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ソホスブビル/ダクラタスビルの併用療法を受けている慢性 C 型肝炎患者におけるスタチン

2018年9月19日 更新者：Sara Mahmoud Shaheen、Ain Shams University

ソホスブビル/ダクラタスビルの併用療法を受けている慢性 C 型肝炎患者におけるスタチンの利点

この研究の目的は、スタチンが Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin の併用療法を受けている慢性 C 型肝炎患者の臨床転帰に影響を与えることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

作品のねらい

Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin で治療された CHC 患者におけるスタチン使用の利点を以下の方法で判断すること:

主要な結果: 治療 SVR12 の評価

二次結果

1. 脂質プロファイル、空腹時血糖検査、HgbA1C および C 反応性タンパク質 (CRP) の評価によるメタボリック シンドロームの発症に対する慢性 C 型肝炎 (CHC) 感染リスクの評価。

2- 線維症や肝硬変などの CHC 関連合併症の評価

患者は研究期間全体にわたってフォローアップされ、以下の評価を受けます。

  1. CBC、肝機能検査、脂質プロファイル、CK を治療終了まで毎月。
  2. 治療終了時のHgA1CおよびCRP。
  3. 治療終了から3ヶ月後のHCV-PCR検査。
  4. 治療終了後 3 か月の (FIB-4) を使用した線維症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男性患者。
  2. 治療が容易なグループ：PCRによる血清HCV RNA陽性の未治療患者。
  3. 臨床的に安定した状態の外来患者。
  4. 血小板数≧150,000/mm³。
  5. INR≦1.2。
  6. 血清アルブミン≧3.5g/dl。
  7. 総血清ビリルビン≤1.2mg/dl。

除外基準:

  1. 不十分に制御された真性糖尿病 (HbA1c > 9%) .
  2. 総血清ビリルビン > 3mg/dl。
  3. HCV-HIV 共感染。
  4. HBV-HCV 共感染。
  5. C型肝炎以外の慢性肝疾患の原因
  6. コントロールされていない甲状腺機能低下症。
  7. -肝細胞癌、動的画像（CTまたはMRI）による活動の証拠がない治癒を目的とした介入の4週間後を除く。
  8. -2年間の無病期間を除いて、肝外悪性腫瘍。
  9. 小児C型肝硬変患者。
  10. クレアチニンキナーゼ > 350 u/l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ
低用量のシンバスタチン 10 mg とソホスブビル 400 mg / ダクラタスビル 60 mg を毎日 12 週間。
薬：シンバスタチン10mg
錠剤
他の名前：
  • シンバスタチン
薬：sofosbuvir と daclatasvir
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60mg を毎日 12 週間。
他の名前：
  • ソボダク
アクティブコンパレータ：グループⅡ
sofosbuvir と daclatasvir
薬：sofosbuvir と daclatasvir
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60mg を毎日 12 週間。
他の名前：
  • ソボダク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12
時間枠：治療終了後3ヶ月
治療終了後 3 か月の持続的なウイルス学的反応
治療終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質マーカー
時間枠：3ヶ月
脂質プロファイル
3ヶ月
血糖値マーカー
時間枠：3ヶ月
空腹時血糖検査
3ヶ月
炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
C反応性タンパク質（CRP）。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHC関連の合併症
時間枠：6ヵ月
線維症および肝硬変
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Nagwa Ali Sabri, Professor、Professor of clinical pharmacy , ASU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHCL35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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