Tutkimus lääkkeen Larotrektinibin vaikutuksen testaamiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on NTRK-fuusiopositiivisia kiinteitä kasvaimia (NAVIGATE)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Vaiheen 2 koritutkimus suun TRK:n estäjän Larotrektinibistä potilailla, joilla on NTRK-fuusiopositiivisia kasvaimia
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, kuinka hyvin eri syöpätyypit reagoivat larotrektinibi-nimiseen lääkkeeseen.
Syövässä täytyy olla muutos tietyssä geenissä (NTRK1, NTRK2 tai NTRK3).
Larotrektinibi on lääke, joka estää näiden NTRK-geenien toiminnan syöpäsoluissa, ja siksi sitä voidaan käyttää syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia larotrektinibin tehokkuutta edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, joissa on tyypin 1-3 neurotrofisen tyrosiinireseptorikinaasin (NTRK) fuusio, lapsilla ja aikuisilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat larotrektinibin teho ja turvallisuus eri NTRK-kasvaintyypeissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Intia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, Ranska, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Venäjä, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jossa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-geenifuusio, joka on tunnistettu molekyylimäärityksillä, jotka on suoritettu rutiininomaisesti Clinical Laboratory Improvement Módosításissa (CLIA) tai muissa vastaavasti sertifioiduissa laboratorioissa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivaa standardihoitoa tai joilla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja, eivät todennäköisesti sietäisi tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta.
Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio. Koehenkilöt, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joilla ei ollut mitattavissa olevaa RECIST v1.1 -sairautta (esim. vain arvioitava sairaus), olivat kelvollisia ilmoittautumaan kohorttiin 8 protokollaversioiden 1.0 - 8.0 mukaisesti kasvaintyypistä riippumatta. Potilaiden, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, tulee täyttää seuraavat kriteerit
- olet saanut aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, ja sädehoitoa on suoritettu yli 12 viikkoa ennen C1D1-hoitoa, kuten kyseiselle keskushermostotuumorityypille suositellaan tai sopiva.
- Sinulla on ≥ 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (vahvistettu magneettikuvauksella [MRI] ja arvioitavissa RANO-kriteereillä), vähintään yhden mitattavissa olevan leesion koko on ≥ 1 cm kussakin ulottuvuudessa ja havaittu useammassa kuin yhdessä kuvantamisessa viipale.
- Kuvaustutkimus suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Steroidihoidon aikana annoksen on oltava vakaa vähintään 7 päivää välittömästi ennen kuvantamistutkimusta ja sen aikana.
Sen on oltava neurologisesti vakaa 7 päivää ennen ilmoittautumista tehdyn vakaan neurologisen tutkimuksen perusteella.
Luuterveyskohorttiin kuuluvien tutkimushenkilöiden osallistumiskriteeriä 3 muutetaan seuraavasti:
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio lähtötasolla (mitattavissa tai ei-mitattavissa RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaisesti kasvaintyypin mukaan).
- Potilaiden, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, on oltava neurologisesti stabiileja stabiilin neurologisen tutkimuksen perusteella 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Suorituskyky: Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä ≤ 3 Jos osallistujalla on primaarinen keskushermoston kasvain RANO:n arvioitavaksi, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50 %
- Kasvainkudos ennen hoitoa (pakollinen). Jos tuoretta kudosta ei voida saada tai arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, potilaat voidaan ottaa mukaan neuvoteltuaan sponsorin kanssa.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus käyttää kaksinkertaisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään koehenkilön ja hänen kumppaninsa käyttämäksi, hoidon ajan ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Ainoastaan luun terveyskohorttiin kuuluville henkilöille: elinajanodote vähintään 6 kuukautta, tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteneminen tropomyosiinireseptorikinaasiin (TRK) kohdistuvien hyväksyttyjen tai tutkittavien tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden saamisen aikana. Koehenkilöt, jotka saivat alle 28 päivää hoitoa ja keskeytettiin intoleranssin tai toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia.
- Oireiset tai epästabiilit aivometastaasit. (Huomaa: Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voivat osallistua tutkimukseen.) Koehenkilöt, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia, ovat kelvollisia.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka ≥ 2; epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu systeeminen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusmenetelmien noudattamista.
Epästabiili sydän- ja verisuonitauti määritellään seuraavasti:
- Aikuisilla pysyvästi hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1_NSCLC
Potilaat, joilla on kiinteä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on NTRK-fuusio (käsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2_ Kilpirauhanen
Potilaat, joilla on kiinteitä kilpirauhaskasvaimia, joissa on NTRK-fuusio (käsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 3_Sarcoma
Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, jossa on NTRK-fuusioita (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4_kolorektaalinen
Potilaat, joilla on kiinteitä paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, joissa on NTRK-fuusio (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5_Sylki
Potilaat, joilla on kiinteät sylkikasvaimet, joissa on NTRK-fuusio (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6_sappi
Potilaat, joilla on kiinteitä sappituumoreita, joissa on NTRK-fuusio (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7_Primary CNS
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia primaarisessa keskushermostossa (CNS), joissa on NTRK-fuusio (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8_ Muut kasvaimet
Potilaat, joilla on mm.
munuaissyöpä, pään tai kaulan okasolusyöpä tai munasarjojen kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK-fuusioita (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9 - Kiinteät kasvaimet ilman vahvistettua NTRK-fuusiota
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja käsiin 1–8, mutta joilla on dokumentoitu NTRK-fuusio laboratoriosta, jossa sponsori ei voi vahvistaa CLIA:ta tai vastaavaa sertifikaattia suostumuksen ajankohtana (käsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 11_Luiden terveyskohortti
Potilaat, joilla on kaikki kasvaintyypit, joissa on NTRK-fuusioita, jotka eivät ole kelvollisia tulevaan pääkohorttiin, mukaan lukien potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 10_ Tuleva kohortti
Potilaat, joilla on melanooma, ei-erittävä rinta- ja paksusuolensyöpä tai muut kasvaintyypit, joissa on NTRK-fuusiota, paitsi pehmytkudossarkooma, sylkirauhas- ja kilpirauhassyöpä (käsivarsi kiinni)
|
Larotrektinibi annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisenä liuoksena annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kokonaisvaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka on määrittänyt riippumaton radiologian arviointikomitea käyttämällä RECIST v1.1- tai RANO-kriteerejä kasvaintyypin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisissä parametreissa tai elintoiminnoissa tapahtui turvallisuuden kannalta merkittäviä muutoksia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuden kannalta merkittävien muutosten vakavuus kliinisissä parametreissa tai elintoiminnoissa lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Vahvistetun CR:n tai PR:n paras kokonaisvaste, jonka hoitava tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1- tai RANO-kriteerejä, kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR): 1) riippumattoman radiologian arviointikomitean ja 2) hoitavan tutkijan määrittelee koehenkilöille, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä tai PR:ssa.
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Vasteen kesto on kuukausien määrä vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Riippumaton radiologiakomitea (IRC) arvioi täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja taudin etenemisen.
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR): vahvistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden paras kokonaisvaste, joka kestää vähintään 16 viikkoa Larotrektinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla kasvaimen regressio on paras vaste mitattuna kohdevaurioiden kutistumisena
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
PFS: kuukausien määrä larotrektinibihoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Kuukausien määrä larotrektinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Larotrektinibihoidon aloittamisen jälkeisen PFS:n vertaaminen välittömästi larotrektinibihoitoa edeltävää hoitolinjaa seuraavaan hoitoon jokaisella aiempaa hoitoa saaneella henkilöllä
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Vakavuuden mukaan luokiteltujen AE-kohteiden määrä. (mukaan lukien kaikki vakavat ja hoitoon liittyvät.)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
|
Vastaavuuskerroin
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Aiemman molekyyliprofiloinnin, joka havaitsi NTRK-fuusion potilaan kasvaimessa, vastaavuus sponsorin arvioiman diagnostisen testin kanssa.
|
Jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Suun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Sarkooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- larotrektinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT-numero)
- 2022-502667-38-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .