Eine Studie zum Testen der Wirkung des Medikaments Larotrectinib bei Erwachsenen und Kindern mit NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren (NAVIGATE)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine Korbstudie der Phase 2 des oralen TRK-Inhibitors Larotrectinib bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven Tumoren
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie gut verschiedene Krebsarten auf das Medikament namens Larotrectinib ansprechen.
Der Krebs muss eine Veränderung in einem bestimmten Gen aufweisen (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3).
Larotrectinib ist ein Medikament, das die Wirkung dieser NTRK-Gene in Krebszellen blockiert und daher zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Larotrectinib zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Fusion der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) der Typen 1-3 bei Kindern und Erwachsenen beherbergen.
Sekundäre Ziele umfassen die Wirksamkeit und Sicherheit von Larotrectinib bei verschiedenen NTRK-Tumortypen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C11118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australien, 810
- Royal Darwin Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Healthcare
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Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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São Paulo
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Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
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Copenhagen OE, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
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Nice, Frankreich, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Dublin, Irland, TBC
- St Vincents University Hospital
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Campania
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Avellino, Campania, Italien, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- Oncomedica S.A.
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
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Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
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Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
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Moscow, Russland, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
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Nizhny Novgorod, Russland, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Bratislava, Slowakei, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slowakei, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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L Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit einer NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusion, identifiziert durch molekulare Assays, die routinemäßig bei Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder anderen ähnlich zertifizierten Labors durchgeführt werden.
- Patienten, die zuvor eine Standardtherapie erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet ist, oder die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen haben und nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardbehandlungstherapie ziehen werden.
Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Probanden mit soliden Tumoren ohne messbare RECIST v1.1-Erkrankung (z. B. nur auswertbare Erkrankung) waren für die Aufnahme in Kohorte 8 gemäß den Protokollversionen 1.0–8.0 in Frage gekommen, unabhängig vom Tumortyp. Personen mit primären ZNS-Tumoren sollten die folgenden Kriterien erfüllen
- Vorbehandlung einschließlich Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten haben, wobei die Bestrahlung > 12 Wochen vor C1D1 der Therapie abgeschlossen wurde, wie für diesen ZNS-Tumortyp empfohlen oder angemessen.
- Haben Sie ≥ 1 Ort einer zweidimensional messbaren Erkrankung (bestätigt durch Magnetresonanztomographie [MRT] und auswertbar durch RANO-Kriterien), mit der Größe von mindestens einer der messbaren Läsionen ≥ 1 cm in jeder Dimension und auf mehr als einer Bildgebung festgestellt Scheibe.
- Bildgebungsstudie, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde. Bei einer Steroidtherapie muss die Dosis unmittelbar vor und während der Bildgebungsstudie für mindestens 7 Tage stabil sein.
Muss neurologisch stabil sein, basierend auf einer stabilen neurologischen Untersuchung für 7 Tage vor der Einschreibung.
Für Probanden, die für die Aufnahme in die Knochengesundheitskohorte in Frage kommen, wird Einschlusskriterium 3 wie folgt geändert:
- Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens eine Läsion aufweisen (messbar oder nicht messbar gemäß RECIST v1.1 oder RANO-Kriterien, je nach Tumortyp).
- Probanden mit primären ZNS-Tumoren müssen basierend auf einer stabilen neurologischen Untersuchung für 7 Tage vor der Einschreibung neurologisch stabil sein.
- Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 3 Bei Einschreibung mit primärem ZNS-Tumor, der von RANO zu bewerten ist, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 50 %
- Tumorgewebe vor der Behandlung (obligatorisch). Wenn weder frisches Gewebe beschafft werden kann noch Archivgewebe verfügbar ist, können Patienten nach Rücksprache mit dem Sponsor aufgenommen werden.
- Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Behandlung und für 1 Monat nach Studienabschluss doppelt wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, definiert als eine, die vom Probanden und eine andere von seinem/ihrem Partner verwendet wird.
- Nur für Patienten, die für die Aufnahme in die Knochengesundheitskohorte in Frage kommen: Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Progression während der Behandlung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf die Tropomyosin-Rezeptorkinase (TRK) abzielen. Probanden, die weniger als 28 Tage lang behandelt wurden und aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abgebrochen wurden, sind teilnahmeberechtigt.
- Symptomatische oder instabile Hirnmetastasen. (Hinweis: Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.) Probanden mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) sind geeignet.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2; instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder andere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienverfahren einschränken würde.
Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen sind definiert als:
- Bei Erwachsenen anhaltend unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 150 mmHg und/oder diastolischer BD > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie.
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1_NSCLC
Patienten mit solidem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2_Schilddrüse
Patienten mit soliden Schilddrüsentumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 3_Sarkom
Patienten mit Weichteilsarkom mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
|
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 4_kolorektal
Patienten mit soliden kolorektalen Tumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
|
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 5_Speichel
Patienten mit soliden Speicheltumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
|
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm 6_Gallen
Patienten mit soliden Gallentumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
|
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 7_Primäres ZNS
Patienten mit soliden Tumoren im primären Zentralnervensystem (ZNS), die NTRK-Fusionen beherbergen (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm 8_Andere Tumoren
Patienten mit z.B.
Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes oder Halses oder solide Ovarialtumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 9_Solide Tumore ohne bestätigte NTRK-Fusion
Patienten, die für die Arme 1 bis 8 in Frage kommen, aber mit dokumentierter NTRK-Fusion aus einem Labor, dessen CLIA- oder gleichwertige Zertifizierung vom Sponsor zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht bestätigt werden kann (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 11_Knochengesundheitskohorte
Patienten mit allen Tumorarten, die NTRK-Fusionen beherbergen, die nicht für die prospektive Hauptkohorte geeignet sind, einschließlich Patienten mit nicht messbarer Erkrankung
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm 10_Prospektive Kohorte
Patienten mit Melanom, nicht sekretorischem Brust- und Darmkrebs oder anderen Tumorarten, die NTRK-Fusionen beherbergen, mit Ausnahme von Weichteilsarkomen, Speicheldrüsen- und Schilddrüsenkrebs (Arm geschlossen)
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Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestes Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss anhand von RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien je nach Tumortyp bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit sicherheitsrelevanten Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
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|
Schweregrad sicherheitsrelevanter Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR oder PR, wie vom behandelnden Prüfer anhand der RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien je nach Tumortyp bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR): bestimmt für Probanden mit dem besten Gesamtansprechen bestätigter CR oder PR durch 1) ein unabhängiges radiologisches Prüfungskomitee und 2) den behandelnden Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens ist die Anzahl der Monate vom Beginn des bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Das vollständige Ansprechen, das teilweise Ansprechen und das Fortschreiten der Erkrankung werden von einem unabhängigen Radiologieausschuss (IRC) beurteilt.
|
Bis zu 120 Monate
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR): Bestes Gesamtansprechen bei bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung, das 16 oder mehr Wochen nach Beginn der Behandlung mit Larotrectinib anhält
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Anteil der Probanden, bei denen eine Tumorregression die beste Reaktion darstellt, gemessen als Schrumpfung der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
PFS: Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung mit Larotrectinib bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Gesamtüberleben (OS): Anzahl der Monate vom Beginn der Larotrectinib-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Vergleich des PFS nach Beginn der Behandlung mit Larotrectinib mit dem PFS nach der Therapielinie unmittelbar vor Larotrectinib bei jedem Probanden, der zuvor eine Therapie erhalten hat
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
|
Anzahl der Probanden mit UE, kategorisiert nach Schweregrad. (einschließlich aller schwerwiegenden und derjenigen, die als behandlungsbedingt gelten.)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Bis zu 120 Monate
|
|
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Konkordanzkoeffizient
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
|
Übereinstimmung der vorherigen molekularen Profilierung, bei der eine NTRK-Fusion im Tumor des Probanden festgestellt wurde, mit dem diagnostischen Test, der vom Sponsor ausgewertet wird.
|
Bis zu 120 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Schilddrüsenerkrankungen
- Neubildungen im Mund
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Melanom
- Sarkom
- Schilddrüsenneoplasmen
- Speicheldrüsentumoren
- Larotrectinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT-Nummer)
- 2022-502667-38-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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