Une étude de phase 1/2 de MEDI4276 chez des sujets adultes atteints de certaines tumeurs solides avancées exprimant HER2. (MEDI4276)
14 juin 2019 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI4276 chez des sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées exprimant HER2
Cette étude de recherche est conçue pour évaluer un médicament expérimental, MEDI4276, dans le traitement du cancer du sein et de l'estomac (gastrique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
Cancer du sein ou cancer gastrique non résécable, localement avancé ou métastatique, documenté histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard.
Pour les sujets atteints de cancer du sein :
- Un traitement préalable par trastuzumab, pertuzumab et T-DM1, seuls ou en association, est nécessaire.
- Les sujets avec une tumeur primaire qui est hormone (œstrogène, progestérone ou les deux) récepteur positif ou récepteur négatif sont éligibles.
- Une hormonothérapie préalable est autorisée, mais la dernière dose doit avoir lieu au moins 14 jours avant la première dose de MEDI4276.
Pour les sujets atteints de cancer gastrique :
- Un traitement préalable par une chimiothérapie contenant du trastuzumab est nécessaire.
- Maladie HER2 positive documentée comme FISH-positive et/ou 3+ par IHC sur des tissus tumoraux précédemment collectés.
- Au moins une lésion mesurable par RECIST Version 1.1.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout traitement anticancéreux conventionnel ou expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de MEDI4276.
Antécédents d'exposition aux doses cumulatives suivantes d'anthracyclines :
- Doxorubicine ou doxorubicine liposomale > 350 mg/m².
- Epirubicine > 530 mg/m².
- Mitoxantrone > 90 mg/m² et idarubicine > 70 mg/m².
- Si une autre anthracycline ou plus d'une anthracycline a été utilisée, la dose cumulée ne doit pas dépasser l'équivalent de 350 mg/m² de doxorubicine.
- Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes ; ou toute radiothérapie, chirurgie ou autre thérapie pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 2 mois précédant la première dose de MEDI4276.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI4276 0,05 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,05 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,1 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,1 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,2 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,2 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,3 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,3 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,4 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,4 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,5 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,5 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,6 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,6 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,75 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,75 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Expérimental: MEDI4276 0,9 mg/kg
Les participants ont reçu une dose IV de 0,9 mg/kg de MEDI4276 toutes les trois semaines (Q3W) pendant 2 ans.
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MEDI4276 est un produit expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des doses limitantes (DLT).
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4276
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La dose maximale tolérée/dose maximale administrée sera déterminée par le nombre de participants subissant des DLT.
Le profil d'innocuité sera évalué en fonction du nombre de participants présentant des EI, des EIG, des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme (ECG).
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4276
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Temps depuis le consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée
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Temps depuis le consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la première dose de MEDI4276 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental
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L'immunogénicité de MEDI4276 sera évaluée en résumant le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
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De la première dose de MEDI4276 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression sera mesurée depuis le début du traitement avec MEDI4276 jusqu'à la première documentation de la progression confirmée de la maladie liée au système immunitaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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La survie globale sera déterminée comme le temps écoulé entre le début du traitement par MEDI4276 et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 3 ans
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: De la première dose de MEDI4276 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental
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L'immunogénicité du MEDI 4276 sera évaluée en résumant le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
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De la première dose de MEDI4276 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5760C00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .