Badanie oceniające wpływ leku larotrektynib na dorosłych i dzieci z guzami litymi z fuzją NTRK (NAVIGATE)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie koszykowe fazy 2 doustnego inhibitora TRK larotrektynibu u pacjentów z guzami z fuzją NTRK
To badanie naukowe ma na celu sprawdzenie, jak dobrze różne rodzaje raka reagują na lek o nazwie larotrektynib.
Nowotwór musi mieć zmianę w określonym genie (NTRK1, NTRK2 lub NTRK3).
Larotrektynib jest lekiem, który blokuje działanie tych genów NTRK w komórkach nowotworowych i dlatego może być stosowany w leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności larotrektynibu w leczeniu zaawansowanych guzów litych zawierających fuzję neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego (NTRK) typu 1-3 u dzieci i dorosłych.
Cele drugorzędne obejmują skuteczność i bezpieczeństwo larotrektynibu w różnych typach nowotworów NTRK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C11118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, TBC
- Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas "Dr. N. Quirno"
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
TBC, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000HXU
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico, Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20081-250
- Instituto Nacional do Câncer - INCA - HC II
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- INCA - Hospital do Cancer III
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01409-000
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University - Oncology Department
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Copenhagen OE, Dania, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
Nice, Francja, 06100
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine APHP - Departement Oncologie
-
Paris, Francja, 75013
- APHP-Hopital la Pitie Salpetriere-Departement oncologie
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Strasbourg, Francja, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - service oncologie medicale
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
-
L Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
- Institut Catala D'oncologia - Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
-
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, TBC
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología INC Colombia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander Carlos Ardila Lule
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center-Oncology
-
-
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan', Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rosja, 115478
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Rosja, 119991
- 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- St. Petersburg Clinical Onc. Cent. of Spec. Types of Care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center Palo Alto
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Memorial Cancer Institute at West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch Cancer Center - Sloan Clinic 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna - Tema Cancer
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Słowacja, 812 50
- Onkologicky Ustav Svatej Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33038
- A.S.U. Friuli Centrale - A. Regionale Coordinamento Salute
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z fuzją genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, zidentyfikowany za pomocą testów molekularnych rutynowo wykonywanych w Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub innych podobnie certyfikowanych laboratoriach.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej standardową terapię odpowiednią dla ich rodzaju guza i stadium choroby lub którzy nie mają zadowalających alternatywnych metod leczenia iw opinii badacza, prawdopodobnie nie będą tolerować lub czerpać klinicznie znaczących korzyści z odpowiedniego standardowego leczenia.
Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Pacjenci z guzami litymi bez mierzalnej choroby RECIST v1.1 (np. tylko choroba możliwa do oceny) kwalifikowali się do włączenia do Kohorty 8 zgodnie z wersjami protokołu 1.0–8.0, niezależnie od typu guza. Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN powinni spełniać następujące kryteria
- Otrzymali wcześniejsze leczenie, w tym radioterapię i/lub chemioterapię, z radioterapią zakończoną > 12 tygodni przed terapią C1D1, zgodnie z zaleceniami lub odpowiednimi dla tego typu guza OUN.
- Mieć ≥ 1 ognisko choroby mierzalne dwuwymiarowo (potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego [MRI] i oceniane według kryteriów RANO), z rozmiarem co najmniej jednej mierzalnej zmiany ≥ 1 cm w każdym wymiarze i odnotowane na więcej niż jednym obrazowaniu plasterek.
- Badanie obrazowe przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją. W przypadku leczenia sterydami dawka musi być stabilna przez co najmniej 7 dni bezpośrednio przed badaniem obrazowym iw jego trakcie.
Musi być stabilny neurologicznie na podstawie stabilnego badania neurologicznego przez 7 dni przed rejestracją.
W przypadku pacjentów kwalifikujących się do włączenia do kohorty zdrowia kości kryterium włączenia 3 zmienia się w następujący sposób:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę wyjściową (mierzalną lub niemierzalną zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO, odpowiednio do rodzaju guza).
- Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN muszą być stabilni neurologicznie na podstawie stabilnego badania neurologicznego przez 7 dni przed włączeniem.
- Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 W przypadku włączenia do badania z pierwotnym guzem OUN ocenianym przez RANO, wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50%
- Tkanka guza przed leczeniem (obowiązkowo). Jeśli nie można uzyskać ani świeżej tkanki, ani tkanki archiwalnej, pacjentów można włączyć po konsultacji ze sponsorem.
- Skłonność kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym do stosowania podwójnie skutecznych metod antykoncepcji, zdefiniowanych jako jedna stosowana przez badaną, a druga przez jej partnerkę, w czasie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
- Dla pacjentów kwalifikujących się do włączenia tylko do kohorty zdrowia kości: oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza progresja podczas przyjmowania zatwierdzonych lub badanych inhibitorów kinazy tyrozynowej ukierunkowanych na kinazę receptora tropomiozyny (TRK). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przez mniej niż 28 dni i przerwali je z powodu nietolerancji lub toksyczności.
- Objawowe lub niestabilne przerzuty do mózgu. (Uwaga: osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu). Kwalifikują się pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ciąża lub laktacja.
- Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza przestrzeganie procedur badania.
Niestabilną chorobę sercowo-naczyniową definiuje się jako:
- U dorosłych trwale niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg i/lub rozkurczowe BP > 100 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Udar w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1_NSCLC
Pacjenci z litym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2_tarczyca
Pacjenci z litymi guzami tarczycy z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3_Sarcoma
Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4_jelitoodbytnicze
Pacjenci z litymi guzami jelita grubego z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5_ślina
Pacjenci z litymi guzami śliny z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6_Żółciowe
Pacjenci z litymi guzami dróg żółciowych z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7_Pierwotny OUN
Pacjenci z guzami litymi w pierwotnym ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8_Inne guzy
Pacjenci z m.in.
rak nerki, rak płaskonabłonkowy głowy lub szyi lub guzy lite jajnika z fuzjami NTRK (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9_ Guzy lite bez potwierdzonej fuzji NTRK
Pacjenci kwalifikujący się do ramion 1 do 8, ale z udokumentowaną fuzją NTRK z laboratorium, w którym CLIA lub równoważny certyfikat nie może zostać potwierdzony przez sponsora w momencie wyrażenia zgody (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11_Kohorta zdrowia kości
Pacjenci ze wszystkimi typami guzów z fuzjami NTRK, niekwalifikujący się do głównej prospektywnej kohorty, w tym pacjenci z chorobą niemierzalną
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10_potencjalna kohorta
Pacjenci z czerniakiem, niewydzielniczym rakiem piersi i jelita grubego lub innymi nowotworami z fuzją NTRK, z wyjątkiem mięsaka tkanek miękkich, raka ślinianek i tarczycy (ramię zamknięte)
|
Larotrektynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułki lub płynnego roztworu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w ciągłych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) określona przez niezależną komisję radiologiczną przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 lub RANO, odpowiednio do rodzaju nowotworu.
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których po podaniu leku wystąpiły istotne dla bezpieczeństwa zmiany parametrów klinicznych lub parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Nasilenie istotnych dla bezpieczeństwa zmian parametrów klinicznych lub parametrów życiowych po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzonej CR lub PR określona przez prowadzącego badanie badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 lub RANO, odpowiednio do typu nowotworu
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR): określony dla pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR lub PR przez 1) niezależną komisję radiologiczną i 2) prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi to liczba miesięcy od początku potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i progresja choroby są oceniane przez niezależny komitet radiologiczny (IRC).
|
Do 120 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzona CR, PR lub stabilizacja choroby trwająca 16 lub więcej tygodni po rozpoczęciu leczenia larotrektynibem
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Odsetek osób, u których najlepszą odpowiedzią była jakakolwiek regresja guza, mierzona jako zmniejszenie docelowych zmian
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
PFS: liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do wcześniejszego z następujących stwierdzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS): liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Porównanie PFS po rozpoczęciu larotrektynibu z PFS po linii leczenia bezpośrednio poprzedzającej larotrektynib u każdego pacjenta, który otrzymał wcześniejszą terapię
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według ciężkości. (w tym wszystkie, poważne i te, które uważa się za związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Do 120 miesięcy
|
|
|
Współczynnik zgodności
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Zgodność wcześniejszego profilowania molekularnego, które wykryło fuzję NTRK w guzie pacjenta, z testem diagnostycznym ocenianym przez Sponsora.
|
Do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Lee YA, Lee H, Im SW, Song YS, Oh DY, Kang HJ, Won JK, Jung KC, Kwon D, Chung EJ, Hah JH, Paeng JC, Kim JH, Choi J, Kim OH, Oh JM, Ahn BC, Wirth LJ, Shin CH, Kim JI, Park YJ. NTRK and RET fusion-directed therapy in pediatric thyroid cancer yields a tumor response and radioiodine uptake. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e144847. doi: 10.1172/JCI144847.
- O'Reilly EM, Hechtman JF. Tumour response to TRK inhibition in a patient with pancreatic adenocarcinoma harbouring an NTRK gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii36-viii40. doi: 10.1093/annonc/mdz385. Epub 2019 Dec 24.
- Shi E, Chmielecki J, Tang CM, Wang K, Heinrich MC, Kang G, Corless CL, Hong D, Fero KE, Murphy JD, Fanta PT, Ali SM, De Siena M, Burgoyne AM, Movva S, Madlensky L, Heestand GM, Trent JC, Kurzrock R, Morosini D, Ross JS, Harismendy O, Sicklick JK. FGFR1 and NTRK3 actionable alterations in "Wild-Type" gastrointestinal stromal tumors. J Transl Med. 2016 Dec 14;14(1):339. doi: 10.1186/s12967-016-1075-6.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Mascarenhas L, DuBois SG, Albert CM, Bielack S, Orbach D, Federman N, Geoerger B, Nagasubramanian R, Zhang Y, Chisholm J, Gallego Melcon S, Goto H, Morgenstern DA, Owens C, Pappo AS, Perreault S, Schulte JH, Shukla N, Zwaan CM, Neu N, Bernard-Gauthier V, De La Cuesta E, van Tilburg CM, Laetsch TW. Elective Discontinuation of Larotrectinib in Pediatric Patients With TRK Fusion Sarcomas and Related Mesenchymal Tumors. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1180-1187. doi: 10.1200/JCO.24.00848. Epub 2025 Jan 27.
- Hsieh CY, Hsu FL, Tsai TF. Comparison of Drug-Free Remission after the End of Phase III Trials of Three Different Anti-IL-23 Inhibitors in Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Sep;14(9):2607-2620. doi: 10.1007/s13555-024-01229-6. Epub 2024 Jul 29.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby gruczołów ślinowych
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby tarczycy
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Mięsak
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- larotrektinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20289
- LOXO-TRK-15002 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc)
- 2015-003582-28 (Numer EudraCT)
- 2022-502667-38-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .