6)
2. Dermatite allergica da contatto o reazione di ipersensibilità cellulo-mediata ritardata o reazione di tipo 4: sensibilità mediata da linfociti T per additivi chimici assorbiti dalla pelle. Le lesioni si verificano dopo 6-48 ore dall'esposizione e raggiungono il picco dopo 48-72 ore. Le lesioni possono superare l'area di contatto e consistere in prurito, eritema, vesciche o desquamazione.( I sintomi spesso assomigliano a quelli della dermatite da irritazione.)(1,3,6)
3. Ipersensibilità immediata IgE mediata (reazione di tipo 1:

Basato sulla produzione mediata da cellule B di anticorpi IgE (immunoglobulina E) verso le proteine ​​del lattice Hev b dopo una prima esposizione. I sintomi si manifestano già dopo pochi minuti fino a 1 ora, a seconda della via di esposizione (inalazione, esposizione parenterale o delle mucose). La gravità della reazione varia anche in relazione alla via di esposizione. Le reazioni allergiche di tipo 1 in risposta all'esposizione al lattice possono essere letali.(1,2,3)

Nota:

• Se il gruppo di ricerca (o nella pratica quotidiana: il medico curante) sospetta una reazione allergica al lattice durante il periodo di studio, determinerà RIA (radioimmunoassay) - triptasi in caso di reazione anafilattica. Inoltre, il paziente verrà indirizzato a un consulente allergologico per il prick test cutaneo al fine di confermare una possibile allergia al lattice.

Soddisfazione per il nuovo protocollo implementato:

A partire dal 01-02-2016, il gruppo di ricerca indagherà il livello di soddisfazione riguardo al nuovo protocollo implementato mediante un breve questionario (scritto o via e-mail) inviato a tutti i chirurghi coinvolti e al personale di programmazione della sala operatoria.

Con questo questionario gli inquirenti vogliono valutare

• soddisfazione generale in merito al nuovo protocollo attraverso una scala di valutazione numerica che va da 0 (molto insoddisfatto) fino a 10 (molto soddisfatto).
• se questo nuovo protocollo ha semplificato il programma della sala operatoria. Gli investigatori lo faranno per mezzo di una scala di valutazione numerica che va da 0 (per niente vero) fino a 10 (assolutamente vero).
• il livello di soddisfazione riguardo al nuovo tipo di guanti chirurgici nel caso in cui il chirurgo dovesse cambiare. Gli investigatori lo faranno per mezzo di una scala di valutazione numerica che va da 0 (molto insoddisfatto) fino a 10 (molto soddisfatto).