En studie for å teste effekten av stoffet Larotrectinib hos voksne og barn med NTRK-fusjonspositive solide svulster (NAVIGATE)
30. juni 2026 oppdatert av: Bayer
En fase 2-kurvstudie av den orale TRK-hemmeren Larotrectinib hos personer med NTRK-fusjonspositive svulster
Denne forskningsstudien er gjort for å teste hvor godt ulike typer kreft reagerer på stoffet som kalles larotrectinib.
Kreften må ha en endring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3).
Larotrectinib er et medikament som blokkerer virkningen av disse NTRK-genene i kreftceller og kan derfor brukes til å behandle kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av larotrectinib for behandling av avanserte solide svulster som inneholder en fusjon av nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK) av type 1-3 hos barn og voksne.
Sekundære mål omfatter effekt og sikkerhet av larotrectinib i ulike NTRK-tumortyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Russland, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Spania, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk malignitet med en NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjon, identifisert gjennom molekylære analyser som rutinemessig utført ved Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller andre tilsvarende sertifiserte laboratorier.
- Forsøkspersoner som har mottatt standardbehandling som er egnet for deres tumortype og sykdomsstadium, eller som ikke har noen tilfredsstillende alternative behandlinger og etter etterforskerens oppfatning, vil neppe tolerere eller oppnå klinisk meningsfull fordel av passende standardbehandlingsterapi.
Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1. Personer med solide svulster uten RECIST v1.1 målbar sykdom (f.eks. kun evaluerbar sykdom) hadde vært kvalifisert for registrering til kohort 8 i henhold til protokollversjoner 1.0 - 8.0, uavhengig av tumortype. Personer med primære CNS-svulster bør oppfylle følgende kriterier
- Har mottatt tidligere behandling inkludert stråling og/eller kjemoterapi, med fullført stråling > 12 uker før C1D1-behandling, som anbefalt eller passende for den CNS-tumortypen.
- Ha ≥ 1 sted med bidimensjonalt målbar sykdom (bekreftet ved magnetisk resonansavbildning [MRI] og evaluerbar ved RANO-kriterier), med størrelsen på minst én av de målbare lesjonene ≥ 1 cm i hver dimensjon og notert på mer enn én bildebehandling skive.
- Bildeundersøkelse utført innen 28 dager før påmelding. Ved steroidbehandling må dosen være stabil i minst 7 dager rett før og under avbildningsstudien.
Må være nevrologisk stabil basert på stabil nevrologisk undersøkelse i 7 dager før påmelding.
For emner som er kvalifisert for påmelding til beinhelsekohort, er inklusjonskriterium 3 endret som følgende:
- Pasienter må ha minst én lesjon ved baseline (målbar eller ikke-målbar som definert av RECIST v1.1 eller RANO-kriterier, avhengig av tumortype).
- Pasienter med primære CNS-svulster må være nevrologisk stabile basert på stabil nevrologisk undersøkelse i 7 dager før innmelding.
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 3 Hvis registrert med primær CNS-svulst som skal vurderes av RANO, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50 %
- Tumorvev før behandling (obligatorisk). Hvis verken fersk vev kan skaffes eller arkivvev er tilgjengelig, kan pasienter bli registrert etter samråd med sponsor.
- Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å bruke doble effektive prevensjonsmetoder, definert som en som brukes av forsøkspersonen og en annen av hans/hennes partner, under behandlingens varighet og i 1 måned etter at studien er fullført.
- Kun for personer som er kvalifisert for registrering til beinhelsekohort: forventet levealder på minst 6 måneder, basert på etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere progresjon mens du mottar godkjente eller undersøkende tyrosinkinasehemmere rettet mot tropomyosinreseptorkinase (TRK). Personer som mottok mindre enn 28 dagers behandling og avbrøt på grunn av intoleranse eller toksisitet er kvalifisert.
- Symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser. (Merk: Personer med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert til å delta i studien.) Personer med primære sentralnervesystem (CNS) svulster er kvalifisert.
- Graviditet eller amming.
- Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2; ustabil kardiovaskulær sykdom, eller annen systemisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studieprosedyrer.
Ustabil kardiovaskulær sykdom er definert som:
- Hos voksne, vedvarende ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling.
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening.
- Hjerneslag innen 3 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1_NSCLC
Pasienter med solid ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2_skjoldbruskkjertelen
Pasienter med solide svulster i skjoldbruskkjertelen som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3_Sarkom
Pasienter med bløtvevssarkom som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4_Colorectal
Pasienter med solide kolorektale svulster som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5_Spytt
Pasienter med solide spyttsvulster som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6_Galleveis
Pasienter med solide biliærsvulster som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7_Primær CNS
Pasienter med solide svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) som inneholder NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 8_Andre svulster
Pasienter med f.eks.
nyrekreft, plateepitelkreft i hode eller nakke eller solide svulster i eggstokkene som huser NTRK-fusjoner (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 9_Solide svulster uten bekreftet NTRK-fusjon
Pasienter kvalifisert for arm 1 til 8, men med dokumentert NTRK-fusjon fra et laboratorium der CLIA eller tilsvarende sertifisering ikke kan bekreftes av sponsor på tidspunktet for samtykke (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 11_Beinhelsekohort
Pasienter med alle tumortyper som inneholder NTRK-fusjoner, ikke kvalifisert for hovedkohorten, inkludert pasienter med ikke-målbar sykdom
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 10_Prospektiv kohort
Pasienter med melanom, ikke-sekretorisk bryst- og tykktarmskreft eller andre tumortyper som inneholder NTRK-fusjoner, unntatt bløtvevssarkom, spyttkjertel og skjoldbruskkjertelkreft (arm lukket)
|
Larotrectinib vil bli administrert oralt som kapsel eller flytende oppløsning i en dose på 100 mg to ganger daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av en uavhengig radiologivurderingskomité ved bruk av RECIST v1.1- eller RANO-kriterier, avhengig av tumortype.
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med sikkerhetsrelevante endringer i kliniske parametere eller vitale tegn etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av sikkerhetsrelevante endringer i kliniske parametere eller vitale tegn etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Beste generelle respons av bekreftet CR eller PR som bestemt av behandlende etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 eller RANO kriterier, avhengig av tumortype
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Varighet av respons (DOR): fastsatt for forsøkspersoner med best overordnet respons av bekreftet CR eller PR av 1) en uavhengig radiologigjennomgangskomité og 2) den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Varighet av respons er antall måneder fra starten av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons på sykdomsprogresjon eller død.
Fullstendig respons, delvis respons og sykdomsprogresjon vurderes av en uavhengig radiologikomité (IRC).
|
Opptil 120 måneder
|
|
Klinisk nytterate (CBR): beste samlede respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer i 16 eller flere uker etter oppstart av Larotrectinib
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Frekvensen av forsøkspersoner som har noen tumorregresjon som beste respons, målt som krymping av mållesjoner
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
PFS: Antall måneder fra oppstart av larotrectinib til det tidligste av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS): Antall måneder fra initiering av larotrectinib til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Sammenligning av PFS etter oppstart av larotrectinib med det som følger terapilinjen umiddelbart før larotrectinib hos hver pasient som har mottatt tidligere terapi
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner med AEer kategorisert etter alvorlighetsgrad. (inkludert alle, alvorlige og de som anses som behandlingsrelaterte.)
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Opptil 120 måneder
|
|
|
Konkordanskoeffisient
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Samsvar mellom tidligere molekylær profilering som oppdaget en NTRK-fusjon i individets svulst med den diagnostiske testen som ble evaluert av sponsoren.
|
Opptil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Sarkom
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Spyttkjertelneoplasmer
- larotrectinib
Andre studie-ID-numre
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502667-38-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .