Исследование по проверке действия препарата ларотректиниб у взрослых и детей с положительными солидными опухолями, связанными с NTRK-слиянием (NAVIGATE)
30 июня 2026 г. обновлено: Bayer
Корзина исследования фазы 2 перорального ингибитора TRK ларотректиниба у субъектов с NTRK Fusion-позитивными опухолями
Это исследование проводится для проверки того, насколько хорошо различные виды рака реагируют на препарат под названием ларотректиниб.
Рак должен иметь изменение в определенном гене (NTRK1, NTRK2 или NTRK3).
Ларотректиниб — это препарат, который блокирует действие этих генов NTRK в раковых клетках и поэтому может использоваться для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение эффективности ларотректиниба для лечения запущенных солидных опухолей, содержащих слияние нейротрофических тирозинкиназных рецепторов (NTRK) типов 1-3, у детей и взрослых.
Вторичные цели включают эффективность и безопасность ларотректиниба при различных типах NTRK-опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Австралия, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Дания, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Индия, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Испания, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Россия, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Россия, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Словакия, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, Франция, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, Франция, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, Франция, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование со слитым геном NTRK1, NTRK2 или NTRK3, идентифицированное с помощью молекулярных анализов, которые обычно проводятся в Поправках по улучшению клинических лабораторий (CLIA) или других аналогичных сертифицированных лабораториях.
- Субъекты, которые ранее получали стандартную терапию, соответствующую их типу опухоли и стадии заболевания, или у которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения и, по мнению исследователя, вряд ли будут переносить или получать клинически значимую пользу от соответствующего стандартного лечения.
Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1. Субъекты с солидными опухолями без измеримого заболевания по RECIST v1.1 (например, только поддающееся оценке заболевание) имели право на зачисление в когорту 8 в соответствии с версиями протокола 1.0–8.0, независимо от типа опухоли. Субъекты с первичными опухолями ЦНС должны соответствовать следующим критериям.
- Получили предшествующее лечение, включая лучевую и/или химиотерапию, с лучевой терапией, завершенной > за 12 недель до C1D1 терапии, как это рекомендовано или целесообразно для данного типа опухоли ЦНС.
- Иметь ≥ 1 участка двумерно измеримого заболевания (подтвержденного магнитно-резонансной томографией [МРТ] и оцениваемого по критериям RANO), с размером по крайней мере одного из измеряемых поражений ≥ 1 см в каждом измерении и отмеченным более чем на одном изображении. кусочек.
- Визуализирующее исследование, выполненное в течение 28 дней до зачисления. При стероидной терапии доза должна быть стабильной в течение как минимум 7 дней непосредственно перед визуализационным исследованием и во время него.
Должен быть неврологически стабильным на основании стабильного неврологического обследования за 7 дней до зачисления.
Для субъектов, имеющих право на зачисление в когорту здоровья костей, критерий включения 3 изменяется следующим образом:
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно поражение на исходном уровне (измеряемое или неизмеримое, как определено критериями RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли).
- Субъекты с первичными опухолями ЦНС должны быть неврологически стабильными на основании стабильного неврологического обследования в течение 7 дней до включения в исследование.
- Статус эффективности: балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3. Если зачислена первичная опухоль ЦНС, подлежащая оценке RANO, балл по шкале Карновского (KPS) ≥50%
- Ткань опухоли до лечения (обязательно). Если невозможно получить ни свежую ткань, ни архивную ткань, пациенты могут быть включены в исследование после консультации со спонсором.
- Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом использовать двойные эффективные методы контроля над рождаемостью, определяемые как один, используемый субъектом, а другой - его/ее партнером, в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения исследования.
- Для субъектов, имеющих право на зачисление только в когорту здоровья костей: ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев на основании оценки исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее прогрессирование во время приема одобренных или исследуемых ингибиторов тирозинкиназы, нацеленных на киназу рецептора тропомиозина (TRK). Субъекты, которые получали лечение менее 28 дней и прекратили его из-за непереносимости или токсичности, имеют право на участие.
- Симптоматические или нестабильные метастазы в головной мозг. (Примечание: субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право участвовать в исследовании.) Подходят субъекты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).
- Беременность или лактация.
- Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция по Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥ 2; нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое системное заболевание, которое ограничивает соблюдение процедур исследования.
Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание определяется как:
- У взрослых персистирующая неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию.
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после скрининга.
- Инсульт в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1_НМРЛ
Пациенты с солидным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2_Щитовидная железа
Пациенты с солидными опухолями щитовидной железы со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3_Саркома
Пациенты с саркомой мягких тканей со слиянием NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4_Колоректальный
Пациенты с солидными колоректальными опухолями, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5_Слюнные
Пациенты с солидными опухолями слюны, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 6_Билиарная
Пациенты с солидными билиарными опухолями, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 7_Первичная ЦНС
Пациенты с солидными опухолями в первичной центральной нервной системе (ЦНС) со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 8_Другие опухоли
Пациенты, например, с
рак почки, плоскоклеточный рак головы или шеи или солидные опухоли яичников, содержащие слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 9_Солидные опухоли без подтвержденного слияния NTRK
Пациенты, подходящие для групп с 1 по 8, но с документально подтвержденным слиянием NTRK из лаборатории, где CLIA или эквивалентная сертификация не могут быть подтверждены спонсором на момент получения согласия (группа закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 11_Когорта здоровья костей
Пациенты со всеми типами опухолей, содержащими слияния NTRK, не подходящие для основной проспективной когорты, включая пациентов с не поддающимся измерению заболеванием.
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 10_Проспективная когорта
Пациенты с меланомой, несекреторным раком молочной железы и колоректальным раком или другими типами опухолей, содержащими слияния NTRK, за исключением саркомы мягких тканей, рака слюнной железы и щитовидной железы (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наилучший общий ответ или подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определенный независимым комитетом по радиологическому обзору с использованием критериев RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с важными для безопасности изменениями клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Тяжесть важных для безопасности изменений клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Наилучший общий ответ подтвержденного CR или PR, определенный лечащим исследователем с использованием критериев RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR): определяется для субъектов с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR 1) независимым комитетом по радиологическому обзору и 2) лечащим исследователем.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Продолжительность ответа — это количество месяцев от начала подтвержденного полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
Полный ответ, частичный ответ и прогрессирование заболевания оцениваются независимым рентгенологическим комитетом (IRC).
|
До 120 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR): лучший общий ответ при подтвержденном CR, PR или стабильном заболевании, продолжающемся 16 или более недель после начала приема ларотректиниба.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Доля субъектов, у которых любая регрессия опухоли является лучшим ответом, измеренным как уменьшение целевых поражений.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
ВБП: количество месяцев от начала приема ларотректиниба до наступления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что произошло ранее).
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ): количество месяцев от начала приема ларотректиниба до даты смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Сравнение ВБП после начала лечения ларотректинибом и после курса терапии, непосредственно предшествующего ларотректинибу, у каждого субъекта, ранее получавшего терапию.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Количество субъектов с НЯ, классифицированных по степени тяжести. (включая все, серьезные и те, которые считаются связанными с лечением).
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
|
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Соответствие предыдущего молекулярного профилирования, обнаружившего слияние NTRK в опухоли субъекта, с диагностическим тестом, оцениваемым Спонсором.
|
До 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания слюнных желез
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Рот Новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования желчевыводящих путей
- Колоректальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Меланома
- Саркома
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования слюнных желез
- Ларотректиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Номер EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .