Um estudo para testar o efeito do medicamento larotrectinibe em adultos e crianças com tumores sólidos positivos de fusão NTRK (NAVIGATE)
30 de junho de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de cesta de Fase 2 do Inibidor Oral TRK Larotrectinib em Indivíduos com Tumores Positivos de Fusão NTRK
Este estudo de pesquisa é feito para testar o quão bem diferentes tipos de câncer respondem ao medicamento chamado larotrectinib.
O câncer deve ter uma alteração em um determinado gene (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3).
O larotrectinibe é um medicamento que bloqueia as ações desses genes NTRK nas células cancerígenas e, portanto, pode ser usado para tratar o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do larotrectinibe para o tratamento de tumores sólidos avançados que abrigam uma fusão de neurotróficos receptores de tirosina quinase (NTRK) dos tipos 1-3 em crianças e adultos.
Os objetivos secundários compreendem a eficácia e segurança do larotrectinibe em diferentes tipos de tumor NTRK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Austrália, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Eslováquia, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, França, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, França, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, França, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, França, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itália, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rússia, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Rússia, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade localmente avançada ou metastática com uma fusão de genes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, identificada por meio de ensaios moleculares realizados rotineiramente no Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou em outros laboratórios certificados de forma semelhante.
- Indivíduos que receberam terapia padrão apropriada para seu tipo de tumor e estágio da doença, ou que não têm tratamentos alternativos satisfatórios e, na opinião do investigador, provavelmente não tolerariam ou obteriam benefícios clinicamente significativos da terapia padrão apropriada.
Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. Indivíduos com tumores sólidos sem doença mensurável RECIST v1.1 (por exemplo, apenas doença avaliável) foram elegíveis para inscrição na Coorte 8 de acordo com as versões de protocolo 1.0 - 8.0, independentemente do tipo de tumor. Indivíduos com tumores primários do SNC devem atender aos seguintes critérios
- Recebeu tratamento anterior, incluindo radiação e/ou quimioterapia, com radiação concluída > 12 semanas antes da terapia C1D1, conforme recomendado ou apropriado para esse tipo de tumor do SNC.
- Ter ≥ 1 local de doença mensurável bidimensionalmente (confirmado por ressonância magnética [MRI] e avaliável pelos critérios RANO), com o tamanho de pelo menos uma das lesões mensuráveis ≥ 1 cm em cada dimensão e observado em mais de uma imagem fatiar.
- Estudo de imagem realizado dentro de 28 dias antes da inscrição. Se estiver em terapia com esteróides, a dose deve ser estável por pelo menos 7 dias imediatamente antes e durante o estudo de imagem.
Deve ser neurologicamente estável com base no exame neurológico estável por 7 dias antes da inscrição.
Para indivíduos elegíveis para inscrição na coorte de saúde óssea, o critério de inclusão 3 é modificado da seguinte forma:
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão na linha de base (mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST v1.1 ou RANO, conforme apropriado para o tipo de tumor).
- Indivíduos com tumores primários do SNC devem estar neurologicamente estáveis com base no exame neurológico estável por 7 dias antes da inscrição.
- Status de desempenho: Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 Se inscrito com tumor primário do SNC a ser avaliado por RANO, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50%
- Tecido tumoral antes do tratamento (obrigatório). Se nenhum tecido fresco puder ser obtido nem tecido de arquivo estiver disponível, os pacientes podem ser inscritos após consulta com o patrocinador.
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para usar métodos de controle de natalidade duplamente eficazes, definidos como um usado pelo sujeito e outro por seu parceiro, durante o tratamento e por 1 mês após a conclusão do estudo.
- Para indivíduos elegíveis para inscrição apenas na coorte de saúde óssea: expectativa de vida de pelo menos 6 meses, com base na avaliação do investigador.
Critério de exclusão:
- Progressão anterior enquanto recebia inibidores de tirosina quinase aprovados ou sob investigação direcionados ao receptor de tropomiosina quinase (TRK). Indivíduos que receberam menos de 28 dias de tratamento e interromperam devido a intolerância ou toxicidade são elegíveis.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis. (Observação: indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis para participar do estudo.) Indivíduos com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis.
- Gravidez ou lactação.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau ≥ 2; doença cardiovascular instável ou outra doença sistêmica que limitaria a adesão aos procedimentos do estudo.
A doença cardiovascular instável é definida como:
- Em adultos, hipertensão persistentemente não controlada definida como pressão arterial (PA) sistólica > 150 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg, apesar da terapia anti-hipertensiva.
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses da triagem.
- AVC dentro de 3 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1_NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sólido com fusões de NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2_Tireóide
Pacientes com tumores sólidos da tireoide com fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3_Sarcoma
Pacientes com sarcoma de partes moles abrigando fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 4_Colorretal
Pacientes com tumores colorretais sólidos com fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 5_Salivar
Pacientes com tumores salivares sólidos com fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 6_Biliar
Pacientes com tumores biliares sólidos com fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 7_SNC Primário
Pacientes com tumores sólidos no sistema nervoso central primário (SNC) abrigando fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 8_Outros tumores
Pacientes com, e.
câncer renal, câncer de células escamosas da cabeça ou pescoço ou tumores sólidos ovarianos contendo fusões NTRK (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 9_Tumores sólidos sem fusão NTRK confirmada
Pacientes elegíveis para os braços 1 a 8, mas com fusão NTRK documentada de um laboratório onde CLIA ou certificação equivalente não pode ser confirmada pelo patrocinador no momento do consentimento (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 11_Coorte de saúde óssea
Pacientes com todos os tipos de tumores com fusões NTRK, não elegíveis para a principal coorte prospectiva, incluindo pacientes com doença não mensurável
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 10_Coorte prospectiva
Pacientes com melanoma, câncer não secretor de mama e colorretal ou outros tipos de tumor com fusões NTRK, exceto sarcoma de partes moles, câncer de glândula salivar e tireoide (braço fechado)
|
O larotrectinib será administrado por via oral como cápsula ou solução líquida na dose de 100 mg duas vezes ao dia em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado por um comitê de revisão de radiologia independente usando critérios RECIST v1.1 ou RANO, conforme apropriado para o tipo de tumor.
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com alterações relevantes para a segurança nos parâmetros clínicos ou sinais vitais após a administração do medicamento
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Gravidade das alterações relevantes para a segurança nos parâmetros clínicos ou sinais vitais após a administração do medicamento
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Melhor resposta global de CR ou PR confirmado conforme determinado pelo investigador de tratamento usando os critérios RECIST v1.1 ou RANO, conforme apropriado para o tipo de tumor
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Duração da resposta (DOR): determinada para indivíduos com melhor resposta geral de CR ou PR confirmada por 1) um comitê de revisão de radiologia independente e 2) o investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Até 120 meses
|
A duração da resposta é o número de meses desde o início da resposta completa confirmada ou resposta parcial à progressão da doença ou morte.
A resposta completa, a resposta parcial e a progressão da doença são avaliadas por um comitê independente de radiologia (IRC).
|
Até 120 meses
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR): melhor resposta geral de CR confirmada, RP ou doença estável com duração de 16 ou mais semanas após o início de Larotrectinibe
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Taxa de indivíduos que têm qualquer regressão tumoral como melhor resposta, medida como redução das lesões-alvo
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
PFS: Número de meses desde o início do larotrectinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Sobrevivência geral (OS): Número de meses desde o início do larotrectinibe até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Comparação da PFS após o início do larotrectinibe com a seguinte linha de terapia imediatamente anterior ao larotrectinibe em cada indivíduo que recebeu terapia anterior
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Número de indivíduos com EAs categorizados por gravidade. (incluindo todos, graves e aqueles considerados relacionados ao tratamento).
Prazo: Até 120 meses
|
Até 120 meses
|
|
|
Coeficiente de concordância
Prazo: Até 120 meses
|
Concordância do perfil molecular anterior que detectou uma fusão NTRK dentro do tumor do sujeito com o teste de diagnóstico sendo avaliado pelo Patrocinador.
|
Até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Larotrectinib
Outros números de identificação do estudo
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Número EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .