Lit tumoral IMRT hypofractionné après chirurgie pour les patients présentant des métastases cérébrales uniques et volumineuses d'une tumeur solide
24 mai 2019 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
IMRT hypofractionnée du lit tumoral (VMAT-RA) après résection chirurgicale pour les patients présentant des métastases cérébrales uniques de grande taille (≥ 2,1 cm) provenant d'une tumeur solide
Les chercheurs ont conçu une étude d'une approche multimodale : chirurgie suivie d'une radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT) utilisant l'approche VMAT pour les patients présentant des métastases cérébrales uniques et volumineuses d'une tumeur primaire solide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont conçu une étude pour recruter des patients présentant des métastases cérébrales uniques et volumineuses d'une tumeur primaire solide pour une approche multimodale : chirurgie suivie d'une radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT) utilisant l'approche VMAT.
L'avantage potentiel de ce traitement est d'améliorer le contrôle local et de réduire la toxicité par rapport à la WBRT ou à la SRS après résection chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Statut de performance de Karnosky (KPS) ≥70
- Toutes Tumeurs solides (exclusion SCLC et tumeurs germinales)
- Tumeur primaire contrôlée
- Contrôlé autre site métastatique
- Lésion métastatique unique au moment du diagnostic
- Lésions ≥ 2,1 cm de diamètre maximal (4 cm3), effet de masse conditionnant < 3 cm ou déficits neurologiques ou œdème massif, tumeur primitive inconnue
- Survie estimée ≥ 3 mois.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- WBRT antérieur
- KPS ≤ 70
- Autre cancer primitif
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients métastatiques au cerveau
Patients présentant des métastases cérébrales uniques et volumineuses provenant de tumeurs solides
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Chirurgie suivie d'une radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT) utilisant l'approche VMAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de contrôle local
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Insuffisance cérébrale à distance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie globale, statistique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Morbidité/mortalité après chirurgie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Radionécrose après traitements
Délai: 6 mois
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6 mois
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Altérations neuropsychologiques après traitements, questionnaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408
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