Eine Phase-1/2-Studie zu MEDI4276 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren. (MEDI4276)
14. Juni 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI4276 bei Patienten mit ausgewählten HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein experimentelles Medikament, MEDI4276, bei der Behandlung von Brust- und Magenkrebs zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs oder Magenkrebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht.
Für Brustkrebspatientinnen:
- Eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1, entweder allein oder in Kombination, ist erforderlich.
- Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einem Primärtumor, der hormonrezeptorpositiv (Östrogen, Progesteron oder beides) oder rezeptornegativ ist.
- Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, die letzte Dosis muss jedoch mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis MEDI4276 erfolgen.
Für Personen mit Magenkrebs:
- Eine vorherige Behandlung mit einer Trastuzumab-haltigen Chemotherapie ist erforderlich.
- HER2-positive Erkrankung, die von IHC an zuvor entnommenem Tumorgewebe als FISH-positiv und/oder 3+ dokumentiert wurde.
- Mindestens eine mit RECIST Version 1.1 messbare Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4276.
Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen:
- Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin >350 mg/m².
- Epirubicin >530 mg/m².
- Mitoxantron >90 mg/m² und Idarubicin > 70 mg/m².
- Wenn ein anderes Anthrazyklin oder mehr als 1 Anthrazyklin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 350 mg/m² Doxorubicin nicht überschreiten.
- Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern; oder jegliche Bestrahlung, Operation oder andere Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis von MEDI4276.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEDI4276 0,05 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,05 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,1 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,1 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,2 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,2 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,3 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,4 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,4 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,6 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,6 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,75 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,75 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Experimental: MEDI4276 0,9 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,9 mg/kg MEDI4276.
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MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Ereignissen (DLT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4276
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Die maximal tolerierte Dosis/maximal verabreichte Dosis wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen DLTs auftreten.
Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen UE, SAEs, abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) auftreten.
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Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4276
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 3 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR
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Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 3 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Die Immunogenität von MEDI4276 wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden beurteilt, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
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Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung mit MEDI4276 bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten immunbedingten Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
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Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI4276 bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt.
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Die Immunogenität von MEDI 4276 wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden beurteilt, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5760C00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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