- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02576431
Исследование по проверке действия препарата ларотректиниб у взрослых и детей с положительными солидными опухолями, связанными с NTRK-слиянием (NAVIGATE)
Корзина исследования фазы 2 перорального ингибитора TRK ларотректиниба у субъектов с NTRK Fusion-позитивными опухолями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение эффективности ларотректиниба для лечения запущенных солидных опухолей, содержащих слияние нейротрофических тирозинкиназных рецепторов (NTRK) типов 1-3, у детей и взрослых.
Вторичные цели включают эффективность и безопасность ларотректиниба при различных типах NTRK-опухолей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Alemán
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Finsen Centre
-
-
-
-
Delhi
-
Bhubaneswar, Delhi, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Pondicherry
-
Gorimedu, Pondicherry, Индия, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA-Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Pembroke, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0002
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34724
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Турция, 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Nice Cedex 2, Франция, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine - Paris
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Strasbourg, Франция, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование со слитым геном NTRK1, NTRK2 или NTRK3, идентифицированное с помощью молекулярных анализов, которые обычно проводятся в Поправках по улучшению клинических лабораторий (CLIA) или других аналогичных сертифицированных лабораториях.
- Субъекты, которые ранее получали стандартную терапию, соответствующую их типу опухоли и стадии заболевания, или у которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения и, по мнению исследователя, вряд ли будут переносить или получать клинически значимую пользу от соответствующего стандартного лечения.
Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1. Субъекты с солидными опухолями без измеримого заболевания по RECIST v1.1 (например, только поддающееся оценке заболевание) имели право на зачисление в когорту 8 в соответствии с версиями протокола 1.0–8.0, независимо от типа опухоли. Субъекты с первичными опухолями ЦНС должны соответствовать следующим критериям.
- Получили предшествующее лечение, включая лучевую и/или химиотерапию, с лучевой терапией, завершенной > за 12 недель до C1D1 терапии, как это рекомендовано или целесообразно для данного типа опухоли ЦНС.
- Иметь ≥ 1 участка двумерно измеримого заболевания (подтвержденного магнитно-резонансной томографией [МРТ] и оцениваемого по критериям RANO), с размером по крайней мере одного из измеряемых поражений ≥ 1 см в каждом измерении и отмеченным более чем на одном изображении. кусочек.
- Визуализирующее исследование, выполненное в течение 28 дней до зачисления. При стероидной терапии доза должна быть стабильной в течение как минимум 7 дней непосредственно перед визуализационным исследованием и во время него.
Должен быть неврологически стабильным на основании стабильного неврологического обследования за 7 дней до зачисления.
Для субъектов, имеющих право на зачисление в когорту здоровья костей, критерий включения 3 изменяется следующим образом:
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно поражение на исходном уровне (измеряемое или неизмеримое, как определено критериями RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли).
- Субъекты с первичными опухолями ЦНС должны быть неврологически стабильными на основании стабильного неврологического обследования в течение 7 дней до включения в исследование.
- Статус эффективности: балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3. Если зачислена первичная опухоль ЦНС, подлежащая оценке RANO, балл по шкале Карновского (KPS) ≥50%
- Ткань опухоли до лечения (обязательно). Если невозможно получить ни свежую ткань, ни архивную ткань, пациенты могут быть включены в исследование после консультации со спонсором.
- Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом использовать двойные эффективные методы контроля над рождаемостью, определяемые как один, используемый субъектом, а другой - его/ее партнером, в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения исследования.
- Для субъектов, имеющих право на зачисление только в когорту здоровья костей: ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев на основании оценки исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее прогрессирование во время приема одобренных или исследуемых ингибиторов тирозинкиназы, нацеленных на киназу рецептора тропомиозина (TRK). Субъекты, которые получали лечение менее 28 дней и прекратили его из-за непереносимости или токсичности, имеют право на участие.
- Симптоматические или нестабильные метастазы в головной мозг. (Примечание: субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право участвовать в исследовании.) Подходят субъекты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).
- Беременность или лактация.
- Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция по Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥ 2; нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое системное заболевание, которое ограничивает соблюдение процедур исследования.
Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание определяется как:
- У взрослых персистирующая неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию.
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после скрининга.
- Инсульт в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1_НМРЛ
Пациенты с солидным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 2_Щитовидная железа
Пациенты с солидными опухолями щитовидной железы со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 3_Саркома
Пациенты с саркомой мягких тканей со слиянием NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 4_Колоректальный
Пациенты с солидными колоректальными опухолями, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 5_Слюнные
Пациенты с солидными опухолями слюны, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 6_Билиарная
Пациенты с солидными билиарными опухолями, содержащими слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 7_Первичная ЦНС
Пациенты с солидными опухолями в первичной центральной нервной системе (ЦНС) со слияниями NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 8_Другие опухоли
Пациенты, например, с
рак почки, плоскоклеточный рак головы или шеи или солидные опухоли яичников, содержащие слияния NTRK (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 9_Солидные опухоли без подтвержденного слияния NTRK
Пациенты, подходящие для групп с 1 по 8, но с документально подтвержденным слиянием NTRK из лаборатории, где CLIA или эквивалентная сертификация не могут быть подтверждены спонсором на момент получения согласия (группа закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 11_Когорта здоровья костей
Пациенты со всеми типами опухолей, содержащими слияния NTRK, не подходящие для основной проспективной когорты, включая пациентов с не поддающимся измерению заболеванием.
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 10_Проспективная когорта
Пациенты с меланомой, несекреторным раком молочной железы и колоректальным раком или другими типами опухолей, содержащими слияния NTRK, за исключением саркомы мягких тканей, рака слюнной железы и щитовидной железы (рука закрыта)
|
Ларотректиниб будет вводиться перорально в виде капсул или жидкого раствора в дозе 100 мг два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наилучший общий ответ или подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определенный независимым комитетом по радиологическому обзору с использованием критериев RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с важными для безопасности изменениями клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Тяжесть важных для безопасности изменений клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Наилучший общий ответ подтвержденного CR или PR, определенный лечащим исследователем с использованием критериев RECIST v1.1 или RANO, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR): определяется для субъектов с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR 1) независимым комитетом по радиологическому обзору и 2) лечащим исследователем.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Продолжительность ответа — это количество месяцев от начала подтвержденного полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
Полный ответ, частичный ответ и прогрессирование заболевания оцениваются независимым рентгенологическим комитетом (IRC).
|
До 120 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR): лучший общий ответ при подтвержденном CR, PR или стабильном заболевании, продолжающемся 16 или более недель после начала приема ларотректиниба.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Доля субъектов, у которых любая регрессия опухоли является лучшим ответом, измеренным как уменьшение целевых поражений.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
ВБП: количество месяцев от начала приема ларотректиниба до наступления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что произошло ранее).
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ): количество месяцев от начала приема ларотректиниба до даты смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Сравнение ВБП после начала лечения ларотректинибом и после курса терапии, непосредственно предшествующего ларотректинибу, у каждого субъекта, ранее получавшего терапию.
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Количество субъектов с НЯ, классифицированных по степени тяжести. (включая все, серьезные и те, которые считаются связанными с лечением).
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
До 120 месяцев
|
|
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Соответствие предыдущего молекулярного профилирования, обнаружившего слияние NTRK в опухоли субъекта, с диагностическим тестом, оцениваемым Спонсором.
|
До 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10:oyac080. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Номер EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Германия, Австралия, Испания, Сингапур, Дания, Франция, Ирландия
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингРаспространенные или метастатические солидные опухоли с геном Fusion NTRK, ROS1 или ALKКитай
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Китай, Польша, Австралия, Германия, Япония, Канада, Италия, Чехия, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Швеция, Нидерланды, Франция, Швейцария, Корея, Республика, Дания, Ирландия, Израиль, Украина
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.РекрутингAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Первичные опухоли центральной нервной системы, содержащие NTRK FusionКитай
Клинические исследования BAY2757556 (Ларотректиниб, Витракви)
-
BayerРекрутингРаспространенная или рецидивирующая солидная опухоль, несущая слияние генов NTRKЯпония
-
BayerРекрутингМестно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, несущая слияние генов NTRKСоединенные Штаты, Австрия, Дания, Германия, Италия, Норвегия, Испания, Соединенное Королевство, Бразилия, Российская Федерация, Швейцария, Тайвань, Канада, Китай, Австралия, Греция, Бельгия, Швеция, Корея, Республика, Франция, А... и более
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Китай, Польша, Австралия, Германия, Япония, Канада, Италия, Чехия, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Швеция, Нидерланды, Франция, Швейцария, Корея, Республика, Дания, Ирландия, Израиль, Украина
-
BayerЗавершенныйМестно-распространенная или метастатическая инфантильная фибросаркома, несущая слияние генов NTRK | Детская фибросаркомаФранция
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion