Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная IMRT на ложе опухоли после операции у пациентов с одиночными крупными метастазами солидной опухоли в головной мозг

24 мая 2019 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Гипофракционированная IMRT на ложе опухоли (VMAT-RA) после хирургической резекции у пациентов с одиночными крупными (≥2,1 см) метастазами в головной мозг из солидной опухоли

Исследователи разработали исследование мультимодального подхода: хирургическое вмешательство с последующей гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием подхода VMAT для пациентов с одиночными крупными метастазами солидной первичной опухоли в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали исследование для набора пациентов с одиночными большими метастазами в головной мозг из солидной первичной опухоли для мультимодального подхода: хирургическое вмешательство с последующей гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием подхода VMAT. Потенциальное преимущество этого лечения заключается в улучшении местного контроля и снижении токсичности по сравнению с ОВГМ или СРХ после хирургической резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Функциональный статус Карноски (КПС) ≥70
  • Все солидные опухоли (исключение SCLC и зародышевые опухоли)
  • Контролируемая первичная опухоль
  • Контролируемый другой метастатический сайт
  • Единичное метастатическое поражение при постановке диагноза
  • Поражения ≥ 2,1 см в максимальном диаметре (4 см3), < 3 см, обусловливающие масс-эффект или неврологический дефицит или массивный отек, неизвестная первичная опухоль
  • Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий WBRT
  • КПС ≤ 70
  • Другой первичный рак
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с метастазами в головной мозг
Пациенты с одиночными крупными метастазами солидных опухолей в головной мозг.
Радиация: пациенты с метастазами в головной мозг
Операция с последующей гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием подхода VMAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дистанционная мозговая недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость, статистическая
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Заболеваемость/смертность после операции
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Радионекроз после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нейропсихологические изменения после лечения, анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться