IMRT hipofraccionada del lecho tumoral después de la cirugía para pacientes con metástasis cerebrales únicas y grandes de un tumor sólido
24 de mayo de 2019 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
IMRT hipofraccionada del lecho tumoral (VMAT-RA) después de la resección quirúrgica para pacientes con metástasis cerebrales únicas grandes (≥2,1 cm) de un tumor sólido
Los investigadores diseñaron un estudio de un enfoque multimodal: cirugía seguida de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) utilizando un enfoque VMAT para pacientes con metástasis cerebrales únicas y grandes de un tumor primario sólido
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio para reclutar pacientes con metástasis cerebrales únicas y grandes de un tumor primario sólido para un enfoque multimodal: cirugía seguida de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) utilizando el enfoque VMAT.
La ventaja potencial de este tratamiento es mejorar el control local y reducir la toxicidad en comparación con WBRT o SRS después de la resección quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estado funcional de Karnosky (KPS) ≥70
- Todos Tumor sólido (exclusión SCLC y tumores germinales)
- Tumor primario controlado
- Otro sitio metastásico controlado
- Lesión metastásica única en el momento del diagnóstico
- Lesiones ≥ 2,1 cm de diámetro máximo (4 cm3), < 3 cm que condicionan efecto de masa o déficit neurológico o edema masivo, tumor primario desconocido
- Supervivencia estimada ≥ 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- WBRT anterior
- KPS ≤ 70
- Otro cáncer primario
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con metástasis cerebrales
Pacientes con metástasis cerebrales únicas y grandes de tumores sólidos
|
Cirugía seguida de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) utilizando el enfoque VMAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fallo cerebral a distancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Supervivencia global, estadística
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Morbilidad/mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Radionecrosis después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Alteraciones neuropsicológicas tras tratamientos, cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408
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