成人の運動機能に対するGEMS-Hの効果
2020年3月31日 更新者：Samsung Electronics
この研究の目的は、成人の自発運動機能に対する、Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) を使用したトレーニングと GEMS-H を使用しないトレーニングの効果を調査することです。
研究者は、GEMS-H の長期使用が自発運動機能を改善するという仮説を立てています。
具体的には、GEMS-H グループの個人は、コントロール グループの個人と比較して、より速い歩行速度を示します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
GEMS-Hは、サムスン電子が開発した股関節型アシストデバイスです。 GEMS-H は腰の周りに着用し、股関節の動きを補助するベルクロ付きのベルト セットで腰と太ももを固定します。 デバイスの重量は 2.1kg で、充電式リチウム イオン バッテリーで動作する 2 つのブラシレス直流モーターを備えています。 デバイスの通常の操作時間は 2 時間です。 ハンドヘルド タブレットのカスタム ビルド アプリケーションを介して制御されます。
この研究の目的は、成人の自発運動機能に対する、Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) を使用したトレーニングと GEMS-H を使用しないトレーニングの効果を調査することです。 研究者は、GEMS-H の長期使用が自発運動機能を改善するという仮説を立てています。 具体的には、GEMS-H グループの個人は、コントロール グループの個人と比較して、より速い歩行速度を示します。
参加者は、18 セッションのトレーニング (GEMS-H トレーニング グループまたは GEM-H を含まない従来のトレーニング グループのいずれかにランダムに配置される) と 5 セッションのテスト (事前トレーニング、9 セッションのトレーニング後の中間テスト、ポスト-トレーニング、1 か月のフォローアップ、および 18 セッションのトレーニングが完了した後の 3 か月のフォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 19 - 84 歳
- 中枢神経系関連疾患の既往なし
除外基準:
- 視力低下や骨折などによる歩行困難
- 身長が140cm未満または185cm以上の方。
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える。
- 認知障害や認知症など、研究への理解や参加が困難な方。
- めまいがひどく、歩行中に転倒する恐れのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEMS-Hによるトレーニング
参加者は、最大 3 か月間、18 セッションのトレーニング + 5 セッションのテストに参加します。 トレーニングは、デバイスを使用したさまざまな環境での 15 分間のタスク固有のトレーニングと 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。 |
トレーニングの強度: ボーグの知覚運動スケールの評価で 12 から 16 の間。 評価は、歩行機能、心肺代謝エネルギー コスト、身体能力、バランス、身体レベル、痛み、転倒の有効性、うつ病、生活の質、および日常生活の活動から構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：GEMS-Hを使用しないトレーニング
参加者は、最大 3 か月間、18 セッションのトレーニング + 5 セッションのテストに参加します。 トレーニングは、デバイスを使用しないさまざまな環境での 15 分間のタスク固有のトレーニングと 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。 |
トレーニングの強度: ボーグの知覚運動スケールの評価で 12 から 16 の間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからトレーニング後の評価までの 10 メートル ウォーク テスト自己選択速度 (秒) の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング後の評価 (6 週間)
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参加者が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自己選択した歩行速度を測定します。
テストは「フライング スタート」を使用して実行され、参加者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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ベースライン評価、トレーニング後の評価 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 10 メートル ウォーク テスト - 高速速度 (秒) の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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参加者が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、速い歩行速度を測定します。
テストは「フライング スタート」を使用して実行され、参加者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、この距離をできるだけ速く安全に歩いてください」です
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ベースラインから他の評価時点までの 10 メートル ウォーク テスト自己選択速度 (秒) の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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参加者が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自己選択した歩行速度を測定します。
テストは「フライング スタート」を使用して実行され、参加者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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FGA は、歩行中の姿勢の安定性を評価するために使用され、歩行中に複数の運動タスクを実行する参加者の能力を評価します。
このツールは、8 項目の Dynamic Gait Index を修正したもので、信頼性を向上させ、天井効果を低減するために開発されました。
FGA で 22/30 のスコアは、転倒の予測に有効です。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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SPPB は、下肢機能を評価するための評価ツールです。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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FRT は、固定位置に立っている間、参加者が前方に到達できる最大距離を測定することによって、参加者の安定性を評価します。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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FSST は、動的安定性と、参加者が低い物体を前方、横、後方にまたぐ能力を評価するために使用されます。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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Sit to Stand (5xSST) を 5 回
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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5XSST は、機能的な下肢の筋力、移行運動、バランス、および転倒リスクを評価するために使用されます。
指示は、「途中で止まらずに、できるだけ早く5回まっすぐ立ってください.
胸の前で腕を組んだままにします。
ストップウォッチで時間を測ります。
準備、始めます。」
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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BBS は、静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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TUG は、参加者の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
TUG は、参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
テスト中、参加者は通常の履物を着用し、通常必要な移動補助具を使用することが期待されています。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ウェアラブルアクティビティトラッカー（測定：歩数、消費カロリー、心拍数）
時間枠：トレーニング評価後まで (最大 6 週間)
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各参加者にはアクティビティモニターバンドが与えられ、トレーニングプログラムが完了するまで (訪問 2 と訪問 21 の間) 起きている間は手首に着用するように指示されます。
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トレーニング評価後まで (最大 6 週間)
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EuroQol 5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング 3 か月後評価 (フォローアップ 3 か月)]
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
モビリティ ディメンションでは、参加者の歩行能力について質問します。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング 3 か月後評価 (フォローアップ 3 か月)]
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韓国修正バーセル指数 (K-MBI)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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K-MBI は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。
ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。
数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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Fall Efficacy Scale-韓国語 (FES-K)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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FES-K は、研究や臨床での使用に適した「転倒への恐怖」、より正確には「転倒への懸念」の尺度です。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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VASは痛みの評価尺度です。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された症状の自己報告測定に基づいています。スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) が「最も痛い」です。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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Geriatric Depression Scale-a short version (GDS-SF)
時間枠：ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目の自己報告評価です。
0 ～ 5 のスコアが正常です。
5 を超えるスコアは、うつ病を示唆しています。
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ベースライン評価、トレーニング中期評価 (3 週間)、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ベースラインからの筋力の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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下肢の 12 の筋肉の最大等尺性筋力は、12 チャンネルの表面筋電図法 (NORAXON™、米国) で測定されます。
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ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ベースラインからの歩行中の筋活動パターンと努力 (%MVC) の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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すべての参加者は地上歩行を行い、12 チャンネルの表面筋電図を使用して筋活動パターンと努力 (%MVC) の変化を評価します。
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ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ベースラインからの歩行機能の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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すべての参加者は地上歩行を行い、運動分析 (Kestrel Digital RealTime System、Motion Analysis Corporation、USA) およびフォースプレート ( TF-4060-B、テック技販株式会社
日本）、それぞれ。
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ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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ベースラインからの心肺代謝エネルギー消費の変化
時間枠：ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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すべての参加者は、ポータブル心肺代謝システム (Cosmed K4b²、ローマ、イタリア) を使用して代謝エネルギー消費の変化を評価するために、トレッドミル 6 分間歩行テスト (6MWT) を実行します。
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ベースライン評価、トレーニング後評価 (6 週間)、トレーニング後 1 か月評価 (フォローアップ 1 か月)、トレーニング後評価 3 か月 (フォローアップ 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-04-063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。