- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02576431
En studie för att testa effekten av läkemedlet Larotrectinib hos vuxna och barn med NTRK-fusionspositiva solida tumörer (NAVIGATE)
En fas 2-korgstudie av den orala TRK-hämmaren Larotrectinib hos patienter med NTRK-fusionspositiva tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av larotrectinib för behandling av avancerade solida tumörer som innehåller en fusion av neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK) av typ 1-3 hos barn och vuxna.
Sekundära mål omfattar effekten och säkerheten av larotrectinib i olika NTRK-tumörtyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina
- Hospital Aleman
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Finsen Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine - Paris
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA-Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Pembroke, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0002
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
Delhi
-
Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Pondicherry
-
Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34724
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Kalkon, 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller metastaserande malignitet med en NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusion, identifierad genom molekylära analyser som rutinmässigt utförs vid Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller andra liknande certifierade laboratorier.
- Försökspersoner som har fått tidigare standardterapi som är lämplig för deras tumörtyp och sjukdomsstadium, eller som inte har några tillfredsställande alternativa behandlingar och enligt utredarens åsikt, skulle sannolikt inte tolerera eller få kliniskt meningsfull nytta av lämplig standardbehandling.
Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1. Försökspersoner med solida tumörer utan RECIST v1.1 mätbar sjukdom (t.ex. endast evaluerbar sjukdom) hade varit berättigade till inskrivning till Cohort 8 enligt protokollversionerna 1.0 - 8.0, oavsett tumörtyp. Försökspersoner med primära CNS-tumörer bör uppfylla följande kriterier
- Har fått tidigare behandling inklusive strålning och/eller kemoterapi, med strålning avslutad > 12 veckor före C1D1-behandling, enligt rekommendation eller lämplig för den CNS-tumörtypen.
- Ha ≥ 1 ställe för bidimensionellt mätbar sjukdom (bekräftad med magnetisk resonanstomografi [MRI] och utvärderbar med RANO-kriterier), med storleken på minst en av de mätbara lesionerna ≥ 1 cm i varje dimension och noterade på mer än en bildtagning skiva.
- Bildstudie utförd inom 28 dagar före inskrivning. Vid steroidbehandling måste dosen vara stabil i minst 7 dagar omedelbart före och under avbildningsstudien.
Måste vara neurologiskt stabil baserat på stabil neurologisk undersökning i 7 dagar före inskrivning.
För försökspersoner som är kvalificerade för registrering till benhälsokohort ändras inklusionskriterium 3 som följande:
- Försökspersoner måste ha minst en lesion vid baslinjen (mätbar eller icke-mätbar enligt definitionen av RECIST v1.1 eller RANO-kriterier, beroende på tumörtyp).
- Patienter med primära CNS-tumörer måste vara neurologiskt stabila baserat på stabil neurologisk undersökning i 7 dagar före inskrivning.
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 3 Om inskriven med primär CNS-tumör som ska bedömas av RANO, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50 %
- Tumörvävnad före behandling (obligatoriskt). Om varken färsk vävnad kan erhållas eller arkivvävnad finns tillgänglig kan patienterna inskrivas efter samråd med sponsorn.
- Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential att använda dubbla effektiva preventivmetoder, definierade som en som används av försökspersonen och en annan av hans/hennes partner, under hela behandlingen och i 1 månad efter avslutad studie.
- Endast för personer som är berättigade till inskrivning till benhälsokohort: förväntad livslängd på minst 6 månader, baserat på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare progression under behandling med godkända eller undersökta tyrosinkinashämmare riktade mot tropomyosinreceptorkinas (TRK). Försökspersoner som fått mindre än 28 dagars behandling och som avbröts på grund av intolerans eller toxicitet är berättigade.
- Symtomatiska eller instabila hjärnmetastaser. (Obs: Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade att delta i studien.) Försökspersoner med tumörer i det primära centrala nervsystemet (CNS) är berättigade.
- Graviditet eller amning.
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≥ 2; instabil kardiovaskulär sjukdom eller annan systemisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studieprocedurer.
Instabil hjärt-kärlsjukdom definieras som:
- Hos vuxna, ihållande okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck (BP) > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling.
- Hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening.
- Stroke inom 3 månader efter screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1_NSCLC
Patienter med solid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 2_Sköldkörteln
Patienter med solida sköldkörteltumörer som har NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 3_Sarkom
Patienter med mjukdelssarkom som innehåller NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 4_Kokolorektal
Patienter med solida kolorektala tumörer som innehåller NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 5_Salivary
Patienter med solida salivtumörer som innehåller NTRK-fusioner (stängd arm)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 6_Biliary
Patienter med solida galltumörer som har NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 7_Primär CNS
Patienter med solida tumörer i det primära centrala nervsystemet (CNS) som innehåller NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 8_Andra tumörer
Patienter med t.ex.
njurcancer, skivepitelcancer i huvud eller hals eller solida äggstockstumörer som hyser NTRK-fusioner (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 9_Solida tumörer utan bekräftad NTRK-fusion
Patienter som är berättigade till arm 1 till 8, men med dokumenterad NTRK-fusion från ett laboratorium där CLIA eller motsvarande certifiering inte kan bekräftas av sponsorn vid tidpunkten för samtycke (arm stängd)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 11_Bone health cohort
Patienter med alla tumörtyper som har NTRK-fusioner, inte kvalificerade för den huvudsakliga prospektiva kohorten, inklusive patienter med icke-mätbar sjukdom
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 10_Prospektiv kohort
Patienter med melanom, icke-sekretorisk bröst- och kolorektal cancer eller andra tumörtyper som innehåller NTRK-fusioner, förutom mjukdelssarkom, spottkörtel och sköldkörtelcancer (armsluten)
|
Larotrectinib kommer att administreras oralt som kapsel eller flytande lösning i en dos på 100 mg två gånger dagligen i pågående 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts av en oberoende radiologigranskningskommitté med användning av RECIST v1.1- eller RANO-kriterier, beroende på tumörtyp.
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med säkerhetsrelevanta förändringar i kliniska parametrar eller vitala tecken efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Allvaret hos säkerhetsrelevanta förändringar i kliniska parametrar eller vitala tecken efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR, bestämt av den behandlande utredaren med användning av RECIST v1.1 eller RANO-kriterier, beroende på tumörtyp
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Duration of response (DOR): bestäms för försökspersoner med bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR av 1) en oberoende radiologigranskningskommitté och 2) den behandlande utredaren
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Varaktighet av svar är antalet månader från början av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar på sjukdomsprogression eller död.
Fullständig respons, partiell respons och sjukdomsprogression bedöms av en oberoende radiologikommitté (IRC).
|
Upp till 120 månader
|
Klinisk nytta (CBR): bästa övergripande svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar i 16 eller fler veckor efter start av Larotrectinib
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Frekvensen av försökspersoner som har någon tumörregression som bästa svar, mätt som krympning av målskador
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
PFS: Antal månader från start av larotrectinib till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Total överlevnad (OS): Antal månader från start av larotrectinib till dödsdatum på grund av någon orsak.
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Jämförelse av PFS efter initiering av larotrectinib med den efter behandlingslinjen omedelbart före larotrectinib hos varje patient som har fått tidigare terapi
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar kategoriserade efter svårighetsgrad. (inklusive alla, allvarliga och de som anses behandlingsrelaterade.)
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Upp till 120 månader
|
|
Konkordanskoefficient
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Överensstämmelse mellan tidigare molekylär profilering som upptäckte en NTRK-fusion i patientens tumör med det diagnostiska testet som utvärderas av sponsorn.
|
Upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10:oyac080. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502667-38-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solida tumörer som har NTRK Fusion
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerGodkänd för marknadsföringTumörer som har NTRK Fusion
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerAvslutad
-
BayerInte längre tillgängligSolida tumörer som har NTRK Fusion
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionKina
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Belgien, Italien, Tyskland, Australien, Spanien, Singapore, Danmark, Frankrike, Irland
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Kanada, Italien, Tjeckien, Spanien, Kalkon, Storbritannien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Schweiz, Korea, Republiken av, Danmark, Irland, Israel, Ukraina
Kliniska prövningar på BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
-
BayerRekryteringAvancerad eller återkommande solid tumör som har en NTRK-genfusionJapan
-
BayerRekryteringLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionFörenta staterna, Österrike, Danmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Storbritannien, Brasilien, Ryska Federationen, Schweiz, Taiwan, Kanada, Kina, Australien, Grekland, Belgien, Sverige, Korea, Republiken av, Frankrike, Argen... och mer
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerAvslutad
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Kanada, Italien, Tjeckien, Spanien, Kalkon, Storbritannien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Schweiz, Korea, Republiken av, Danmark, Irland, Israel, Ukraina
-
BayerAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk infantil fibrosarkom som innehåller en NTRK-genfusion | Infantilt fibrosarkomFrankrike
-
BayerGodkänd för marknadsföringTumörer som har NTRK Fusion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalRekryteringHöggradig Gliom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna, Australien, Kanada, Tyskland