Tumorseng hypofraksjonert IMRT etter kirurgi for pasienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid svulst
24. mai 2019 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Tumorseng Hypofraksjonert IMRT (VMAT-RA) etter kirurgisk reseksjon for pasienter med enkeltstående, store (≥2,1 cm) hjernemetastaser fra solid svulst
Etterforskere designet en studie av en multimodalitetstilnærming: kirurgi etterfulgt av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av VMAT-tilnærming for pasienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid primærtumor
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere designet en studie for å rekruttere pasienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid primærtumor for en multimodalitetstilnærming: kirurgi etterfulgt av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av VMAT-tilnærming.
Den potensielle fordelen med denne behandlingen er å forbedre lokal kontroll og å redusere toksisitet sammenlignet med WBRT eller SRS etter kirurgisk reseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Karnosky ytelsesstatus (KPS) ≥70
- Alle solide svulster (eksklusjon SCLC og germinale svulster)
- Kontrollert primærtumor
- Kontrollert annet metastatisk sted
- Enkel metastatisk lesjon ved diagnose
- Lesjoner ≥ 2,1 cm i maksimal diameter (4 cm3), < 3 cm kondisjonerende masseeffekt eller nevrologiske mangler eller massivt ødem, ukjent primærtumor
- Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere WBRT
- KPS ≤ 70
- Annen primær kreft
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjernemetastatiske pasienter
Pasienter med enkeltstående, store hjernemetastaser fra solide svulster
|
Kirurgi etterfulgt av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av VMAT-tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjern hjernesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse, statistisk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sykelighet/dødelighet etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Radionekrose etter behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nevropsykologiske endringer etter behandlinger, spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .