選択されたHER2発現進行性固形腫瘍を有する成人被験者におけるMEDI4276の第1/2相研究。 (MEDI4276)
2019年6月14日 更新者：MedImmune LLC
選択されたHER2発現進行性固形腫瘍を有する被験者におけるMEDI4276の安全性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための第1/2相多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
この研究研究は、乳がんおよび胃がんの治療における実験薬 MEDI4276 を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
組織学的または細胞学的に標準治療に抵抗性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんまたは胃がんが記録されている。
乳がん患者の場合:
- トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 を単独または組み合わせて使用する事前の治療が必要です。
- ホルモン（エストロゲン、プロゲステロン、またはその両方）受容体陽性または受容体陰性の原発腫瘍を有する被験者が適格です。
- 事前のホルモン療法は許可されていますが、最後の投与は MEDI4276 の初回投与の少なくとも 14 日前でなければなりません。
胃がん患者の場合:
- トラスツズマブを含む化学療法レジメンによる事前の治療が必要です。
- HER2 陽性疾患は、以前に収集された腫瘍組織の IHC によって FISH 陽性および/または 3+ として記録されています。
- RECIST バージョン 1.1 で測定可能な少なくとも 1 つの病変。
除外基準:
- MEDI4276の初回投与前の28日以内に従来の抗がん治療または治験中の抗がん治療を受けた患者。
以下の累積用量のアントラサイクリンへの曝露歴:
- ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン >350 mg/m²。
- エピルビシン >530 mg/m²。
- ミトキサントロン >90 mg/m² およびイダルビシン > 70 mg/m²。
- 別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンが使用された場合、累積用量はドキソルビシンの 350 mg/m² に相当する量を超えてはなりません。
- 既知の脳転移が未治療であるか、症候性であるか、または症状を制御するための治療が必要である。または、MEDI4276の初回投与前の2か月以内に、脳転移による症状を制御するための放射線、手術、またはその他の治療を受けてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MEDI4276 0.05mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.05 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.1mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.1 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.2mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.2 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.3mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.3 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.4mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.4 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.5mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.5 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.6mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.6 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.75 mg/kg
参加者は、2 年間、3 週間ごと (Q3W) に 0.75 mg/kg MEDI4276 の IV 投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
|
実験的：MEDI4276 0.9mg/kg
参加者は、2年間にわたって3週間ごと(Q3W)に0.9 mg/kg MEDI4276のIV投与を受けました。
|
MEDI4276は治験薬です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限 (DLT) を起こした被験者の数と割合。
時間枠：インフォームドコンセントの時点から MEDI4276 の最後の投与後 90 日まで
|
最大耐用量/最大投与量は、DLT を経験している参加者の数によって決定されます。
安全性プロファイルは、AE、SAE、異常な検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図（ECG）結果を経験した参加者の数を通じて評価されます。
|
インフォームドコンセントの時点から MEDI4276 の最後の投与後 90 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：インフォームド・コンセントから最長 3 年の期間
|
ORR は、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
|
インフォームド・コンセントから最長 3 年の期間
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：MEDI4276の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
|
MEDI4276 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発現した被験者の数と割合を要約することによって評価されます。
|
MEDI4276の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から最長 3 年と推定されます
|
無増悪生存期間は、MEDI4276 による治療の開始から、免疫関連疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に確認されるまでのいずれか早い方まで測定されます。
|
インフォームドコンセントの時点から最長 3 年と推定されます
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から最長 3 年と推定されます
|
全生存期間は、MEDI4276 による治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として決定されます。
|
インフォームドコンセントの時点から最長 3 年と推定されます
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：MEDI4276の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
|
MEDI 4276 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発現する被験者の数と割合を要約することによって評価されます。
|
MEDI4276の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月23日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。