NTRK融合遺伝子陽性の固形腫瘍を有する成人および小児におけるラロトレクチニブという薬剤の効果を試験する研究 (NAVIGATE)
2026年6月30日 更新者：Bayer
NTRK融合陽性腫瘍を有する被験者における経口TRK阻害剤ラロトレクチニブの第2相バスケット研究
この調査研究は、さまざまな種類のがんがラロトレクチニブと呼ばれる薬にどの程度反応するかを調べるために行われます。
がんは、特定の遺伝子 (NTRK1、NTRK2、または NTRK3) に変化がなければなりません。
ラロトレクチニブは、がん細胞におけるこれらの NTRK 遺伝子の作用を遮断する薬であり、したがってがんの治療に使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、小児および成人のタイプ 1 ～ 3 の神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK) の融合を有する進行性固形腫瘍の治療に対するラロトレクチニブの有効性を調査することです。
二次的な目的には、さまざまな種類の NTRK 腫瘍におけるラロトレクチニブの有効性と安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、TBC
- St Vincents University Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Memorial Cancer Institute at West
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Mass General Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C11118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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TBC、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000HXU
- Centro Medico San Roque
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu、Puducherry、インド、605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Northern Territory
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Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、810
- Royal Darwin Hospital
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Healthcare
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A.
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Santander Department
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Floridablanca、Santander Department、コロンビア、681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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L Hospitalet de Llobregat
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Barcelona、L Hospitalet de Llobregat、スペイン、8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava、スロバキア、812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Copenhagen OE、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
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Nice、フランス、06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
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Paris、フランス、75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Strasbourg、フランス、67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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São Paulo
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Barretos/SP、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01409-000
- Hospital Sirio Libanês
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Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto
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Arkhangelsk、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Kazan'、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
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Moscow、ロシア、115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
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Moscow、ロシア、119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
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Nizhny Novgorod、ロシア、603006
- Clinical Diagnostical Center
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center-Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を伴う局所進行性または転移性悪性腫瘍で、臨床検査改善修正条項 (CLIA) またはその他の同様に認定された検査室で定期的に実施される分子アッセイによって特定されたもの。
- 腫瘍の種類と病期に適した標準治療を以前に受けたことがある被験者、または満足のいく代替治療を受けていない被験者は、治験責任医師の意見では、適切な標準治療に耐えられないか、臨床的に意味のある利益を得る可能性が低いと考えられます。
RECIST v1.1で定義されているように、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 RECIST v1.1 で測定可能な疾患 (例えば、評価可能な疾患のみ) のない固形腫瘍の被験者は、腫瘍の種類に関係なく、プロトコル バージョン 1.0 - 8.0 に従ってコホート 8 への登録に適格でした。 -原発性CNS腫瘍の被験者は、次の基準を満たす必要があります
- -放射線および/または化学療法を含む以前の治療を受けており、C1D1の治療の12週間以上前に放射線が完了し、そのCNS腫瘍タイプに推奨または適切です。
- -2次元的に測定可能な疾患の部位が1つ以上あり（磁気共鳴画像法[MRI]で確認され、RANO基準で評価可能）、測定可能な病変の少なくとも1つのサイズが各次元で1cm以上であり、複数の画像で指摘されているスライス。
- -登録前28日以内に実施された画像検査。 ステロイド療法の場合、投与量は、画像検査の直前および最中に少なくとも 7 日間安定している必要があります。
-登録前の7日間の安定した神経学的検査に基づいて、神経学的に安定している必要があります。
骨の健康コホートへの登録に適格な被験者については、選択基準 3 が次のように変更されます。
- -被験者はベースラインで少なくとも1つの病変を持っている必要があります（腫瘍の種類に応じて、RECIST v1.1またはRANO基準で定義されている測定可能または測定不可能）。
- -原発性CNS腫瘍の被験者は、登録前の7日間の安定した神経学的検査に基づいて神経学的に安定している必要があります。
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア≤3 RANOによって評価される原発性CNS腫瘍に登録されている場合、カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥50％
- 治療前の腫瘍組織（必須）。 新鮮な組織もアーカイブ組織も入手できない場合、患者はスポンサーと相談した後に登録される可能性があります。
- 治療期間中および研究終了後1か月間、被験者が使用する方法とパートナーが使用する方法として定義される、二重の効果的な避妊方法を使用する生殖能力のある男性と女性の意欲。
- -骨の健康コホートのみへの登録に適格な被験者の場合：研究者の評価に基づく、少なくとも6か月の平均余命。
除外基準:
- -トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）を標的とする承認済みまたは治験中のチロシンキナーゼ阻害剤を受けている間の以前の進行。 28日未満の治療を受け、不耐性または毒性のために中止した被験者は適格です。
- 症候性または不安定な脳転移。 （注：無症候性の脳転移のある被験者は、研究に参加する資格があります。） -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍のある被験者は適格です。
- 妊娠中または授乳中。
- -制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上; -不安定な心血管疾患、または研究手順の遵守を制限する他の全身性疾患。
不安定な心血管疾患は、次のように定義されます。
- 成人では、降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義される、持続的に制御されていない高血圧。
- -スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞。
- -スクリーニングから3か月以内の脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1_NSCLC
NTRK融合遺伝子を有する固形非小細胞肺癌（NSCLC）の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腕2_甲状腺
NTRK融合を有する固形甲状腺腫瘍の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム 3_肉腫
NTRK融合を有する軟部肉腫の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腕4_大腸
NTRK融合を有する固形結腸直腸腫瘍の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腕5_唾液
NTRK融合を有する固形唾液腺腫瘍の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腕6_胆道
NTRK融合を有する固形胆道腫瘍の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム 7_プライマリ CNS
-NTRK融合を含む原発性中枢神経系（CNS）の固形腫瘍の患者（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム8_その他の腫瘍
患者
腎臓がん、頭頸部の扁平上皮がん、またはNTRK融合遺伝子を有する卵巣固形腫瘍（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm 9_NTRK融合が確認されていない固形腫瘍
-アーム1〜8に適格であるが、同意時にスポンサーがCLIAまたは同等の認証を確認できない検査室からのNTRK融合が文書化されている患者（アームクローズ）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm 11_骨の健康コホート
-NTRK融合を含むすべての腫瘍タイプの患者で、測定不能な疾患の患者を含む、主要な前向きコホートに適格ではない
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム 10_将来コホート
黒色腫、非分泌性乳癌および結腸直腸癌、またはNTRK融合を有する他の腫瘍タイプの患者（軟部肉腫、唾液腺癌および甲状腺癌を除く）（腕を閉じた状態）
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ラロトレクチニブは、カプセルまたは液体溶液として、100 mg の用量で 1 日 2 回、28 日間のサイクルを継続して経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍の種類に応じて、RECIST v1.1 または RANO 基準を使用して独立した放射線医学審査委員会によって決定された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうちの最良の全体奏効。
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与後に臨床パラメーターまたはバイタルサインに安全性に関連する変化があった被験者の数
時間枠：120ヶ月まで
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120ヶ月まで
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薬物投与後の臨床パラメーターまたはバイタルサインの安全性に関連する変化の重大度
時間枠：120ヶ月まで
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120ヶ月まで
|
|
|
腫瘍の種類に応じて、RECIST v1.1 または RANO 基準を使用して治療医師が決定した、確認された CR または PR の最良の全体的な反応
時間枠：最長120ヶ月
|
最長120ヶ月
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|
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奏効期間（DOR）：確認されたCRまたはPRの全体的な奏効が最も良好な被験者について、1）独立した放射線医学審査委員会および2）治療する治験責任医師によって決定されます。
時間枠：最長120ヶ月
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奏効期間は、確認された完全奏効または部分奏効の開始から疾患の進行または死亡までの月数です。
完全奏効、部分奏効、および疾患の進行は、独立した放射線医学委員会 (IRC) によって評価されます。
|
最長120ヶ月
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臨床利益率（CBR）：ラロトレクチニブの投与開始後16週間以上持続する確認されたCR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応
時間枠：最長120ヶ月
|
最長120ヶ月
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標的病変の縮小として測定される、最良の反応として腫瘍退縮を示した被験者の割合
時間枠：最長120ヶ月
|
最長120ヶ月
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PFS: ラロトレクチニブの投与開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡の早い方までの月数
時間枠：最長120ヶ月
|
最長120ヶ月
|
|
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全生存期間（OS）：ラロトレクチニブの投与開始から何らかの原因による死亡日までの月数。
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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|
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以前の治療を受けた各被験者におけるラロトレクチニブ開始後のPFSとラロトレクチニブ直前の一連の治療後のPFSの比較
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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|
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AEが発生した被験者の数を重症度別に分類。 （すべてのもの、重篤なもの、治療に関連すると考えられるものを含む。）
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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一致係数
時間枠：最長120ヶ月
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対象の腫瘍内でNTRK融合を検出した以前の分子プロファイリングと、スポンサーによって評価されている診断検査との一致。
|
最長120ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (推定)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 部位別新生物
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 胆道疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 肺新生物
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- 乳房の病気
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 唾液腺疾患
- 神経内分泌腫瘍
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 甲状腺疾患
- 口の新生物
- 皮膚および結合組織疾患
- 新生物
- 胆道腫瘍
- 結腸直腸腫瘍
- 乳房腫瘍
- がん、非小細胞肺
- メラノーマ
- 肉腫
- 甲状腺腫瘍
- 唾液腺腫瘍
- ラロトレクチニブ
その他の研究ID番号
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT番号)
- 2022-502667-38-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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