Seguridad de un protocolo de alergia al látex sin polvo en el quirófano: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Cambiar a guantes de látex sin talco en todo el quirófano como parte de un nuevo protocolo 'Latex Safe': ¿una alternativa segura? Un estudio de cohorte observacional prospectivo
Objetivos del estudio
Objetivo primario:
Este estudio quiere evaluar la seguridad de un protocolo seguro de látex según lo propuesto por la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergia de Australasia. En otras palabras, los investigadores esperan demostrar que los pacientes con alergia conocida al látex o sensibilización al látex pueden ser tratados de forma segura en quirófanos sin requisitos especiales para la programación, siempre que se retiren todos los guantes de látex empolvados del entorno del quirófano (salas de preparación, quirófanos, sala de recuperación). y alrededores). Por el contrario, las guías anteriores requieren que el quirófano no se utilice durante al menos 3 horas antes de que un paciente con sospecha de alergia al látex pueda ser operado en este quirófano.
Objetivos secundarios:
- Los investigadores quieren evaluar hasta qué punto los pacientes que reportan alergia al látex muestran factores de riesgo de alergia al látex.
- Investigar hasta qué punto se comprobó la alergia al látex mediante pruebas de laboratorio o pruebas cutáneas en pacientes que informaron alergia al látex.
- Tipo de reacción alérgica al látex cuando los pacientes reportan una alergia al látex.
- El nivel de satisfacción de los cirujanos y el personal de programación de quirófanos con el nuevo protocolo seguro de látex y con el cambio a guantes de látex sin polvo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Las reacciones alérgicas al látex de caucho natural (NRL o Latex) son un tema importante en la práctica anestésica diaria. La alergia al látex puede provocar lesiones consistentes con dermatitis por irritación y dermatitis alérgica de contacto tipo 4. Pero también puede provocar reacciones alérgicas de tipo 1 que son potencialmente letales.(1) La prevalencia de la alergia al látex en la población general se estima en menos del 1 %, pero la sensibilización puede aumentar hasta el 5,4-7,6 %.(3,4) En ciertas poblaciones en riesgo, la prevalencia de alergia y sensibilización al látex aumenta hasta un 17 % en trabajadores de la salud e incluso un 73 % en pacientes que estuvieron expuestos al látex de manera regular (p. Pacientes con espina bífida).
Estos pacientes requieren unos requisitos logísticos y organizativos especiales durante su estancia en el quirófano. Actualmente, tanto las guías de la Sociedad Belga de Anestesiología y Reanimación (BVAR-SARB) como de la Asociación Americana de Anestesiólogos recomiendan programar estos pacientes como el primer caso del día.(1,3) De esta forma, estos pacientes son tratados en un ambiente con una cantidad mínima de partículas de látex en el aire. Después de todo, los estudios han demostrado que el uso de guantes de látex empolvados provoca una contaminación sustancial del quirófano. Las partículas de látex pueden incluso permanecer en el aire hasta 5 horas después (1,3,5).
En consecuencia, las pautas mencionadas anteriormente dictan que los pacientes con (alto riesgo de) alergia al látex sean tratados en un quirófano que no se use durante al menos 3 a 6 horas.(1,2,6) Por supuesto, tales requisitos pueden dar lugar a problemas organizativos que pueden dar lugar a retrasos en los procedimientos, pérdidas financieras, incomodidad del paciente e insatisfacción tanto con los pacientes como con el personal del hospital.
En los últimos años, algunos profesionales han sugerido la idea de que la planificación de estos pacientes como primer caso del día ya no es necesaria debido a ciertas evoluciones técnicas en la práctica actual de quirófano.(7) En una guía publicada por la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergia de Australasia (última actualización en marzo de 2010), los pacientes en riesgo o con alergia conocida al látex ya no se programan como el primer caso del día. Sin embargo, esto requiere retirar todos los guantes de látex empolvados del quirófano (incluida la unidad de preanestesia, los quirófanos, la unidad de cuidados postanestésicos y los alrededores).(8) El requisito de un entorno y materiales completamente libres de látex cuando se opera a un paciente real con (sospecha de) alergia al látex permanece sin cambios.
Aunque varios estudios han demostrado la importancia de los guantes empolvados en la propagación de partículas de látex en el aire y la base de este protocolo parece aceptable y lógica, actualmente no hay literatura que confirme la seguridad de esta práctica en un entorno clínico.
Objetivo del estudio
Objetivo primario:
Este estudio quiere evaluar la seguridad de un protocolo seguro de látex según lo propuesto por la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergia de Australasia. En otras palabras, los investigadores esperan demostrar que los pacientes con alergia al látex conocida o sensibilización al látex pueden ser tratados de forma segura en quirófanos sin requisitos especiales para la programación, siempre que se retiren todos los guantes de látex empolvados del entorno del quirófano (salas de preparación, quirófanos, sala de recuperación). y alrededores). Por el contrario, las guías anteriores requieren que el quirófano no se utilice durante al menos 3 horas antes de que un paciente con sospecha de alergia al látex pueda ser operado en este quirófano.
Objetivos secundarios:
- Los investigadores quieren evaluar hasta qué punto los pacientes que reportan alergia al látex muestran factores de riesgo de alergia al látex.
- Investigar hasta qué punto se comprobó la alergia al látex mediante pruebas de laboratorio o pruebas cutáneas en pacientes que informaron alergia al látex.
- Tipo de reacción alérgica al látex cuando los pacientes reportan una alergia al látex.
- El nivel de satisfacción de los cirujanos y el personal de programación de quirófanos con el nuevo protocolo seguro de látex y con el cambio a guantes de látex sin polvo.
Procedimiento de estudio
Ajuste preoperatorio:
Se evaluará el historial médico, incluidas las alergias de cada paciente. Todos los pacientes con (sospecha de) alergia al látex que se someterán a cirugía serán abordados para participar en este estudio. No hay restricciones en cuanto al tipo de cirugía.
El equipo de investigación pedirá a todos los pacientes elegibles que firmen un consentimiento informado. Los investigadores pedirán a todos los pacientes que estén dispuestos a participar que completen un breve cuestionario.
Los pacientes que se nieguen a participar serán tratados con el mismo protocolo. Sin embargo, no serán contactados para proporcionar más datos médicos en relación con este estudio.
Durante la estancia en el quirófano:
El personal de enfermería y el anestesiólogo realizan un procedimiento de tiempo fuera antes de la cirugía. Una (sospecha de) alergia al látex está marcada en el expediente electrónico. El software registra estos casos y envía una confirmación al equipo de investigación.
Al final del procedimiento, el anestesiólogo marca si se ha producido una reacción alérgica al látex a través de un pop-up en el expediente electrónico.
Marco postoperatorio:
• Sala de recuperación: Continuación del protocolo de látex seguro. Cuando el paciente es dado de alta a la sala, una ventana emergente en el expediente electrónico del caso pregunta si se ha producido algún tipo de reacción alérgica al látex.
El paciente recibe una breve nota en la que se le explica que el equipo de investigación se pondrá en contacto con él/ella después de 72 horas.
• Salas/ alta hospitalaria: El equipo de investigación se pondrá en contacto con todo paciente marcado como alérgico al látex 72 horas después de su cirugía para contestar el cuestionario sobre cualquier reacción alérgica al látex (por teléfono o personalmente).
Tipos de reacciones al látex:
- Dermatitis por irritación: una reacción no alérgica de la piel a un irritante. Las lesiones se limitan al área de contacto y pueden ocurrir de minutos a horas después de la exposición. Los síntomas incluyen picazón, eritema, sensación de ardor, ampollas, descamación y fisuras en la piel. Este tipo de reacción nunca pone en peligro la vida.(1,3,6)
- Dermatitis alérgica de contacto o reacción de hipersensibilidad retardada mediada por células o reacción de tipo 4: sensibilidad mediada por células T a los aditivos químicos absorbidos por la piel. Las lesiones ocurren después de 6 a 48 horas después de la exposición y alcanzan su punto máximo después de 48 a 72 horas. Las lesiones pueden exceder el área de contacto y consistir en picor, eritema, ampollas o descamación.( Los síntomas a menudo se asemejan a los de la dermatitis por irritación. (1,3,6)
- Hipersensibilidad inmediata mediada por IgE (reacción tipo 1:
Basado en la producción mediada por células B de anticuerpos IgE (inmunoglobulina E) contra las proteínas de látex Hev b después de una primera exposición. Los síntomas ya ocurren después de unos minutos hasta 1 hora, dependiendo de la vía de exposición (inhalación, exposición parenteral o de la membrana mucosa). La gravedad de la reacción también varía en relación con la vía de exposición. Las reacciones alérgicas de tipo 1 en respuesta a la exposición al látex pueden ser letales.(1,2,3)
Nota:
• Si el equipo de investigación (o en la práctica diaria: el médico tratante) sospecha una reacción alérgica al látex durante el período de estudio, determinará RIA (radioinmunoensayo) - triptasa en caso de una reacción anafiláctica. Además, el paciente será remitido a un especialista en alergias para una prueba de punción cutánea con el fin de confirmar una posible alergia al látex.
Satisfacción sobre el protocolo recién implementado:
A partir del 01-02-2016, el equipo de investigación investigará el nivel de satisfacción sobre el protocolo recientemente implementado por medio de un breve cuestionario (escrito o por correo electrónico) enviado a todos los cirujanos involucrados y al personal de programación de quirófano.
Con este cuestionario, los investigadores quieren evaluar
- satisfacción general con el nuevo protocolo mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 (muy insatisfecho) hasta 10 (muy satisfecho).
- si este nuevo protocolo ha simplificado el horario de quirófano. Los investigadores lo harán mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 (nada cierto) hasta 10 (totalmente cierto).
- el nivel de satisfacción con respecto al nuevo tipo de guantes quirúrgicos en caso de que el cirujano tuviera que cambiar. Los investigadores lo harán mediante una escala de calificación numérica que va desde 0 (muy insatisfecho) hasta 10 (muy satisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reportan reacciones alérgicas al látex previas.
Pacientes de alto riesgo:
- Cateterismo de tonterías frecuente: meningomielocele, espina bífida, defectos congénitos del tracto urogenital.
- Un historial médico de múltiples procedimientos quirúrgicos.
- Constitución atópica (asma/fiebre del heno/eccema) y/o alergia alimentaria específica, eccema) y/o alergia alimentaria específica (aguacate, kiwi, plátano, avellana, fruta de hueso, castaña y en menor medida uva, mango, melón, piña, higos, cereza, maracuyá, nuez)(9)
- exposición profesional: trabajadores de la salud, peluqueros, industrias químicas
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a cooperar. Estos pacientes serán tratados de la misma manera, aunque no recopilaremos ningún dato.
- El paciente paciente no puede cooperar como resultado de circunstancias que pueden interferir con la recopilación de datos o hacerlos poco confiables. P.ej. Las barreras del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de látex
pacientes que reportan (alto riesgo de) alergia al látex y serán operados
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Todos los materiales que contengan látex deben retirarse de la habitación y deben estar disponibles alternativas sin látex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y tipo de reacciones alérgicas al látex que ocurrieron en nuestros pacientes incluidos hasta 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El equipo de investigación quiere investigar cuántas reacciones alérgicas al látex ocurren. tipos:
Producción mediada por células B de anticuerpos IgE contra proteínas de látex Hev b. Síntomas: después de unos minutos hasta 1 hora, dependiendo de la vía de exposición (inhalación, parenteral, exposición de mucosas). La gravedad también varía en relación con la vía de exposición. Anafilaxia potencialmente letal. |
72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuántos pacientes (porcentaje de pacientes) que informan alergia al látex han confirmado este diagnóstico mediante pruebas de laboratorio o pruebas cutáneas? Evaluación por cuestionario
Periodo de tiempo: base
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base
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Prevalencia de factores de riesgo de alergia al látex en la población de estudio. evaluación por cuestionario
Periodo de tiempo: base
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¿En qué medida los pacientes que refieren alergia al látex presentan factores de riesgo como: Defectos congénitos del tracto genitourinario Espina bífida meningomielocele un historial médico que consiste en múltiples procedimientos quirúrgicos Alergias alimentarias (fruta tropical, frutos secos, fruta de hueso, aguacate, otros) Constitución atópica (asma, eczema, rinitis, fiebre del heno) Exposición profesional (peluqueros, trabajadores de la salud, exposición al látex en industrias del látex o trabajos relacionados con productos químicos) (anafilaxia de origen desconocido durante estancias hospitalarias o procedimientos previos) |
base
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Satisfacción general. Evaluación por cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluación 8 meses después de la introducción del protocolo
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Este estudio quiere evaluar el nivel de satisfacción de los cirujanos y el personal de programación de quirófano con respecto al protocolo recientemente implementado. Los investigadores lo harán calificando la satisfacción en escalas de calificación numérica (NRS). El equipo de investigación evaluará: Satisfacción general mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho). El nuevo protocolo se implementó a partir del 01-07-2015. Los investigadores evaluarán la satisfacción general 8 meses después de la implementación (período del 02-01-2016 al 03-01-2016). |
Evaluación 8 meses después de la introducción del protocolo
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simplificación del horario OR. Evaluación por cuestionario
Periodo de tiempo: evaluación hasta 8 meses después de la introducción del protocolo
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El equipo de investigación evaluará si este nuevo protocolo ha simplificado el horario de quirófano. Los investigadores lo harán por medio de una escala de calificación numérica que va desde 0 (nada cierto) hasta 10 (totalmente cierto) que debe ser respondida por los cirujanos y el personal de programación del quirófano. Los investigadores evaluarán esto hasta 8 meses después de la introducción del nuevo protocolo (período del 01-02-2016 al 01-03-2016). El nuevo protocolo se implementó a partir del 01-07-2015. |
evaluación hasta 8 meses después de la introducción del protocolo
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Satisfacción con un nuevo tipo de guantes quirúrgicos
Periodo de tiempo: evaluación hasta 8 meses después de la introducción del protocolo
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Los investigadores evaluarán el nivel de satisfacción con respecto al nuevo tipo de guantes quirúrgicos en caso de que el cirujano tenga que cambiar.
Lo haremos mediante una escala de valoración numérica que va desde 0 (muy insatisfecho) hasta 10 (muy satisfecho).
Los investigadores evaluarán esto hasta 8 meses después de la introducción del nuevo protocolo (período del 01-02-2016 al 01-03-2016). El nuevo protocolo se implementó a partir del 01-07-2015.
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evaluación hasta 8 meses después de la introducción del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Ory, MD, Attending, department of anesthesiology
- Investigador principal: Björn Stessel, MD, Attending, department of anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. American Society of Anesthesiologists Committee on Occupational Health of Operating Room Personnel. Natural Ruber Latex Allergy: Considerations for anesthesiologists. American Society of Anesthesiologists.[brochure] 2005: 1-30.
- 2. Association of Surgical Technologists. Guideline statements for the N atural Rubber Latex Protein allergic patient in the operating room environment(adopted BOD October 2005, updated BOD January 2014). [available from: www.ast.org] accessed 19/08/2015.
- Demaegd J, Soetens F, Herregods L. Latex allergy: a challenge for anaesthetists. Acta Anaesthesiol Belg. 2006;57(2):127-35.
- Reines HD, Seifert PC. Patient safety: latex allergy. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1329-40, xiv. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.014.
- Becker HS. An analysis of the epidemiology of latex allergy: implications for primary prevention. Medsurg Nurs. 2000 Jun;9(3):135-43.
- 6. American Association of Nurse Anesthetists. Latex allergy management( Guidelines). [available from: www.aana.org] accessed 15/08/2015.
- Sleth JC. [Starting the day with latex-sensitised patients: still up to date?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Oct;30(10):764-5. doi: 10.1016/j.annfar.2011.06.006. Epub 2011 Jul 20. No abstract available. French.
- 8. Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy. Operating suite guidelines for latex allergic patients. [Available online from: www.allergy.org] accessed 15/08/2015.
- Binkley HM, Schroyer T, Catalfano J. Latex allergies: a review of recognition, evaluation, management, prevention, education, and alternative product use. J Athl Train. 2003 Apr;38(2):133-40.
Enlaces Útiles
- Website of the Association of Surgical Technicians: Guideline statements for the Natural Rubber Latex Protein allergic patient in the operating room environment(adopted BOD October 2005, updated BOD January 2014).
- Website of the American Association of Nurse Anesthetists: Latex allergy management( Guidelines)
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- 15.107/anesth15.02
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