Un estudio para evaluar el efecto del fármaco larotrectinib en adultos y niños con tumores sólidos positivos para la fusión de NTRK (NAVIGATE)
30 de junio de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de canasta de fase 2 del inhibidor oral de TRK larotrectinib en sujetos con tumores con fusión positiva de NTRK
Este estudio de investigación se realiza para evaluar qué tan bien responden los diferentes tipos de cáncer al medicamento llamado larotrectinib.
El cáncer debe tener un cambio en un gen particular (NTRK1, NTRK2 o NTRK3).
Larotrectinib es un medicamento que bloquea las acciones de estos genes NTRK en las células cancerosas y, por lo tanto, puede usarse para tratar el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de larotrectinib para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que albergan una fusión del receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK) de los tipos 1-3 en niños y adultos.
Los objetivos secundarios comprenden la eficacia y seguridad de larotrectinib en diferentes tipos de tumores NTRK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, España, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, Francia, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rusia, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Rusia, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica con una fusión del gen NTRK1, NTRK2 o NTRK3, identificada a través de ensayos moleculares que se realizan de forma rutinaria en las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) u otros laboratorios certificados de manera similar.
- Los sujetos que hayan recibido una terapia estándar previa apropiada para su tipo de tumor y etapa de la enfermedad, o que no tengan tratamientos alternativos satisfactorios y, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar de atención adecuada.
Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1. Los sujetos con tumores sólidos sin enfermedad medible RECIST v1.1 (p. ej., enfermedad evaluable solamente) habían sido elegibles para la inscripción en la Cohorte 8 según las versiones 1.0 - 8.0 del protocolo, independientemente del tipo de tumor. Los sujetos con tumores primarios del SNC deben cumplir los siguientes criterios
- Haber recibido tratamiento previo que incluye radiación y/o quimioterapia, con radiación completada > 12 semanas antes de C1D1 de terapia, según lo recomendado o apropiado para ese tipo de tumor del SNC.
- Tener ≥ 1 sitio de enfermedad medible bidimensionalmente (confirmado por imágenes de resonancia magnética [MRI] y evaluable por criterios RANO), con el tamaño de al menos una de las lesiones medibles ≥ 1 cm en cada dimensión y anotado en más de una imagen rebanada.
- Estudio de imagen realizado dentro de los 28 días antes de la inscripción. Si recibe terapia con esteroides, la dosis debe ser estable durante al menos 7 días inmediatamente antes y durante el estudio de imagen.
Debe estar neurológicamente estable según un examen neurológico estable durante 7 días antes de la inscripción.
Para los sujetos elegibles para la inscripción en la cohorte de salud ósea, el criterio de inclusión 3 se modifica de la siguiente manera:
- Los sujetos deben tener al menos una lesión al inicio del estudio (medible o no medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor).
- Los sujetos con tumores primarios del SNC deben estar neurológicamente estables según un examen neurológico estable durante 7 días antes de la inscripción.
- Estado funcional: puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3 Si se inscribió con un tumor primario del SNC para ser evaluado por RANO, puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥50 %
- Tejido tumoral antes del tratamiento (obligatorio). Si no se puede obtener tejido fresco ni se dispone de tejido de archivo, los pacientes pueden inscribirse después de consultar con el patrocinador.
- Voluntad de hombres y mujeres con potencial reproductivo de utilizar métodos anticonceptivos de doble eficacia, definidos como uno utilizado por el sujeto y otro por su pareja, durante la duración del tratamiento y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
- Solo para sujetos elegibles para la inscripción en la cohorte de salud ósea: expectativa de vida de al menos 6 meses, según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Progresión previa mientras recibía inhibidores de tirosina quinasa aprobados o en fase de investigación dirigidos al receptor de tropomiosina quinasa (TRK). Los sujetos que recibieron menos de 28 días de tratamiento y lo interrumpieron debido a intolerancia o toxicidad son elegibles.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o inestables. (Nota: los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles para participar en el estudio). Los sujetos con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) son elegibles.
- Embarazo o lactancia.
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado ≥ 2; enfermedad cardiovascular inestable u otra enfermedad sistémica que limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
La enfermedad cardiovascular inestable se define como:
- En adultos, hipertensión persistentemente no controlada definida como presión arterial sistólica (PA) > 150 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva.
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Armar 1_NSCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sólido que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2_Tiroides
Pacientes con tumores tiroideos sólidos que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3_Sarcoma
Pacientes con sarcoma de tejido blando que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 4_Colorrectal
Pacientes con tumores colorrectales sólidos que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 5_Salivary
Pacientes con tumores salivales sólidos que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 6_Biliar
Pacientes con tumores biliares sólidos que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 7_SNC primario
Pacientes con tumores sólidos en el sistema nervioso central (SNC) primario que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 8_Otros tumores
Pacientes con p.
cáncer de riñón, cáncer de células escamosas de cabeza o cuello o tumores sólidos de ovario que albergan fusiones NTRK (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 9_Tumores sólidos sin fusión NTRK confirmada
Pacientes elegibles para los brazos 1 a 8, pero con fusión NTRK documentada de un laboratorio donde el patrocinador no puede confirmar CLIA o una certificación equivalente en el momento del consentimiento (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 11_Cohorte de salud ósea
Pacientes con todos los tipos de tumores que albergan fusiones de NTRK, no elegibles para la cohorte prospectiva principal, incluidos pacientes con enfermedad no medible
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 10_Cohorte prospectiva
Pacientes con melanoma, cáncer colorrectal y de mama no secretor u otros tipos de tumores que albergan fusiones NTRK, excepto sarcoma de tejidos blandos, cáncer de glándulas salivales y tiroides (brazo cerrado)
|
Larotrectinib se administrará por vía oral como cápsula o solución líquida a una dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según lo determinado por un comité de revisión de radiología independiente utilizando los criterios RECIST v1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cambios relevantes para la seguridad en los parámetros clínicos o signos vitales después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Gravedad de los cambios relevantes para la seguridad en los parámetros clínicos o signos vitales después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
La mejor respuesta general de RC o PR confirmada según lo determine el investigador tratante utilizando los criterios RECIST v1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR): determinada para sujetos con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada por 1) un comité de revisión de radiología independiente y 2) el investigador tratante
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
La duración de la respuesta es el número de meses desde el comienzo de la respuesta completa confirmada o la respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
La respuesta completa, la respuesta parcial y la progresión de la enfermedad son evaluadas por un comité de radiología independiente (IRC).
|
Hasta 120 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR): mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura 16 o más semanas después del inicio de larotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Tasa de sujetos que tienen cualquier regresión tumoral como mejor respuesta, medida como reducción de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
SLP: número de meses desde el inicio de larotrectinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Supervivencia global (SG): número de meses desde el inicio de larotrectinib hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Comparación de la SLP luego del inicio de larotrectinib con la siguiente a la línea de terapia inmediatamente anterior a larotrectinib en cada sujeto que haya recibido una terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Número de sujetos con EA clasificados por gravedad. (incluidos todos, los graves y los que se consideran relacionados con el tratamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Hasta 120 meses
|
|
|
Coeficiente de concordancia
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Concordancia del perfil molecular previo que detectó una fusión de NTRK dentro del tumor del sujeto con la prueba de diagnóstico evaluada por el Patrocinador.
|
Hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de mama
- Melanoma
- Sarcoma
- Cáncer de tiroides
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK)
- Fusión positiva
- Fusión TRK
- TRKA
- TRKB
- TRKC
- ETV6
- Cáncer de glándulas salivales
- Cáncer biliar
- Tumor del sistema nervioso central (SNC)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de las glándulas salivales
- larotrectinib
Otros números de identificación del estudio
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Número EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .