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Eine Studie zum Testen der Wirkung des Medikaments Larotrectinib bei Erwachsenen und Kindern mit NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren (NAVIGATE)

22. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Korbstudie der Phase 2 des oralen TRK-Inhibitors Larotrectinib bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven Tumoren

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie gut verschiedene Krebsarten auf das Medikament namens Larotrectinib ansprechen. Der Krebs muss eine Veränderung in einem bestimmten Gen aufweisen (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3). Larotrectinib ist ein Medikament, das die Wirkung dieser NTRK-Gene in Krebszellen blockiert und daher zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Larotrectinib zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Fusion der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) der Typen 1-3 bei Kindern und Erwachsenen beherbergen.

Sekundäre Ziele umfassen die Wirksamkeit und Sicherheit von Larotrectinib bei verschiedenen NTRK-Tumortypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University West China Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Finsen Centre
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Paris
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  • Indien
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34724
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Florida
      • Pembroke, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0002
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit einer NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusion, identifiziert durch molekulare Assays, die routinemäßig bei Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder anderen ähnlich zertifizierten Labors durchgeführt werden.
  • Patienten, die zuvor eine Standardtherapie erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet ist, oder die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen haben und nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardbehandlungstherapie ziehen werden.

  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Probanden mit soliden Tumoren ohne messbare RECIST v1.1-Erkrankung (z. B. nur auswertbare Erkrankung) waren für die Aufnahme in Kohorte 8 gemäß den Protokollversionen 1.0–8.0 in Frage gekommen, unabhängig vom Tumortyp. Personen mit primären ZNS-Tumoren sollten die folgenden Kriterien erfüllen

    1. Vorbehandlung einschließlich Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten haben, wobei die Bestrahlung > 12 Wochen vor C1D1 der Therapie abgeschlossen wurde, wie für diesen ZNS-Tumortyp empfohlen oder angemessen.
    2. Haben Sie ≥ 1 Ort einer zweidimensional messbaren Erkrankung (bestätigt durch Magnetresonanztomographie [MRT] und auswertbar durch RANO-Kriterien), mit der Größe von mindestens einer der messbaren Läsionen ≥ 1 cm in jeder Dimension und auf mehr als einer Bildgebung festgestellt Scheibe.
    3. Bildgebungsstudie, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde. Bei einer Steroidtherapie muss die Dosis unmittelbar vor und während der Bildgebungsstudie für mindestens 7 Tage stabil sein.

    4. Muss neurologisch stabil sein, basierend auf einer stabilen neurologischen Untersuchung für 7 Tage vor der Einschreibung.

      Für Probanden, die für die Aufnahme in die Knochengesundheitskohorte in Frage kommen, wird Einschlusskriterium 3 wie folgt geändert:

    5. Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens eine Läsion aufweisen (messbar oder nicht messbar gemäß RECIST v1.1 oder RANO-Kriterien, je nach Tumortyp).
    6. Probanden mit primären ZNS-Tumoren müssen basierend auf einer stabilen neurologischen Untersuchung für 7 Tage vor der Einschreibung neurologisch stabil sein.
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 3 Bei Einschreibung mit primärem ZNS-Tumor, der von RANO zu bewerten ist, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 50 %
  • Tumorgewebe vor der Behandlung (obligatorisch). Wenn weder frisches Gewebe beschafft werden kann noch Archivgewebe verfügbar ist, können Patienten nach Rücksprache mit dem Sponsor aufgenommen werden.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Behandlung und für 1 Monat nach Studienabschluss doppelt wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, definiert als eine, die vom Probanden und eine andere von seinem/ihrem Partner verwendet wird.
  • Nur für Patienten, die für die Aufnahme in die Knochengesundheitskohorte in Frage kommen: Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Progression während der Behandlung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf die Tropomyosin-Rezeptorkinase (TRK) abzielen. Probanden, die weniger als 28 Tage lang behandelt wurden und aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abgebrochen wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Symptomatische oder instabile Hirnmetastasen. (Hinweis: Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.) Probanden mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) sind geeignet.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2; instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder andere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienverfahren einschränken würde.

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen sind definiert als:

    • Bei Erwachsenen anhaltend unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 150 mmHg und/oder diastolischer BD > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie.
    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
    • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1_NSCLC
Patienten mit solidem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 2_Schilddrüse
Patienten mit soliden Schilddrüsentumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 3_Sarkom
Patienten mit Weichteilsarkom mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 4_kolorektal
Patienten mit soliden kolorektalen Tumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 5_Speichel
Patienten mit soliden Speicheltumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 6_Gallen
Patienten mit soliden Gallentumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 7_Primäres ZNS
Patienten mit soliden Tumoren im primären Zentralnervensystem (ZNS), die NTRK-Fusionen beherbergen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 8_Andere Tumoren
Patienten mit z.B. Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes oder Halses oder solide Ovarialtumoren mit NTRK-Fusionen (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 9_Solide Tumore ohne bestätigte NTRK-Fusion
Patienten, die für die Arme 1 bis 8 in Frage kommen, aber mit dokumentierter NTRK-Fusion aus einem Labor, dessen CLIA- oder gleichwertige Zertifizierung vom Sponsor zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht bestätigt werden kann (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 11_Knochengesundheitskohorte
Patienten mit allen Tumorarten, die NTRK-Fusionen beherbergen, die nicht für die prospektive Hauptkohorte geeignet sind, einschließlich Patienten mit nicht messbarer Erkrankung
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Arm 10_Prospektive Kohorte
Patienten mit Melanom, nicht sekretorischem Brust- und Darmkrebs oder anderen Tumorarten, die NTRK-Fusionen beherbergen, mit Ausnahme von Weichteilsarkomen, Speicheldrüsen- und Schilddrüsenkrebs (Arm geschlossen)
Arzneimittel: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib wird oral als Kapsel oder flüssige Lösung in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich in fortlaufenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss anhand von RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien je nach Tumortyp bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit sicherheitsrelevanten Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Schweregrad sicherheitsrelevanter Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR oder PR, wie vom behandelnden Prüfer anhand der RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien je nach Tumortyp bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR): bestimmt für Probanden mit dem besten Gesamtansprechen bestätigter CR oder PR durch 1) ein unabhängiges radiologisches Prüfungskomitee und 2) den behandelnden Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist die Anzahl der Monate vom Beginn des bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Das vollständige Ansprechen, das teilweise Ansprechen und das Fortschreiten der Erkrankung werden von einem unabhängigen Radiologieausschuss (IRC) beurteilt.
Bis zu 120 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR): Bestes Gesamtansprechen bei bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung, das 16 oder mehr Wochen nach Beginn der Behandlung mit Larotrectinib anhält
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Anteil der Probanden, bei denen eine Tumorregression die beste Reaktion darstellt, gemessen als Schrumpfung der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
PFS: Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung mit Larotrectinib bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben (OS): Anzahl der Monate vom Beginn der Larotrectinib-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Vergleich des PFS nach Beginn der Behandlung mit Larotrectinib mit dem PFS nach der Therapielinie unmittelbar vor Larotrectinib bei jedem Probanden, der zuvor eine Therapie erhalten hat
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Anzahl der Probanden mit UE, kategorisiert nach Schweregrad. (einschließlich aller schwerwiegenden und derjenigen, die als behandlungsbedingt gelten.)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bis zu 120 Monate
Konkordanzkoeffizient
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Übereinstimmung der vorherigen molekularen Profilierung, bei der eine NTRK-Fusion im Tumor des Probanden festgestellt wurde, mit dem diagnostischen Test, der vom Sponsor ausgewertet wird.
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20289
  • LOXO-TRK-15002 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc)
  • 2015-003582-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502667-38-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore, die eine NTRK-Fusion beherbergen

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