Uno studio per testare l'effetto del farmaco larotrectinib in adulti e bambini con tumori solidi positivi alla fusione NTRK (NAVIGATE)
30 giugno 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 2 sull'inibitore TRK orale Larotrectinib in soggetti con tumori positivi alla fusione NTRK
Questo studio di ricerca viene condotto per testare quanto bene diversi tipi di cancro rispondono al farmaco chiamato larotrectinib.
Il cancro deve avere un cambiamento in un particolare gene (NTRK1, NTRK2 o NTRK3).
Larotrectinib è un farmaco che blocca le azioni di questi geni NTRK nelle cellule tumorali e può quindi essere utilizzato per trattare il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di larotrectinib per il trattamento di tumori solidi avanzati che ospitano una fusione della chinasi neurotrofica del recettore della tirosina (NTRK) di tipo 1-3 nei bambini e negli adulti.
Gli obiettivi secondari comprendono l'efficacia e la sicurezza di larotrectinib in diversi tipi di tumore NTRK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C11118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 810
- Royal Darwin Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
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Brussels, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
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São Paulo
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Barretos/SP, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Olomouc, Cechia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
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Copenhagen OE, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
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Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
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Paris, Francia, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Dublin, Irlanda, TBC
- St Vincents University Hospital
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4200-072
- IPO Porto
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Kazan', Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
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Moscow, Russia, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
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Moscow, Russia, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
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Nizhny Novgorod, Russia, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slovacchia, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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L Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno localmente avanzato o metastatico con una fusione genica NTRK1, NTRK2 o NTRK3, identificato attraverso analisi molecolari eseguite di routine presso il Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o altri laboratori con certificazione simile.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il loro tipo di tumore e stadio della malattia, o che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente tollererebbero o trarrebbero benefici clinicamente significativi da uno standard appropriato di terapia di cura.
I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1. I soggetti con tumori solidi senza malattia misurabile RECIST v1.1 (ad es. solo malattia valutabile) erano idonei per l'arruolamento nella coorte 8 secondo le versioni del protocollo 1.0 - 8.0, indipendentemente dal tipo di tumore. I soggetti con tumori primitivi del SNC devono soddisfare i seguenti criteri
- - Avere ricevuto un trattamento precedente, comprese radiazioni e / o chemioterapia, con radiazioni completate> 12 settimane prima della terapia C1D1, come raccomandato o appropriato per quel tipo di tumore del sistema nervoso centrale.
- Avere ≥ 1 sito di malattia misurabile bidimensionalmente (confermato da risonanza magnetica [MRI] e valutabile mediante criteri RANO), con la dimensione di almeno una delle lesioni misurabili ≥ 1 cm in ciascuna dimensione e annotata su più di un imaging fetta.
- Studio di imaging eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Se in terapia steroidea, la dose deve essere stabile per almeno 7 giorni immediatamente prima e durante lo studio di imaging.
Deve essere neurologicamente stabile sulla base di un esame neurologico stabile per 7 giorni prima dell'arruolamento.
Per i soggetti idonei per l'arruolamento nella coorte di salute ossea, il criterio di inclusione 3 è modificato come segue:
- I soggetti devono avere almeno una lesione al basale (misurabile o non misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore).
- I soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale devono essere neurologicamente stabili sulla base di un esame neurologico stabile per 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Performance Status: Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3 Se arruolati con tumore primitivo del SNC da valutare mediante RANO, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥50%
- Tessuto tumorale prima del trattamento (obbligatorio). Se non è possibile ottenere né tessuto fresco né tessuto d'archivio, i pazienti potrebbero essere arruolati dopo aver consultato lo sponsor.
- Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi di controllo delle nascite a doppia efficacia, definiti come uno utilizzato dal soggetto e un altro dal suo partner, per la durata del trattamento e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
- Per i soggetti idonei per l'arruolamento solo nella coorte di salute ossea: aspettativa di vita di almeno 6 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedente progressione durante il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi approvati o sperimentali mirati alla chinasi del recettore della tropomiosina (TRK). Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto meno di 28 giorni di trattamento e che hanno interrotto a causa di intolleranza o tossicità.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o instabili. (Nota: i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche possono partecipare allo studio.) Sono ammissibili i soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
- Gravidanza o allattamento.
- Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata Grado dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ≥ 2; malattia cardiovascolare instabile o altra malattia sistemica che limiterebbe la conformità alle procedure dello studio.
La malattia cardiovascolare instabile è definita come:
- Negli adulti, ipertensione persistentemente incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva.
- Infarto del miocardio entro 3 mesi dallo screening.
- Ictus entro 3 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1_NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare solido non a piccole cellule (NSCLC) che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2_Tiroide
Pazienti con tumori tiroidei solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3_Sarcoma
Pazienti con sarcoma dei tessuti molli che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4_Colonrettale
Pazienti con tumori colorettali solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5_Salivario
Pazienti con tumori salivari solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6_Biliare
Pazienti con tumori biliari solidi che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 7_SNC primario
Pazienti con tumori solidi nel sistema nervoso centrale primario (SNC) che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 8_Altri tumori
Pazienti con ad es.
carcinoma renale, carcinoma a cellule squamose della testa o del collo o tumori solidi ovarici che ospitano fusioni NTRK (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 9_Tumori solidi senza fusione NTRK confermata
Pazienti idonei per i bracci da 1 a 8, ma con fusione NTRK documentata da un laboratorio in cui la certificazione CLIA o equivalente non può essere confermata dallo sponsor al momento del consenso (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 11_Coorte salute ossea
Pazienti con tutti i tipi di tumore che ospitano fusioni NTRK, non eleggibili per la principale coorte prospettica, compresi i pazienti con malattia non misurabile
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 10_Prospettiva coorte
Pazienti con melanoma, carcinoma mammario e colorettale non secretorio o altri tipi di tumore che ospitano fusioni NTRK, ad eccezione del sarcoma dei tessuti molli, delle ghiandole salivari e del carcinoma tiroideo (braccio chiuso)
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Larotrectinib verrà somministrato per via orale come capsula o soluzione liquida alla dose di 100 mg due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) determinata da un comitato di revisione radiologica indipendente utilizzando i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con variazioni rilevanti per la sicurezza dei parametri clinici o dei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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Fino a 120 mesi
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Gravità dei cambiamenti rilevanti per la sicurezza nei parametri clinici o nei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
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Migliore risposta complessiva di CR o PR confermata determinata dallo sperimentatore curante utilizzando i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
|
|
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Durata della risposta (DOR): determinata per i soggetti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata da 1) un comitato di revisione radiologica indipendente e 2) lo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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La durata della risposta è il numero di mesi dall'inizio della risposta completa confermata o della risposta parziale alla progressione della malattia o alla morte.
La risposta completa, la risposta parziale e la progressione della malattia sono valutate da un comitato radiologico indipendente (IRC).
|
Fino a 120 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR): migliore risposta complessiva di CR, PR confermata o malattia stabile della durata di 16 o più settimane dopo l'inizio di Larotrectinib
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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Fino a 120 mesi
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Tasso di soggetti che presentano una qualsiasi regressione tumorale come risposta migliore, misurata come riduzione delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
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PFS: numero di mesi dall'inizio di larotrectinib al precedente della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
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Sopravvivenza globale (OS): numero di mesi dall'inizio di larotrectinib alla data del decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
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Confronto tra PFS dopo l'inizio di larotrectinib e quella successiva alla linea di terapia immediatamente precedente a larotrectinib in ciascun soggetto che ha ricevuto una terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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Fino a 120 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi classificati per gravità. (compresi tutti, gravi e quelli considerati correlati al trattamento.)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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Fino a 120 mesi
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Coefficiente di concordanza
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
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Concordanza del precedente profilo molecolare che ha rilevato una fusione NTRK all'interno del tumore del soggetto con il test diagnostico valutato dallo Sponsor.
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Fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
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- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro colorettale
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Cancro al seno
- Melanoma
- Sarcoma
- Cancro alla tiroide
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK)
- Fusione positiva
- Fusione TRK
- TRKA
- TRKB
- TRKC
- ETV6
- Cancro delle ghiandole salivari
- Cancro biliare
- Tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie delle ghiandole salivari
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della bocca
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Larotrectinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Numero EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .