IMRT hipofracionada de leito tumoral após cirurgia para pacientes com metástases cerebrais únicas e grandes de tumor sólido
24 de maio de 2019 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
IMRT hipofracionada de leito tumoral (VMAT-RA) após ressecção cirúrgica para pacientes com metástases cerebrais únicas e grandes (≥2,1 cm) de tumor sólido
Os investigadores projetaram um estudo de uma abordagem multimodal: cirurgia seguida de radioterapia modulada de intensidade hipofracionada (IMRT) usando abordagem VMAT para pacientes com metástases cerebrais grandes e únicas de tumor primário sólido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejaram um estudo para recrutar pacientes com metástases cerebrais únicas e grandes de tumor primário sólido para uma abordagem multimodal: cirurgia seguida de radioterapia modulada de intensidade hipofracionada (IMRT) usando abordagem VMAT.
A vantagem potencial deste tratamento é melhorar o controle local e reduzir a toxicidade em comparação com WBRT ou SRS após a ressecção cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Estado de desempenho de Karnosky (KPS) ≥70
- Todos Tumor sólido (exclusão SCLC e tumores germinativos)
- Tumor primário controlado
- Outro local metastático controlado
- Lesão metastática única ao diagnóstico
- Lesões ≥ 2,1 cm de diâmetro máximo (4 cm3), < 3 cm condicionando efeito de massa ou déficits neurológicos ou edema maciço, tumor primário desconhecido
- Sobrevida estimada ≥ 3 meses.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- WBRT anterior
- KPS ≤ 70
- Outro câncer primário
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes metastáticos cerebrais
Pacientes com metástases cerebrais grandes e únicas de tumores sólidos
|
Cirurgia seguida de radioterapia modulada de intensidade hipofracionada (IMRT) usando abordagem VMAT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle local
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha cerebral distante
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida geral, estatística
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Morbidade/mortalidade após cirurgia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Radionecrose após tratamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alterações neuropsicológicas após tratamentos, questionário
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408
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