Hypofrakcionovaná IMRT pro nádorové lůžko po operaci pro pacienty s jedinými velkými metastázami v mozku ze solidního nádoru
24. května 2019 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hypofrakcionovaná IMRT nádorového lůžka (VMAT-RA) po chirurgické resekci pro pacienty s jednoduchými, velkými (≥2,1 cm) metastázami do mozku ze solidního nádoru
Vyšetřovatelé navrhli studii multimodalitního přístupu: operace následovaná hypofrakcionovanou intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) s použitím přístupu VMAT pro pacienty s jedinými velkými mozkovými metastázami ze solidního primárního nádoru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli studii pro nábor pacientů s jedinými velkými mozkovými metastázami ze solidního primárního nádoru pro multimodální přístup: chirurgický zákrok následovaný hypofrakcionovanou intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) s použitím přístupu VMAT.
Potenciální výhodou této léčby je zlepšení lokální kontroly a snížení toxicity ve srovnání s WBRT nebo SRS po chirurgické resekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Karnosky výkonnostní stav (KPS) ≥70
- Všechny solidní tumory (vylučovací SCLC a germinální tumory)
- Kontrolovaný primární nádor
- Kontrolované jiné metastatické místo
- Jediná metastatická léze při diagnóze
- Léze ≥ 2,1 cm v maximálním průměru (4 cm3), < 3 cm efekt kondicionační hmoty nebo neurologické deficity nebo masivní edém, neznámý primární nádor
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí WBRT
- KPS ≤ 70
- Jiná primární rakovina
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s metastázami v mozku
Pacienti s jednotlivými velkými mozkovými metastázami ze solidních nádorů
|
Chirurgie následovaná hypofrakcionovanou intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) s využitím přístupu VMAT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálené selhání mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití, statistické
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Morbidita/úmrtnost po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Radionekróza po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychologické změny po léčbě, dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .