Tumorbed gehypofractioneerde IMRT na operatie voor patiënten met enkele, grote hersenmetastasen van solide tumor
24 mei 2019 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Tumor Bed Hypofractionated IMRT (VMAT-RA) na chirurgische resectie voor patiënten met enkelvoudige, grote (≥2,1 cm) hersenmetastasen van solide tumor
Onderzoekers ontwierpen een studie van een multimodaliteitsbenadering: chirurgie gevolgd door gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met behulp van VMAT-benadering voor patiënten met enkele, grote hersenmetastasen van solide primaire tumor
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers ontwierpen een studie om patiënten met enkelvoudige, grote hersenmetastasen uit solide primaire tumoren te rekruteren voor een multimodaliteitsbenadering: chirurgie gevolgd door gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met behulp van VMAT-benadering.
Het potentiële voordeel van deze behandeling is om de lokale controle te verbeteren en de toxiciteit te verminderen in vergelijking met WBRT of SRS na chirurgische resectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Karnosky-prestatiestatus (KPS) ≥70
- Alle solide tumoren (uitsluiting SCLC en kiemtumoren)
- Gecontroleerde primaire tumor
- Gecontroleerde andere metastatische site
- Enkele metastatische laesie bij diagnose
- Laesies ≥ 2,1 cm maximale diameter (4 cm3), < 3 cm conditionerend massa-effect of neurologische uitval of massaal oedeem, onbekende primaire tumor
- Geschatte overleving ≥ 3 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande WBRT
- KPS ≤ 70
- Andere primaire kanker
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hersenmetastasen patiënten
Patiënten met enkelvoudige, grote hersenmetastasen van solide tumoren
|
Chirurgie gevolgd door gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met behulp van de VMAT-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersenfalen op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving, statistisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Morbiditeit/mortaliteit na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Radionecrose na behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Neuropsychologische veranderingen na behandelingen, vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierina Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .