固形腫瘍からの単一の大きな脳転移を有する患者に対する手術後の腫瘍床低分割 IMRT
2019年5月24日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
固形腫瘍からの単一の大きな (≥2.1 cm) 脳転移を有する患者に対する外科的切除後の腫瘍床低分割 IMRT (VMAT-RA)
研究者らは、集学的アプローチの研究を設計した: 固形原発腫瘍からの単一の大きな脳転移を有する患者に対する VMAT アプローチを使用した手術とその後の低分割強度変調放射線療法 (IMRT)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、固形原発腫瘍から単一の大きな脳転移を有する患者を集学的に採用するための研究を設計しました。これは、手術とその後の VMAT アプローチを使用した低分割強度変調放射線療法 (IMRT) というマルチモダリティ アプローチです。
この治療の潜在的な利点は、局所制御を改善し、外科的切除後の WBRT または SRS と比較して毒性を軽減することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- カルノスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
- すべての固形腫瘍 (除外 SCLC および胚性腫瘍)
- 制御された原発腫瘍
- 制御された他の転移部位
- 診断時の単一転移病変
- 最大直径が 2.1 cm 以上（4 cm3）の病変、3 cm 未満のコンディショニング マス エフェクトまたは神経学的欠損または大量の浮腫、未知の原発腫瘍
- -推定生存期間が3か月以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のWBRT
- KPS≦70
- その他の原発がん
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳転移患者
固形腫瘍からの単一の大きな脳転移を有する患者
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手術とその後の VMAT アプローチを使用した低分割強度変調放射線療法 (IMRT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔脳障害
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存、統計
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手術後の罹患率/死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療後の放射線壊死
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療後の神経心理学的変化、アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierina Navarria, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。