NTRK 융합 양성 고형 종양이 있는 성인 및 소아에서 약물 Larotrectinib의 효과를 테스트하기 위한 연구 (NAVIGATE)
2026년 6월 30일 업데이트: Bayer
NTRK 융합 양성 종양이 있는 피험자에서 경구용 TRK 억제제 Larotrectinib의 2상 바스켓 연구
이 연구는 다양한 유형의 암이 라로트렉티닙이라는 약물에 얼마나 잘 반응하는지 테스트하기 위해 수행됩니다.
암은 특정 유전자(NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3)에 변화가 있어야 합니다.
라로트렉티닙은 암세포에서 이러한 NTRK 유전자의 작용을 차단하는 약물이므로 암 치료에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 소아 및 성인에서 유형 1-3의 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 융합을 포함하는 진행성 고형 종양 치료에 대한 라로트렉티닙의 효능을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다양한 NTRK 종양 유형에서 larotrectinib의 효능과 안전성으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
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Copenhagen OE, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University
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Brussels, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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São Paulo
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Barretos/SP, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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L Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C11118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
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Dublin, 아일랜드, TBC
- St Vincents University Hospital
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, 인도, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Porto District
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Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, 호주, 810
- Royal Darwin Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 또는 기타 유사한 인증 실험실에서 일상적으로 수행되는 분자 분석을 통해 확인된 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양.
- 그들의 종양 유형 및 질병 단계에 적절한 사전 표준 요법을 받았거나 만족스러운 대체 요법이 없고 연구자의 의견으로는 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이익을 얻을 가능성이 없을 것입니다.
피험자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. RECIST v1.1 측정 가능한 질병(예: 평가 가능한 질병만)이 없는 고형 종양이 있는 피험자는 종양 유형에 관계없이 프로토콜 버전 1.0 - 8.0에 따라 코호트 8에 등록할 자격이 있었습니다. 원발성 CNS 종양이 있는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 해당 CNS 종양 유형에 권장되거나 적절한 치료의 C1D1 이전 ≥ 12주 전에 방사선 및/또는 화학 요법을 포함하는 이전 치료를 받았습니다.
- 2차원적으로 측정 가능한 질환(자기공명영상[MRI]으로 확인되고 RANO 기준으로 평가 가능)이 1개 이상 있으며 측정 가능한 병변 중 최소 하나의 크기가 각 차원에서 1cm 이상이고 1회 이상의 영상에서 확인됨 일부분.
- 등록 전 28일 이내에 수행된 이미징 연구. 스테로이드 요법을 받는 경우 영상 연구 직전과 도중에 최소 7일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
등록 전 7일 동안 안정적인 신경학적 검사 결과 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
뼈 건강 코호트에 등록할 자격이 있는 피험자의 경우 포함 기준 3이 다음과 같이 수정됩니다.
- 피험자는 기준선에서 적어도 하나의 병변이 있어야 합니다(종양 유형에 따라 RECIST v1.1 또는 RANO 기준에 의해 정의된 대로 측정 가능하거나 측정 불가능함).
- 원발성 CNS 종양이 있는 피험자는 등록 전 7일 동안 안정적인 신경학적 검사를 기반으로 신경학적으로 안정해야 합니다.
- 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 3 RANO에서 평가할 원발성 CNS 종양에 등록된 경우 Karnofsky 성과 점수(KPS) ≥50%
- 치료 전 종양 조직(필수). 신선한 조직을 얻을 수 없고 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 스폰서와 상담한 후 등록할 수 있습니다.
- 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 피험자가 사용하는 방법과 파트너가 사용하는 방법으로 정의되는 이중 효과적인 산아제한 방법을 사용하려는 가임 남성 및 여성의 의지.
- 뼈 건강 코호트에 등록할 자격이 있는 피험자의 경우에만: 조사자 평가를 기준으로 최소 6개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 트로포미오신 수용체 키나아제(TRK)를 표적으로 하는 승인된 또는 조사 중인 티로신 키나아제 억제제를 받는 동안 이전 진행. 28일 미만의 치료를 받았고 불내성 또는 독성으로 인해 중단된 피험자가 적합합니다.
- 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이. (참고: 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.) 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
- 임신 또는 수유.
- 통제되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥ 2; 불안정한 심혈관 질환, 또는 연구 절차 준수를 제한하는 기타 전신 질환.
불안정한 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 성인의 경우, 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 지속적으로 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 3개월 이내의 심근경색.
- 선별검사 3개월 이내의 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1_NSCLC
NTRK 융합을 포함하는 고형 비소세포폐암(NSCLC) 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2_갑상선
NTRK 융합이 있는 고형 갑상선 종양이 있는 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3_육종
NTRK 융합이 있는 연조직 육종 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4_대장
NTRK 융합을 포함하는 고형 결장직장 종양 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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|
실험적: 팔 5_침
NTRK 융합을 포함하는 고형 타액 종양 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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|
실험적: 팔 6_담도
NTRK 융합이 있는 고형 담도 종양이 있는 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 7_일차 CNS
NTRK 융합을 포함하는 원발성 중추신경계(CNS)에 고형 종양이 있는 환자(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 8_기타 종양
예를 들어 환자
신장암, 머리 또는 목의 편평 세포암 또는 NTRK 융합을 포함하는 난소 고형 종양(팔을 닫음)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 9군_NTRK 융합이 확인되지 않은 고형 종양
1군부터 8군까지 대상이 되지만 동의 시점에 스폰서가 CLIA 또는 동등한 인증을 확인할 수 없는 검사실에서 문서화된 NTRK 융합이 있는 환자(군 폐쇄)
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 11_뼈 건강 코호트
측정 불가능한 질병 환자를 포함하여 주요 전향적 코호트에 적합하지 않은 NTRK 융합을 포함하는 모든 종양 유형을 가진 환자
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 10군_전향적 코호트
흑색종, 비분비성 유방암 및 결장직장암 또는 연조직 육종, 침샘암 및 갑상선암(팔을 닫은 상태)을 제외한 NTRK 융합이 있는 기타 종양 유형이 있는 환자
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라로트렉티닙은 28일 주기로 1일 2회 100mg 용량의 캡슐 또는 액상 용액으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 유형에 따라 RECIST v1.1 또는 RANO 기준을 사용하여 독립적인 방사선 검토 위원회에서 결정한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응.
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 임상 매개변수 또는 활력 징후의 안전성 관련 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
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약물 투여 후 임상 매개변수 또는 활력 징후의 안전성 관련 변화의 중증도
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
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|
종양 유형에 따라 RECIST v1.1 또는 RANO 기준을 사용하여 치료 조사자가 결정한 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
반응 기간(DOR): 1) 독립적인 방사선 검토 위원회 및 2) 치료 조사자에 의해 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자에 대해 결정됨
기간: 최대 120개월
|
반응 기간은 질병 진행 또는 사망에 대한 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 시작부터 개월 수입니다.
완전 반응, 부분 반응 및 질병 진행은 독립적인 방사선 위원회(IRC)에서 평가합니다.
|
최대 120개월
|
|
임상적 혜택률(CBR): 확인된 CR, PR 또는 이약 시작 후 16주 이상 지속되는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
표적 병변의 축소로 측정된 최선의 반응으로서 임의의 종양 퇴행을 갖는 대상체의 비율
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
PFS: 라로트렉티닙 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 개월 수
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
전체 생존(OS): 라로트렉티닙 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수.
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
이전 요법을 받은 각 피험자에서 라로트렉티닙 개시 후 PFS와 라로트렉티닙 직전 요법 후 PFS 비교
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
|
|
|
중증도로 분류된 AE가 있는 대상체의 수. (모두, 중증 및 치료와 관련된 것으로 간주되는 것을 포함합니다.)
기간: 최대 120개월
|
최대 120개월
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|
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일치 계수
기간: 최대 120개월
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스폰서에 의해 평가되는 진단 테스트와 피험자의 종양 내에서 NTRK 융합을 검출한 이전 분자 프로파일링의 일치.
|
최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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- 흑색종
- 육종
- 갑상선 신생물
- 침샘 신생물
- larotrectinib
기타 연구 ID 번호
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (EudraCT 번호)
- 2022-502667-38-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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