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Hypofraktionierte IMRT im Tumorbett nach einer Operation bei Patienten mit einzelnen, großen Hirnmetastasen eines soliden Tumors

24. Mai 2019 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Tumorbett-hypofraktionierte IMRT (VMAT-RA) nach chirurgischer Resektion bei Patienten mit einzelnen, großen (≥2,1 cm) Hirnmetastasen eines soliden Tumors

Die Forscher entwarfen eine Studie mit einem multimodalen Ansatz: Operation gefolgt von hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung des VMAT-Ansatzes für Patienten mit einzelnen, großen Hirnmetastasen eines soliden Primärtumors

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine Studie zur Rekrutierung von Patienten mit einzelnen, großen Hirnmetastasen von soliden Primärtumoren für einen multimodalen Ansatz: Operation gefolgt von hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung des VMAT-Ansatzes. Der potenzielle Vorteil dieser Behandlung besteht darin, die lokale Kontrolle zu verbessern und die Toxizität im Vergleich zu WBRT oder SRS nach chirurgischer Resektion zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Karnosky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Alle soliden Tumore (Ausschluss SCLC und Germinaltumoren)
  • Kontrollierter Primärtumor
  • Kontrollierte andere metastatische Stelle
  • Einzelne metastatische Läsion zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Läsionen ≥ 2,1 cm im maximalen Durchmesser (4 cm3), < 3 cm konditionierender Masseneffekt oder neurologische Defizite oder massives Ödem, unbekannter Primärtumor
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vor WBRT
  • KPS ≤ 70
  • Anderer primärer Krebs
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hirnmetastasen
Patienten mit einzelnen, großen Hirnmetastasen von soliden Tumoren
Strahlung: Patienten mit Hirnmetastasen
Operation gefolgt von hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung des VMAT-Ansatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernes Hirnversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben, statistisch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Morbidität/Mortalität nach Operation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Radionekrose nach Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neuropsychologische Veränderungen nach Behandlungen, Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408

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