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Uno studio per testare l'effetto del farmaco larotrectinib in adulti e bambini con tumori solidi positivi alla fusione NTRK (NAVIGATE)

22 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 2 sull'inibitore TRK orale Larotrectinib in soggetti con tumori positivi alla fusione NTRK

Questo studio di ricerca viene condotto per testare quanto bene diversi tipi di cancro rispondono al farmaco chiamato larotrectinib. Il cancro deve avere un cambiamento in un particolare gene (NTRK1, NTRK2 o NTRK3). Larotrectinib è un farmaco che blocca le azioni di questi geni NTRK nelle cellule tumorali e può quindi essere utilizzato per trattare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di larotrectinib per il trattamento di tumori solidi avanzati che ospitano una fusione della chinasi neurotrofica del recettore della tirosina (NTRK) di tipo 1-3 nei bambini e negli adulti.

Gli obiettivi secondari comprendono l'efficacia e la sicurezza di larotrectinib in diversi tipi di tumore NTRK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan University West China Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Finsen Centre
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Paris
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • India
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Florida
      • Pembroke, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0002
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6800
        • Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34724
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno localmente avanzato o metastatico con una fusione genica NTRK1, NTRK2 o NTRK3, identificato attraverso analisi molecolari eseguite di routine presso il Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o altri laboratori con certificazione simile.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il loro tipo di tumore e stadio della malattia, o che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente tollererebbero o trarrebbero benefici clinicamente significativi da uno standard appropriato di terapia di cura.

  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1. I soggetti con tumori solidi senza malattia misurabile RECIST v1.1 (ad es. solo malattia valutabile) erano idonei per l'arruolamento nella coorte 8 secondo le versioni del protocollo 1.0 - 8.0, indipendentemente dal tipo di tumore. I soggetti con tumori primitivi del SNC devono soddisfare i seguenti criteri

    1. - Avere ricevuto un trattamento precedente, comprese radiazioni e / o chemioterapia, con radiazioni completate> 12 settimane prima della terapia C1D1, come raccomandato o appropriato per quel tipo di tumore del sistema nervoso centrale.
    2. Avere ≥ 1 sito di malattia misurabile bidimensionalmente (confermato da risonanza magnetica [MRI] e valutabile mediante criteri RANO), con la dimensione di almeno una delle lesioni misurabili ≥ 1 cm in ciascuna dimensione e annotata su più di un imaging fetta.
    3. Studio di imaging eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Se in terapia steroidea, la dose deve essere stabile per almeno 7 giorni immediatamente prima e durante lo studio di imaging.

    4. Deve essere neurologicamente stabile sulla base di un esame neurologico stabile per 7 giorni prima dell'arruolamento.

      Per i soggetti idonei per l'arruolamento nella coorte di salute ossea, il criterio di inclusione 3 è modificato come segue:

    5. I soggetti devono avere almeno una lesione al basale (misurabile o non misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore).
    6. I soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale devono essere neurologicamente stabili sulla base di un esame neurologico stabile per 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Performance Status: Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3 Se arruolati con tumore primitivo del SNC da valutare mediante RANO, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50%
  • Tessuto tumorale prima del trattamento (obbligatorio). Se non è possibile ottenere né tessuto fresco né tessuto d'archivio, i pazienti potrebbero essere arruolati dopo aver consultato lo sponsor.
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi di controllo delle nascite a doppia efficacia, definiti come uno utilizzato dal soggetto e un altro dal suo partner, per la durata del trattamento e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
  • Per i soggetti idonei per l'arruolamento solo nella coorte di salute ossea: aspettativa di vita di almeno 6 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente progressione durante il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi approvati o sperimentali mirati alla chinasi del recettore della tropomiosina (TRK). Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto meno di 28 giorni di trattamento e che hanno interrotto a causa di intolleranza o tossicità.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o instabili. (Nota: i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche possono partecipare allo studio.) Sono ammissibili i soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata Grado dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ≥ 2; malattia cardiovascolare instabile o altra malattia sistemica che limiterebbe la conformità alle procedure dello studio.

  • La malattia cardiovascolare instabile è definita come:

    • Negli adulti, ipertensione persistentemente incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva.
    • Infarto del miocardio entro 3 mesi dallo screening.
    • Ictus entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1_NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare solido non a piccole cellule (NSCLC) che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 2_Tiroide
Pazienti con tumori tiroidei solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 3_Sarcoma
Pazienti con sarcoma dei tessuti molli che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 4_Colonrettale
Pazienti con tumori colorettali solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 5_Salivario
Pazienti con tumori salivari solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 6_Biliare
Pazienti con tumori biliari solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 7_SNC primario
Pazienti con tumori solidi nel sistema nervoso centrale primario (SNC) che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 8_Altri tumori
Pazienti con ad es. carcinoma renale, carcinoma a cellule squamose della testa o del collo o tumori solidi ovarici che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 9_Tumori solidi senza fusione NTRK confermata
Pazienti idonei per i bracci da 1 a 8, ma con fusione NTRK documentata da un laboratorio in cui la certificazione CLIA o equivalente non può essere confermata dallo sponsor al momento del consenso (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 11_Coorte salute ossea
Pazienti con tutti i tipi di tumore che ospitano fusioni NTRK, non eleggibili per la principale coorte prospettica, compresi i pazienti con malattia non misurabile
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Braccio 10_Prospettiva coorte
Pazienti con melanoma, carcinoma mammario e colorettale non secretorio o altri tipi di tumore che ospitano fusioni NTRK, ad eccezione del sarcoma dei tessuti molli, delle ghiandole salivari e del carcinoma tiroideo (braccio chiuso)
Droga: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)
Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) determinata da un comitato di revisione radiologica indipendente utilizzando i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazioni rilevanti per la sicurezza dei parametri clinici o dei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Gravità dei cambiamenti rilevanti per la sicurezza nei parametri clinici o nei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Migliore risposta complessiva di CR o PR confermata determinata dallo sperimentatore curante utilizzando i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Durata della risposta (DOR): determinata per i soggetti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata da 1) un comitato di revisione radiologica indipendente e 2) lo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
La durata della risposta è il numero di mesi dall'inizio della risposta completa confermata o della risposta parziale alla progressione della malattia o alla morte. La risposta completa, la risposta parziale e la progressione della malattia sono valutate da un comitato radiologico indipendente (IRC).
Fino a 120 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR): migliore risposta complessiva di CR, PR confermata o malattia stabile della durata di 16 o più settimane dopo l'inizio di Larotrectinib
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Tasso di soggetti che presentano una qualsiasi regressione tumorale come risposta migliore, misurata come riduzione delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
PFS: numero di mesi dall'inizio di larotrectinib al precedente della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS): numero di mesi dall'inizio di larotrectinib alla data del decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Confronto tra PFS dopo l'inizio di larotrectinib e quella successiva alla linea di terapia immediatamente precedente a larotrectinib in ciascun soggetto che ha ricevuto una terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi classificati per gravità. (compresi tutti, gravi e quelli considerati correlati al trattamento.)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Coefficiente di concordanza
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Concordanza del precedente profilo molecolare che ha rilevato una fusione NTRK all'interno del tumore del soggetto con il test diagnostico valutato dallo Sponsor.
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20289
  • LOXO-TRK-15002 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc)
  • 2015-003582-28 (Numero EudraCT)
  • 2022-502667-38-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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