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Letto tumorale IMRT ipofrazionato dopo intervento chirurgico per pazienti con metastasi cerebrali singole e di grandi dimensioni da tumore solido

24 maggio 2019 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Letto tumorale IMRT ipofrazionato (VMAT-RA) dopo resezione chirurgica per pazienti con metastasi cerebrali singole, grandi (≥2,1 cm) da tumore solido

I ricercatori hanno progettato uno studio su un approccio multimodale: chirurgia seguita da radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) utilizzando l'approccio VMAT per pazienti con metastasi cerebrali singole e di grandi dimensioni da tumore primario solido

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio per reclutare pazienti con singole metastasi cerebrali di grandi dimensioni da tumore primario solido per un approccio multimodale: chirurgia seguita da radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) utilizzando l'approccio VMAT. Il potenziale vantaggio di questo trattamento è migliorare il controllo locale e ridurre la tossicità rispetto a WBRT o SRS dopo resezione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Karnosky performance status (KPS) ≥70
  • Tutti i tumori solidi (esclusione SCLC e tumori germinali)
  • Tumore primario controllato
  • Altro sito metastatico controllato
  • Singola lesione metastatica alla diagnosi
  • Lesioni ≥ 2,1 cm di diametro massimo (4 cm3), < 3 cm condizionanti effetto massa o deficit neurologici o edema massivo, tumore primario sconosciuto
  • Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prima WBRT
  • KPS ≤ 70
  • Altro cancro primario
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con metastasi cerebrali
Pazienti con singole, grandi metastasi cerebrali da tumori solidi
Radiazione: pazienti con metastasi cerebrali
Chirurgia seguita da radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) utilizzando l'approccio VMAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cerebrale a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale, statistica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morbilità/mortalità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Radionecrosi dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazioni neuropsicologiche dopo trattamenti, questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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