Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorseng hypofraktioneret IMRT efter operation til patienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid tumor

24. maj 2019 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Tumorseng Hypofraktioneret IMRT (VMAT-RA) efter kirurgisk resektion for patienter med enkelt, store (≥2,1 cm) hjernemetastaser fra solid tumor

Forskere designede en undersøgelse af en multimodalitetstilgang: kirurgi efterfulgt af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af VMAT-tilgang til patienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid primær tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere designede en undersøgelse for at rekruttere patienter med enkelt, store hjernemetastaser fra solid primær tumor til en multimodalitetstilgang: kirurgi efterfulgt af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af VMAT-tilgang. Den potentielle fordel ved denne behandling er at forbedre lokal kontrol og at reducere toksicitet sammenlignet med WBRT eller SRS efter kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Karnosky ydeevnestatus (KPS) ≥70
  • Alle faste tumorer (esklusion SCLC og germinale tumorer)
  • Kontrolleret primær tumor
  • Kontrolleret andet metastatisk sted
  • Enkelt metastatisk læsion ved diagnose
  • Læsioner ≥ 2,1 cm i maksimal diameter (4 cm3), < 3 cm konditionerende masseeffekt eller neurologiske mangler eller massivt ødem, ukendt primær tumor
  • Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • KPS ≤ 70
  • Anden primær cancer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjernemetastaserende patienter
Patienter med enkelte, store hjernemetastaser fra solide tumorer
Stråling: hjernemetastaserende patienter
Kirurgi efterfulgt af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af VMAT-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernt hjernesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse, statistisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygelighed/dødelighed efter operation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Radionekrose efter behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neuropsykologiske ændringer efter behandlinger, spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierina Navarria, MD, Istituto clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner