Hipofrakcjonowana IMRT w łożysku guza po operacji u pacjentów z pojedynczymi, dużymi przerzutami guza litego do mózgu
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hipofrakcjonowana IMRT łożyska guza (VMAT-RA) po resekcji chirurgicznej u pacjentów z pojedynczymi, dużymi (≥2,1 cm) przerzutami guza litego do mózgu
Badacze zaprojektowali badanie podejścia multimodalnego: zabieg chirurgiczny, po którym następowała hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu podejścia VMAT u pacjentów z pojedynczymi, dużymi przerzutami do mózgu z litego guza pierwotnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali badanie mające na celu rekrutację pacjentów z pojedynczymi, dużymi przerzutami do mózgu z litego guza pierwotnego do podejścia multimodalnego: operacja, a następnie hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z wykorzystaniem podejścia VMAT.
Potencjalną zaletą tego leczenia jest poprawa kontroli miejscowej i zmniejszenie toksyczności w porównaniu z WBRT lub SRS po resekcji chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Karnosky'ego (KPS) ≥70
- Wszystkie guzy lite (wykluczenie SCLC i guzy germinalne)
- Kontrolowany guz pierwotny
- Kontrolowane inne miejsce przerzutów
- Pojedyncza zmiana przerzutowa w chwili rozpoznania
- Zmiany o maksymalnej średnicy ≥ 2,1 cm (4 cm3), < 3 cm kondycjonujące efekt masy lub ubytki neurologiczne lub masywny obrzęk, nieznany guz pierwotny
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni WBRT
- KPS ≤ 70
- Inny pierwotny rak
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z przerzutami do mózgu
Pacjenci z pojedynczymi, dużymi przerzutami guzów litych do mózgu
|
Operacja, a następnie hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z wykorzystaniem podejścia VMAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odległa niewydolność mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie, statystyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność/śmiertelność po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Martwica popromienna po zabiegach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany neuropsychologiczne po zabiegach, kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .